Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia L-NMMA plus taksan u pacjentek z opornym na leczenie miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Polly A. Niravath, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Badanie kliniczne fazy Ib/II chemioterapii L-NMMA plus taksan w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z potrójnie negatywnym wynikiem

Jest to badanie fazy Ib/II oceniające maksymalną tolerowaną dawkę (MTD), toksyczność ograniczającą dawkę (DLT), zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) oraz skuteczność L-NMMA w połączeniu z docetakselem w opornym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym potrójnym negatywnych pacjentów z rakiem piersi. Część badania fazy Ib ma na celu zbadanie połączenia przy dwóch poziomach dawek docetakselu (75 i 100 mg/m2) i 7 poziomach dawek L-NMMA (5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5 i 20 mg/kg). Dawka początkowa L-NMMA będzie wynosić 7,5 mg/kg. W części badania fazy II dawką początkową będzie RP2D określona w części fazy Ib badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy Ib/II oceniające maksymalną tolerowaną dawkę (MTD), toksyczność ograniczającą dawkę (DLT), zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) oraz skuteczność L-NMMA w połączeniu z docetakselem w opornym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym potrójnym negatywnych pacjentów z rakiem piersi. Część badania fazy Ib ma na celu zbadanie połączenia przy dwóch poziomach dawek docetakselu (75 i 100 mg/m2) i 7 poziomach dawek L-NMMA (5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5 i 20 mg/kg). Dawka początkowa L-NMMA będzie wynosić 7,5 mg/kg. Dawka L-NMMA będzie eskalować/zmniejszać się w zależności od wystąpienia DLT. Dla dawek 5, 7,5, 10, 12,5 i 15 mg/kg L-NMMA docetaksel będzie podawany w dawce 75 mg/m2. Dla dawek 17,5 i 20 mg/kg L-NMMA docetaksel będzie podawany w dawce 100 mg/m2. W części badania fazy II dawką początkową będzie RP2D określona w części fazy Ib badania. W fazie II badania pacjenci będą leczeni L-NMMA i taksanem (docetakselem, paklitakselem lub nab-paklitakselem) według wyboru lekarza. Pacjenci będą leczeni L-NMMA i chemioterapią taksanową (docetaksel, paklitaksel lub nab-paklitaksel) zgodnie z wyborem lekarza. L-NMMA będzie podawana w dniach 1-5, a chemioterapia taksanami w dniu 1 co 3 tygodnie lub w dniu 1 co 1 tydzień. L-NMMA i docetaksel będą podawane w RP2D określonym w fazie Ib części badania. Paklitaksel w dawce 175 mg/m2 będzie podawany we wlewie dożylnym przez 3 godziny lub 80 mg/m2 będzie podawany we wlewie dożylnym przez 1 godzinę, a nab-paklitaksel w dawce 260 mg/m2 będzie podawany we wlewie dożylnym przez 30 minut. W przypadku nadciśnienia indukowanego L-NMMA doustnie podaje się amlodypinę (10 mg) i małą dawkę kwasu acetylosalicylowego w otoczce dojelitowej (81 mg). Amlodypina będzie podawana przez 6 dni w każdym cyklu, rozpoczynając 24 godziny przed pierwszą dawką L-NMMA. Aspiryna w małej dawce z powłoką dojelitową będzie podawana raz dziennie podczas 6 21-dniowych cykli. W przypadku leukopenii wywołanej docetakselem pegfilgrastym (6 mg) będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym około 24 godziny po każdej dawce docetakselu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

• Pacjentki z patologicznie stwierdzonym zaawansowanym rakiem piersi (postępującym lub opornym na 3 cykle standardowej chemioterapii) lub przerzutowym (dowolnej linii) potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC). TNBC definiuje się jako: brak receptora estrogenowego i brak receptora progesteronowego (<10% barwienia metodą immunohistochemiczną [IHC]).

Receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) ujemny. Ujemność HER2 musi być potwierdzona przez jedno z poniższych badań:

  • Fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH)-ujemna (stosunek FISH <2) lub
  • IHC 0-1+, lub

  • IHC 2+ ORAZ FISH-ujemne (stosunek FISH <2). Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2

    • Wiek ≥ 18 lat
    • Wartości laboratoryjne w następujących zakresach:
  • Hemoglobina ≥9,0 g/dl (dozwolone transfuzje)
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥1500/mm3 (1,5 x 109/l)
  • Liczba płytek krwi ≥100 000/mm3 (100 x 109/l)
  • Bilirubina całkowita <2 x górna granica normy (GGN)
  • Kreatynina (Cr) <2 X GGN i klirens Cr (CrCl) ≥30 wg Cockcrofta i Gaulta

  • Transaminaza alaninowa (ALT) i transaminaza asparaginianowa (AspAT) <2 x GGN (jeśli obecne są przerzuty do wątroby, ALT i AspAT muszą być <5 x GGN)

    • Mieć odpowiednią funkcję narządów (frakcja wyrzutowa serca ≥ 45%)
    • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki leczniczej u kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP). W przypadku WOCBP przez cały czas trwania badania należy stosować odpowiednią antykoncepcję.
    • Zdolność zrozumienia wymagań badania, udzielenia pisemnej świadomej zgody i upoważnienia do wykorzystywania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych oraz wyrażenia zgody na przestrzeganie ograniczeń badania i powrót na wymagane oceny.
    • Pacjent musi wyrazić chęć poddania się biopsji zgodnie z protokołem badania. Biopsje będą oparte na akceptowalnym ryzyku klinicznym ocenionym przez badacza. Tkanka z poprzedniej biopsji zostanie przyjęta w postaci preparatów tkankowych.

Kryteria wyłączenia:

Historia źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego (zdefiniowanego jako skurczowe ciśnienie krwi >150 mmHg na początku badania)

  • Pacjenci z chorobą przerzutową, którzy otrzymali radioterapię, chemioterapię lub badane środki niecytotoksyczne w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali docetaksel w dowolnej linii leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Dowody na chorobę serca klasy III lub wyższej według New York Heart Association
  • Zawał mięśnia sercowego, udar, komorowe zaburzenia rytmu lub objawowe zaburzenia przewodzenia w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia wrodzonego wydłużenia odstępu QT
  • Bezwzględny skorygowany odstęp QT >480 ms w obecności potasu >4,0 miliekwiwalentu/l i magnezu >1,8 mg/dl
  • Każdy stan medyczny lub psychiatryczny, który uniemożliwiłby świadomą zgodę lub ograniczyłby oczekiwane przeżycie do mniej niż 4 tygodni
  • Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Nadwrażliwość lub nietolerancja na L-NMMA, docetaksel, amlodypinę, pegfilgrastym lub ich składniki
  • Stosowanie amlodypiny lub innego blokera kanału wapniowego w ciągu ostatnich 14 dni
  • Alkoholizm lub choroba wątroby z wyjątkiem przerzutów do wątroby
  • Ciężka niewydolność nerek (CrCl <30 ml/min [Cockcroft i Gault])
  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji
  • Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów cytochromu P450 (CYP)3A4
  • Jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4
  • Jednoczesne stosowanie leków wchodzących w interakcje z azotanami/azotynami
  • Stosowanie badanego leku w ciągu 14 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki badanego leku.
  • Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków uzupełniających lub alternatywnych
  • Pacjenci z neuropatią stopnia > 2
  • Niezdolność do przyjmowania aspiryny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: L-NMMA 7,5 mg/kg i Docetaksel 75 mg/m2
Faza Ib: L-NMMA i docetaksel będą podawane przez 6 21-dniowych cykli. L-NMMA w dawkach 7,5 mg/kg (dawka początkowa) będzie podawana dożylnie w dniach 1-5. Docetaksel będzie podawany dożylnie w dawce 75 mg/m2 pc. 15 minut po infuzji L-NMMA w dniu 1.
Lek: L-NMMA
Inhibitor syntazy tlenku azotu
Inne nazwy:
  • NG-monometylo-l-arginina
Lek: Docetaksel
Inhibitor mitotyczny, cytotoksyczny
Inne nazwy:
  • TAKSOTER
Lek: Amlodypina
Długo działający bloker kanału wapniowego
Inne nazwy:
  • sól besylanowa amlodypiny; NORVASC
Lek: Pegfilgrastym
Czynnik stymulujący tworzenie kolonii
Inne nazwy:
  • NEULASTA
Lek: Aspiryna powlekana dojelitowo
niesteroidowe leki przeciwzapalne
Inne nazwy:
  • kwas acetylosalicylowy
Eksperymentalny: L-NMMA 10 mg/kg i Docetaksel 75 mg/m2
Faza Ib: L-NMMA i docetaksel będą podawane przez 6 21-dniowych cykli. L-NMMA w dawkach 10 mg/kg będzie podawany dożylnie w dniach 1-5. Docetaksel będzie podawany dożylnie w dawce 75 mg/m2 pc. 15 minut po infuzji L-NMMA w dniu 1.
Lek: L-NMMA
Inhibitor syntazy tlenku azotu
Inne nazwy:
  • NG-monometylo-l-arginina
Lek: Docetaksel
Inhibitor mitotyczny, cytotoksyczny
Inne nazwy:
  • TAKSOTER
Lek: Amlodypina
Długo działający bloker kanału wapniowego
Inne nazwy:
  • sól besylanowa amlodypiny; NORVASC
Lek: Pegfilgrastym
Czynnik stymulujący tworzenie kolonii
Inne nazwy:
  • NEULASTA
Lek: Aspiryna powlekana dojelitowo
niesteroidowe leki przeciwzapalne
Inne nazwy:
  • kwas acetylosalicylowy
Eksperymentalny: L-NMMA 12,5 mg/kg i Docetaksel 75 mg/m2
Faza Ib: L-NMMA i docetaksel będą podawane przez 6 21-dniowych cykli. L-NMMA w dawkach 12,5 mg/kg będzie podawany dożylnie w dniach 1-5. Docetaksel będzie podawany dożylnie w dawce 75 mg/m2 pc. 15 minut po infuzji L-NMMA w dniu 1.
Lek: L-NMMA
Inhibitor syntazy tlenku azotu
Inne nazwy:
  • NG-monometylo-l-arginina
Lek: Docetaksel
Inhibitor mitotyczny, cytotoksyczny
Inne nazwy:
  • TAKSOTER
Lek: Amlodypina
Długo działający bloker kanału wapniowego
Inne nazwy:
  • sól besylanowa amlodypiny; NORVASC
Lek: Pegfilgrastym
Czynnik stymulujący tworzenie kolonii
Inne nazwy:
  • NEULASTA
Lek: Aspiryna powlekana dojelitowo
niesteroidowe leki przeciwzapalne
Inne nazwy:
  • kwas acetylosalicylowy
Eksperymentalny: L-NMMA 15 mg/kg i Docetaksel 75 mg/m2
Faza Ib: L-NMMA i docetaksel będą podawane przez 6 21-dniowych cykli. L-NMMA w dawkach 15 mg/kg będzie podawany dożylnie w dniach 1-5. Docetaksel będzie podawany dożylnie w dawce 75 mg/m2 pc. 15 minut po infuzji L-NMMA w dniu 1.
Lek: L-NMMA
Inhibitor syntazy tlenku azotu
Inne nazwy:
  • NG-monometylo-l-arginina
Lek: Docetaksel
Inhibitor mitotyczny, cytotoksyczny
Inne nazwy:
  • TAKSOTER
Lek: Amlodypina
Długo działający bloker kanału wapniowego
Inne nazwy:
  • sól besylanowa amlodypiny; NORVASC
Lek: Pegfilgrastym
Czynnik stymulujący tworzenie kolonii
Inne nazwy:
  • NEULASTA
Lek: Aspiryna powlekana dojelitowo
niesteroidowe leki przeciwzapalne
Inne nazwy:
  • kwas acetylosalicylowy
Eksperymentalny: L-NMMA 17,5 mg/kg i Docetaksel 100 mg/m2
Faza Ib: L-NMMA i docetaksel będą podawane przez 6 21-dniowych cykli. L-NMMA w dawkach 17,5 mg/kg będzie podawany dożylnie w dniach 1-5. Docetaksel będzie podawany w dawce 100 mg/m2 pc. dożylnie 15 minut po infuzji L-NMMA w dniu 1.
Lek: L-NMMA
Inhibitor syntazy tlenku azotu
Inne nazwy:
  • NG-monometylo-l-arginina
Lek: Docetaksel
Inhibitor mitotyczny, cytotoksyczny
Inne nazwy:
  • TAKSOTER
Lek: Amlodypina
Długo działający bloker kanału wapniowego
Inne nazwy:
  • sól besylanowa amlodypiny; NORVASC
Lek: Pegfilgrastym
Czynnik stymulujący tworzenie kolonii
Inne nazwy:
  • NEULASTA
Lek: Aspiryna powlekana dojelitowo
niesteroidowe leki przeciwzapalne
Inne nazwy:
  • kwas acetylosalicylowy
Eksperymentalny: L-NMMA 20 mg/kg i Docetaksel 100 mg/m2
Faza Ib: L-NMMA i docetaksel będą podawane przez 6 21-dniowych cykli. L-NMMA w dawkach 20 mg/kg będzie podawany dożylnie w dniach 1-5. Docetaksel będzie podawany w dawce 100 mg/m2 pc. dożylnie 15 minut po infuzji L-NMMA w dniu 1.
Lek: L-NMMA
Inhibitor syntazy tlenku azotu
Inne nazwy:
  • NG-monometylo-l-arginina
Lek: Docetaksel
Inhibitor mitotyczny, cytotoksyczny
Inne nazwy:
  • TAKSOTER
Lek: Amlodypina
Długo działający bloker kanału wapniowego
Inne nazwy:
  • sól besylanowa amlodypiny; NORVASC
Lek: Pegfilgrastym
Czynnik stymulujący tworzenie kolonii
Inne nazwy:
  • NEULASTA
Lek: Aspiryna powlekana dojelitowo
niesteroidowe leki przeciwzapalne
Inne nazwy:
  • kwas acetylosalicylowy
Eksperymentalny: Faza II: RP2D określone w Fazie Ib
Faza II: Dawką początkową L-NMMA będzie RP2D określona w części badania fazy Ib.
Lek: L-NMMA
Inhibitor syntazy tlenku azotu
Inne nazwy:
  • NG-monometylo-l-arginina
Lek: Docetaksel
Inhibitor mitotyczny, cytotoksyczny
Inne nazwy:
  • TAKSOTER
Lek: Amlodypina
Długo działający bloker kanału wapniowego
Inne nazwy:
  • sól besylanowa amlodypiny; NORVASC
Lek: Pegfilgrastym
Czynnik stymulujący tworzenie kolonii
Inne nazwy:
  • NEULASTA
Lek: Aspiryna powlekana dojelitowo
niesteroidowe leki przeciwzapalne
Inne nazwy:
  • kwas acetylosalicylowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) L-NMMA w skojarzeniu z docetakselem/amlodypiną w leczeniu opornych na leczenie pacjentów z TNBC miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, w oparciu o liczbę toksyczności ograniczających dawkę (DLT) na poziom dawki.
Ramy czasowe: Okno oceny DLT to czas wymagany do ukończenia jednego pełnego cyklu (do dnia 21).
Część badania fazy Ib ma na celu zbadanie połączenia przy dwóch poziomach dawek docetakselu (75 i 100 mg/m2 pc.) i 7 poziomach dawek L-NMMA (5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5 i 20 mg/kg). Dawką początkową będzie L-NMMA w dawce 7,5 mg/kg i docetaksel w dawce 75 mg/m2. W miarę zwiększania się liczby pacjentów, w celu ustalenia odpowiedniego dawkowania stosowany będzie standardowy model Bayesa, oparty na metodzie uśredniania ciągłej ponownej oceny (CRM). Aby poziom dawki mógł zostać wybrany jako MTD, co najmniej 4 pacjentów musiało otrzymać tę dawkę bez wystąpienia znaczącej liczby DLT w oparciu o metodę ciągłej ponownej oceny uśredniającej modelu Bayesa.
Okno oceny DLT to czas wymagany do ukończenia jednego pełnego cyklu (do dnia 21).
Wskaźnik korzyści klinicznej
Ramy czasowe: Przybliżona długość badania począwszy od pierwszego dnia cyklu 1 będzie wynosić około siedmiu miesięcy (około czterech miesięcy leczenia plus trzy miesiące obserwacji).

Pierwszorzędowa miara wyniku dla fazy II: Określić liczbę uczestników, u których wystąpiła odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa lub stabilna choroba po 6 cyklach L-NMMA w skojarzeniu z chemioterapią taksanami (docetaksel, paklitaksel lub nab-paklitaksel)/amlodypiną, zgodnie z oceną PRZEPIS 1.1.

  • CR (odpowiedź całkowita) = zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych
  • PR (odpowiedź częściowa) = 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych
  • PD (choroba postępująca) = 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych
  • SD (choroba stabilna) = małe zmiany, które nie spełniają powyższych kryteriów
  • Niepowodzenie leczenia: wycofane z badania z powodu działań niepożądanych przed pierwszym ponownym badaniem po cyklu 2
Przybliżona długość badania począwszy od pierwszego dnia cyklu 1 będzie wynosić około siedmiu miesięcy (około czterech miesięcy leczenia plus trzy miesiące obserwacji).
Ocena maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) docetakselu w skojarzeniu z L-NMMA/amlodypiną w leczeniu pacjentów z TNBC opornym na leczenie, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, na podstawie liczby toksyczności ograniczających dawkę (DLT) na poziom dawki.
Ramy czasowe: Okno oceny DLT to czas wymagany do ukończenia jednego pełnego cyklu (do dnia 21).
Część badania fazy Ib ma na celu zbadanie połączenia przy dwóch poziomach dawek docetakselu (75 i 100 mg/m2 pc.) i 7 poziomach dawek L-NMMA (5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5 i 20 mg/kg). Dawką początkową będzie L-NMMA w dawce 7,5 mg/kg i docetaksel w dawce 75 mg/m2. W miarę zwiększania się liczby pacjentów, w celu ustalenia odpowiedniego dawkowania stosowany będzie standardowy model Bayesa, oparty na metodzie uśredniania ciągłej ponownej oceny (CRM). Aby poziom dawki mógł zostać wybrany jako MTD, co najmniej 4 pacjentów musiało otrzymać tę dawkę bez wystąpienia znaczącej liczby DLT w oparciu o metodę ciągłej ponownej oceny uśredniającej modelu Bayesa.
Okno oceny DLT to czas wymagany do ukończenia jednego pełnego cyklu (do dnia 21).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) i inne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przybliżona długość badania począwszy od pierwszego dnia cyklu 1 będzie wynosić około siedmiu miesięcy (około czterech miesięcy leczenia plus trzy miesiące obserwacji).
Opisać DLT i inne zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem L-NMMA w skojarzeniu z docetakselem/amlodypiną, zgodnie z oceną CTCAE v4.03 Dowolne zdarzenie niepożądane (AE) stopnia ≥ 3, chyba że istnieją wyraźne alternatywne dowody na to, że zdarzenie niepożądane nie zostało spowodowane badanym leczeniem.
Przybliżona długość badania począwszy od pierwszego dnia cyklu 1 będzie wynosić około siedmiu miesięcy (około czterech miesięcy leczenia plus trzy miesiące obserwacji).
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) połączenia L-NMMA i docetakselu
Ramy czasowe: Okno oceny toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) to czas wymagany do ukończenia jednego pełnego cyklu (do dnia 21).

Określ RP2D kombinacji L-NMMA i docetakselu w oparciu o występowanie DLT podczas części fazy Ib badania.

W miarę zwiększania się liczby pacjentów, leczenie rozpoczynać będą od dawki 7,5 mg/kg L-NMMA i 75 mg/m2 docetakselu, a ich DLT będą oceniane po zakończeniu pierwszego cyklu. Pozwoli to określić następną dawkę kohortową, dopóki co najmniej 4 pacjentów nie otrzyma dawki z minimalnymi DLT, które nie będą wymagały zmniejszenia dawki.
Okno oceny toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) to czas wymagany do ukończenia jednego pełnego cyklu (do dnia 21).
Aktywność przeciwnowotworowa
Ramy czasowe: Przybliżona długość badania począwszy od pierwszego dnia cyklu 1 będzie wynosić około siedmiu miesięcy (około czterech miesięcy leczenia plus trzy miesiące obserwacji).

Ocenić działanie przeciwnowotworowe L-NMMA w połączeniu z chemioterapią taksanami (docetaksel, paklitaksel lub nab-paklitaksel)/amlodypiną, zgodnie z oceną RECIST 1.1.

  • CR (odpowiedź całkowita) = zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych
  • PR (odpowiedź częściowa) = 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych
  • PD (choroba postępująca) = 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych
  • SD (choroba stabilna) = małe zmiany, które nie spełniają powyższych kryteriów
  • Niepowodzenie leczenia: wycofane z badania z powodu działań niepożądanych przed pierwszym ponownym badaniem po cyklu 2
Przybliżona długość badania począwszy od pierwszego dnia cyklu 1 będzie wynosić około siedmiu miesięcy (około czterech miesięcy leczenia plus trzy miesiące obserwacji).
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia L-NMMA i docetakselu w osoczu
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane przed podaniem dawki (10–30 minut przed wlewem L-NMMA) w dniach 1, 2 i 5 Cyklu 1 oraz w dniach 1 i 5 Cyklu 2 w celu określenia PK L-NMMA z docetakselem w osoczu.
Określić czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu kombinacji L-NMMA i docetakselu.
Próbki krwi będą pobierane przed podaniem dawki (10–30 minut przed wlewem L-NMMA) w dniach 1, 2 i 5 Cyklu 1 oraz w dniach 1 i 5 Cyklu 2 w celu określenia PK L-NMMA z docetakselem w osoczu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu kombinacji L-NMMA i Docetaksel
Ramy czasowe: 18 tygodni
Określ pole pod krzywą stężenia w osoczu kombinacji L-NMMA i docetakselu
18 tygodni
Predykcyjne biomarkery
Ramy czasowe: 18 tygodni
Określ potencjalne biomarkery predykcyjne, w tym poziomy azotanów/azotynów w surowicy; poziomy biomarkerów stanu zapalnego w surowicy; biomarkery związane z angiogenezą; oraz mutacje RPL39, MLF2 i 3-kinazy fosfatydyloinozytolu-4,5-bisfosforanu, katalitycznej podjednostki alfa (PIK3CA) w wolnym od komórek DNA
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Polly Niravath, M.D., Houston Methodist Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00011685

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Potrójnie ujemny rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na L-NMMA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj