Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

L-NMMA Plus Taxane kjemoterapi hos refraktære lokalt avanserte eller metastatiske trippelnegative brystkreftpasienter

13. desember 2023 oppdatert av: Polly A. Niravath, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Klinisk fase Ib/II studie av L-NMMA Plus Taxane kjemoterapi i behandling av refraktære lokalt avanserte eller metastatiske trippelnegative brystkreftpasienter

Dette er en fase Ib/II-studie som vurderer maksimal tolerert dose (MTD), dosebegrensende toksisiteter (DLT), anbefalt fase 2-dose (RP2D) og effekt av L-NMMA når kombinert med docetaksel ved refraktær lokalt avansert eller metastatisk trippel. negative brystkreftpasienter. Fase Ib-delen av studien er designet for å undersøke kombinasjonen ved to dosenivåer av docetaxel (75 og 100 mg/m2) og 7 dosenivåer av L-NMMA (5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5 og 20 mg/kg). Startdosen av L-NMMA vil være 7,5 mg/kg. I fase II-delen av studien vil startdosen være RP2D bestemt i fase Ib-delen av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase Ib/II-studie som vurderer maksimal tolerert dose (MTD), dosebegrensende toksisiteter (DLT), anbefalt fase 2-dose (RP2D) og effekt av L-NMMA når kombinert med docetaksel ved refraktær lokalt avansert eller metastatisk trippel. negative brystkreftpasienter. Fase Ib-delen av studien er designet for å undersøke kombinasjonen ved to dosenivåer av docetaxel (75 og 100 mg/m2) og 7 dosenivåer av L-NMMA (5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5 og 20 mg/kg). Startdosen av L-NMMA vil være 7,5 mg/kg. L-NMMA-dose vil eskalere/deskalere basert på DLT-forekomst. For dosene 5, 7,5, 10, 12,5 og 15 mg/kg L-NMMA, vil docetaksel bli administrert med 75 mg/m2. For dosene 17,5 og 20 mg/kg L-NMMA, vil docetaksel bli administrert med 100 mg/m2. I fase II-delen av studien vil startdosen være RP2D bestemt i fase Ib-delen av studien. I fase II-delen av studien vil pasienter bli behandlet med L-NMMA og taxan (docetaxel, paklitaksel eller nab-paklitaksel) etter legens valg. Pasienter vil bli behandlet med L-NMMA og taxan kjemoterapi (docetaxel, paklitaksel eller nab-paklitaksel) etter legens valg. L-NMMA vil bli administrert på dag 1-5 og taxan kjemoterapi på dag 1 Q3W eller Dag 1 Q1W. L-NMMA og docetaxel vil bli administrert ved RP2D bestemt i fase Ib-delen av studien. Paklitaksel ved 175 mg/m2 vil bli infundert intravenøst ​​over 3 timer eller 80 mg/m2 vil bli gitt intravenøst ​​over 1 time, og nab-paklitaksel ved 260 mg/m2 vil bli gitt intravenøst ​​over 30 minutter. For L-NMMA-indusert hypertensjon vil amlodipin (10 mg) og enterisk belagt lavdose aspirin (81 mg) gis oralt. Amlodipin vil bli administrert i 6 dager ved hver syklus, med start 24 timer før første dose av L-NMMA. Enterisk belagt lavdose aspirin vil bli administrert én gang daglig i løpet av de 6 21-dagers syklusene. For docetaksel-indusert leukopeni vil pegfilgrastim (6 mg) administreres via subkutan injeksjon ca. 24 timer etter hver dose docetaksel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten må oppfylle alle følgende kriterier:

• Kvinnelige pasienter med patologisk bestemt avansert (progressiv sykdom eller refraktær til 3 sykluser med standard kjemoterapi) eller metastatisk (hvilken linje som helst) trippel negativ brystkreft (TNBC). TNBC er definert som: Østrogenreseptor negativ og progesteronreseptor negativ (<10 % farging ved immunhistokjemi [IHC]).

Human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) negativ. HER2 negativitet må bekreftes av ett av følgende:

  • Fluorescens in situ hybridisering (FISH)-negativ (FISH ratio <2), eller
  • IHC 0-1+, eller

  • IHC 2+ OG FISH-negativ (FISH ratio <2). Eastern Cooperative Oncology Groups ytelsesstatus på ≤ 2

    • Alder ≥ 18 år
    • Laboratorieverdier innenfor følgende områder:
  • Hemoglobin ≥9,0 g/dL (transfusjoner tillatt)
  • Absolutt nøytrofiltall ≥1500/mm3 (1,5 x 109/L)
  • Blodplateantall ≥100 000/mm3 (100 x 109/L)
  • Total bilirubin <2 X øvre normalgrense (ULN)
  • Kreatinin (Cr) <2 X ULN og Cr-clearance (CrCl) ≥30 av Cockcroft og Gault

  • Alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (ASAT) <2 X ULN (hvis levermetastaser er tilstede, må ALAT og ASAT være <5 X ULN)

    • Ha tilstrekkelig organfunksjon (hjerteejeksjonsfraksjon på ≥ 45 %)
    • Negativ serumgraviditetstest innen 7 dager etter administrering av første behandlingsdose for kvinner i fertil alder (WOCBP). For WOCBP må adekvat prevensjon brukes gjennom hele studien.
    • Evne til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke og autorisasjon for bruk og avsløring av beskyttet helseinformasjon, og godta å overholde studierestriksjonene og returnere for de nødvendige vurderingene.
    • Pasienten må være villig til å gjennomgå biopsier som kreves av studieprotokollen. Biopsier vil være basert på akseptable kliniske risikoer som vurderes av etterforsker. Vev fra en tidligere biopsi vil bli akseptert i form av vevsglass.

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med dårlig kontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk >150 mmHg ved baseline)

  • Pasienter med metastatisk sykdom som har mottatt strålebehandling, kjemoterapi eller ikke-cytotoksiske undersøkelsesmidler innen 2 uker etter oppstart av studiebehandlingen.
  • Pasienter som har mottatt docetaksel ved en hvilken som helst behandlingslinje i løpet av de siste 12 månedene
  • Bevis på New York Heart Association klasse III eller høyere hjertesykdom
  • Anamnese med hjerteinfarkt, hjerneslag, ventrikulær arytmi eller symptomatisk ledningsavvik i løpet av de siste 12 månedene
  • Historie med medfødt QT-forlengelse
  • Absolutt korrigert QT-intervall på >480 msek i nærvær av kalium >4,0 milliekvivalent/L og magnesium >1,8 mg/dL
  • Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som vil forhindre informert samtykke eller begrense forventet overlevelse til mindre enn 4 uker
  • Symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Overfølsomhet eller intoleranse overfor L-NMMA, docetaxel, amlodipin, pegfilgrastim eller deres komponenter
  • Bruk av amlodipin eller annen kalsiumkanalblokker de siste 14 dagene
  • Alkoholisme eller leversykdom med unntak av levermetastaser
  • Alvorlig nyresvikt (CrCl <30 ml/min [Cockcroft og Gault])
  • Anamnese med gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering
  • Samtidig bruk av potente cytokrom P450 (CYP)3A4-hemmere
  • Samtidig bruk av potente CYP3A4-induktorer
  • Samtidig bruk av medisiner som interagerer med nitrat/nitritt
  • Bruk av et forsøkslegemiddel innen 14 dager før den første dosen med studiemedisin.
  • Samtidig bruk av eventuelle komplementære eller alternative medisiner
  • Pasienter med > grad 2 nevropati
  • Manglende evne til å ta aspirin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: L-NMMA 7,5 mg/kg og Docetaxel 75 mg/m2
Fase Ib: L-NMMA og docetaxel vil bli gitt i 6 21-dagers sykluser. L-NMMA i doser på 7,5 mg/kg (startdose) vil bli administrert IV på dag 1-5. Docetaxel vil bli administrert med 75 mg/m2 som en IV 15 minutter etter L-NMMA infusjon dag 1.
Legemiddel: L-NMMA
Nitrogenoksidsyntasehemmer
Andre navn:
  • NG-monometyl-l-arginin
Legemiddel: Docetaxel
Mitotisk hemmer, cellegift
Andre navn:
  • TAXOTERE
Legemiddel: Amlodipin
Langtidsvirkende kalsiumkanalblokker
Andre navn:
  • besylatsalt av amlodipin; NORVASC
Legemiddel: Pegfilgrastim
Kolonistimulerende faktor
Andre navn:
  • NEULASTA
Legemiddel: Enterisk belagt aspirin
ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Andre navn:
  • acetylsalisylsyre
Eksperimentell: L-NMMA 10 mg/kg og Docetaxel 75 mg/m2
Fase Ib: L-NMMA og docetaxel vil bli gitt i 6 21-dagers sykluser. L-NMMA i doser på 10 mg/kg vil bli administrert IV på dag 1-5. Docetaxel vil bli administrert med 75 mg/m2 som en IV 15 minutter etter L-NMMA infusjon dag 1.
Legemiddel: L-NMMA
Nitrogenoksidsyntasehemmer
Andre navn:
  • NG-monometyl-l-arginin
Legemiddel: Docetaxel
Mitotisk hemmer, cellegift
Andre navn:
  • TAXOTERE
Legemiddel: Amlodipin
Langtidsvirkende kalsiumkanalblokker
Andre navn:
  • besylatsalt av amlodipin; NORVASC
Legemiddel: Pegfilgrastim
Kolonistimulerende faktor
Andre navn:
  • NEULASTA
Legemiddel: Enterisk belagt aspirin
ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Andre navn:
  • acetylsalisylsyre
Eksperimentell: L-NMMA 12,5 mg/kg og Docetaxel 75 mg/m2
Fase Ib: L-NMMA og docetaxel vil bli gitt i 6 21-dagers sykluser. L-NMMA i doser på 12,5 mg/kg vil bli administrert IV på dag 1-5. Docetaxel vil bli administrert med 75 mg/m2 som en IV 15 minutter etter L-NMMA infusjon dag 1.
Legemiddel: L-NMMA
Nitrogenoksidsyntasehemmer
Andre navn:
  • NG-monometyl-l-arginin
Legemiddel: Docetaxel
Mitotisk hemmer, cellegift
Andre navn:
  • TAXOTERE
Legemiddel: Amlodipin
Langtidsvirkende kalsiumkanalblokker
Andre navn:
  • besylatsalt av amlodipin; NORVASC
Legemiddel: Pegfilgrastim
Kolonistimulerende faktor
Andre navn:
  • NEULASTA
Legemiddel: Enterisk belagt aspirin
ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Andre navn:
  • acetylsalisylsyre
Eksperimentell: L-NMMA 15 mg/kg og Docetaxel 75 mg/m2
Fase Ib: L-NMMA og docetaxel vil bli gitt i 6 21-dagers sykluser. L-NMMA i doser på 15 mg/kg vil bli administrert IV på dag 1-5. Docetaxel vil bli administrert med 75 mg/m2 som en IV 15 minutter etter L-NMMA infusjon dag 1.
Legemiddel: L-NMMA
Nitrogenoksidsyntasehemmer
Andre navn:
  • NG-monometyl-l-arginin
Legemiddel: Docetaxel
Mitotisk hemmer, cellegift
Andre navn:
  • TAXOTERE
Legemiddel: Amlodipin
Langtidsvirkende kalsiumkanalblokker
Andre navn:
  • besylatsalt av amlodipin; NORVASC
Legemiddel: Pegfilgrastim
Kolonistimulerende faktor
Andre navn:
  • NEULASTA
Legemiddel: Enterisk belagt aspirin
ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Andre navn:
  • acetylsalisylsyre
Eksperimentell: L-NMMA 17,5 mg/kg og Docetaxel 100 mg/m2
Fase Ib: L-NMMA og docetaxel vil bli gitt i 6 21-dagers sykluser. L-NMMA i doser på 17,5 mg/kg vil bli administrert IV på dag 1-5. Docetaxel vil bli administrert med 100 mg/m2 som en IV 15 minutter etter L-NMMA infusjon dag 1.
Legemiddel: L-NMMA
Nitrogenoksidsyntasehemmer
Andre navn:
  • NG-monometyl-l-arginin
Legemiddel: Docetaxel
Mitotisk hemmer, cellegift
Andre navn:
  • TAXOTERE
Legemiddel: Amlodipin
Langtidsvirkende kalsiumkanalblokker
Andre navn:
  • besylatsalt av amlodipin; NORVASC
Legemiddel: Pegfilgrastim
Kolonistimulerende faktor
Andre navn:
  • NEULASTA
Legemiddel: Enterisk belagt aspirin
ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Andre navn:
  • acetylsalisylsyre
Eksperimentell: L-NMMA 20 mg/kg og Docetaxel 100 mg/m2
Fase Ib: L-NMMA og docetaxel vil bli gitt i 6 21-dagers sykluser. L-NMMA i doser på 20 mg/kg vil bli administrert IV på dag 1-5. Docetaxel vil bli administrert med 100 mg/m2 som en IV 15 minutter etter L-NMMA infusjon dag 1.
Legemiddel: L-NMMA
Nitrogenoksidsyntasehemmer
Andre navn:
  • NG-monometyl-l-arginin
Legemiddel: Docetaxel
Mitotisk hemmer, cellegift
Andre navn:
  • TAXOTERE
Legemiddel: Amlodipin
Langtidsvirkende kalsiumkanalblokker
Andre navn:
  • besylatsalt av amlodipin; NORVASC
Legemiddel: Pegfilgrastim
Kolonistimulerende faktor
Andre navn:
  • NEULASTA
Legemiddel: Enterisk belagt aspirin
ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Andre navn:
  • acetylsalisylsyre
Eksperimentell: Fase II: RP2D bestemt i fase Ib
Fase II: L-NMMA startdose vil være RP2D bestemt i fase Ib-delen av studien.
Legemiddel: L-NMMA
Nitrogenoksidsyntasehemmer
Andre navn:
  • NG-monometyl-l-arginin
Legemiddel: Docetaxel
Mitotisk hemmer, cellegift
Andre navn:
  • TAXOTERE
Legemiddel: Amlodipin
Langtidsvirkende kalsiumkanalblokker
Andre navn:
  • besylatsalt av amlodipin; NORVASC
Legemiddel: Pegfilgrastim
Kolonistimulerende faktor
Andre navn:
  • NEULASTA
Legemiddel: Enterisk belagt aspirin
ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Andre navn:
  • acetylsalisylsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderer den maksimale tolererte dosen (MTD) av L-NMMA når det kombineres med docetaxel/amlodipin ved behandling av refraktære lokalt avanserte eller metastatiske TNBC-pasienter, basert på antall dosebegrensende toksisiteter (DLT) per dosenivå.
Tidsramme: DLTs vurderingsvindu er varigheten som kreves for å fullføre en hel syklus (gjennom dag 21).
Fase Ib-delen av studien er designet for å undersøke kombinasjonen ved to dosenivåer av docetaxel (75 og 100 mg/m2) og 7 dosenivåer av L-NMMA (5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5 og 20 mg/kg). Startdosen vil være L-NMMA ved 7,5 mg/kg og docetaksel ved 75 mg/m2. Etter hvert som pasientene samles, vil en standard Bayesiansk modell for gjennomsnittlig kontinuerlig revurderingsmetode (CRM) tilnærming bli brukt for å bestemme riktig dosering. For at et dosenivå skal velges som MTD, må minst 4 pasienter ha mottatt nevnte dose uten å ha opplevd et betydelig antall DLT basert på Bayesian Model Averaging Continual Reassessment Method.
DLTs vurderingsvindu er varigheten som kreves for å fullføre en hel syklus (gjennom dag 21).
Klinisk fordelsrate
Tidsramme: Den omtrentlige lengden på studien fra syklus 1, dag 1 vil være omtrent syv måneder (omtrent fire måneders behandling pluss tre måneders oppfølging).

Primært utfallsmål for fase II: Bestem antall deltakere med fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom etter 6 sykluser med L-NMMA kombinert med taxan-kjemoterapi (docetaksel, paklitaksel eller nab-paclitaxel)/amlodipin, som vurdert av RECIST 1.1.

  • CR (komplett respons) = forsvinning av alle mållesjoner
  • PR (delvis respons) = 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene
  • PD (progressiv sykdom) = 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjonene
  • SD (stabil sykdom) = små endringer som ikke oppfyller kriteriene ovenfor
  • Behandlingssvikt: tatt av studien på grunn av uønskede hendelser før den første gjenopprettingsskanningen etter syklus 2
Den omtrentlige lengden på studien fra syklus 1, dag 1 vil være omtrent syv måneder (omtrent fire måneders behandling pluss tre måneders oppfølging).
Vurderer den maksimale tolererte dosen (MTD) av docetaxel når det kombineres med L-NMMA/amlodipin ved behandling av refraktære lokalt avanserte eller metastatiske TNBC-pasienter, basert på antall dosebegrensende toksisiteter (DLT) per dosenivå.
Tidsramme: DLTs vurderingsvindu er varigheten som kreves for å fullføre en hel syklus (gjennom dag 21).
Fase Ib-delen av studien er designet for å undersøke kombinasjonen ved to dosenivåer av docetaxel (75 og 100 mg/m2) og 7 dosenivåer av L-NMMA (5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5 og 20 mg/kg). Startdosen vil være L-NMMA ved 7,5 mg/kg og docetaksel ved 75 mg/m2. Etter hvert som pasientene samles, vil en standard Bayesiansk modell for gjennomsnittlig kontinuerlig revurderingsmetode (CRM) tilnærming bli brukt for å bestemme riktig dosering. For at et dosenivå skal velges som MTD, må minst 4 pasienter ha mottatt nevnte dose uten å ha opplevd et betydelig antall DLT basert på Bayesian Model Averaging Continual Reassessment Method.
DLTs vurderingsvindu er varigheten som kreves for å fullføre en hel syklus (gjennom dag 21).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisiteter (DLT) og andre uønskede hendelser
Tidsramme: Den omtrentlige lengden på studien fra syklus 1, dag 1 vil være omtrent syv måneder (omtrent fire måneders behandling pluss tre måneders oppfølging).
Beskriv DLT-ene og andre uønskede hendelser assosiert med L-NMMA når de kombineres med docetaxel/amlodipin, som vurdert av CTCAE v4.03 Eventuelle bivirkninger av grad ≥ 3 (AE) med mindre det er klare alternative bevis på at AE ikke ble forårsaket av studiebehandlingen.
Den omtrentlige lengden på studien fra syklus 1, dag 1 vil være omtrent syv måneder (omtrent fire måneders behandling pluss tre måneders oppfølging).
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av L-NMMA og Docetaxel-kombinasjonen
Tidsramme: Dose Limiting Toxicities (DLT) vurderingsvinduet er varigheten som kreves for å fullføre en hel syklus (gjennom dag 21).

Bestem RP2D for kombinasjonen L-NMMA og docetaxel basert på forekomsten av DLT under fase Ib-delen av studien.

Etter hvert som pasientene påløper, vil de starte med 7,5 mg/kg L-NMMA og 75 mg/m2 docetaxel, og deres DLT-er vil bli vurdert etter fullføring av den første syklusen. Dette vil bestemme neste kohortdose, inntil minst 4 pasienter får dosen med minimale DLT-er som ikke vil kreve dosereduksjon.
Dose Limiting Toxicities (DLT) vurderingsvinduet er varigheten som kreves for å fullføre en hel syklus (gjennom dag 21).
Antitumoraktivitet
Tidsramme: Den omtrentlige lengden på studien fra syklus 1, dag 1 vil være omtrent syv måneder (omtrent fire måneders behandling pluss tre måneders oppfølging).

Vurder antitumoraktiviteten til L-NMMA når det kombineres med taxan-kjemoterapi (docetaksel, paklitaksel eller nab-paklitaksel)/amlodipin, som vurdert av RECIST 1.1.

  • CR (komplett respons) = forsvinning av alle mållesjoner
  • PR (delvis respons) = 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene
  • PD (progressiv sykdom) = 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjonene
  • SD (stabil sykdom) = små endringer som ikke oppfyller kriteriene ovenfor
  • Behandlingssvikt: tatt av studien på grunn av uønskede hendelser før den første gjenopprettingsskanningen etter syklus 2
Den omtrentlige lengden på studien fra syklus 1, dag 1 vil være omtrent syv måneder (omtrent fire måneders behandling pluss tre måneders oppfølging).
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av L-NMMA og Docetaxel
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt før dose (10-30 minutter før L-NMMA infusjon) på dag 1, 2 og 5 av syklus 1 og dag 1 og 5 av syklus 2 for bestemmelse av L-NMMA pluss docetaxel plasma PK.
Bestem tiden til maksimal plasmakonsentrasjon av L-NMMA og docetaxel-kombinasjonen.
Blodprøver vil bli tatt før dose (10-30 minutter før L-NMMA infusjon) på dag 1, 2 og 5 av syklus 1 og dag 1 og 5 av syklus 2 for bestemmelse av L-NMMA pluss docetaxel plasma PK.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonskurven for L-NMMA og Docetaxel-kombinasjonen
Tidsramme: 18 uker
Bestem arealet under plasmakonsentrasjonskurven for kombinasjonen L-NMMA og docetaxel
18 uker
Prediktive biomarkører
Tidsramme: 18 uker
Bestem potensielle prediktive biomarkører inkludert serumnivåer av nitrat/nitritt; serumnivåer av inflammatoriske biomarkører; angiogenese-relaterte biomarkører; og RPL39, MLF2 og fosfatidylinositol-4,5-bisfosfat 3-kinase, katalytiske subenhet alfa (PIK3CA) mutasjoner i cellefritt DNA
18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Polly Niravath, M.D., Houston Methodist Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

15. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00011685

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere