Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie L-NMMA Plus Taxan u pacientek s refrakterním lokálně pokročilým nebo metastatickým triple negativním karcinomem prsu

13. prosince 2023 aktualizováno: Polly A. Niravath, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Klinická studie fáze Ib/II s chemoterapií L-NMMA plus taxan v léčbě refrakterních pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým triple negativním karcinomem prsu

Toto je studie fáze Ib/II hodnotící maximální tolerovanou dávku (MTD), toxicitu omezující dávku (DLT), doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) a účinnost L-NMMA v kombinaci s docetaxelem u refrakterních lokálně pokročilého nebo metastatického triple negativní pacientky s rakovinou prsu. Část studie fáze Ib je navržena tak, aby prozkoumala kombinaci dvou dávek docetaxelu (75 a 100 mg/m2) a 7 dávek L-NMMA (5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5 a 20 mg/kg). Počáteční dávka L-NMMA bude 7,5 mg/kg. V části fáze II studie bude počáteční dávkou RP2D stanovená v části fáze Ib studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze Ib/II hodnotící maximální tolerovanou dávku (MTD), toxicitu omezující dávku (DLT), doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) a účinnost L-NMMA v kombinaci s docetaxelem u refrakterních lokálně pokročilého nebo metastatického triple negativní pacientky s rakovinou prsu. Část studie fáze Ib je navržena tak, aby prozkoumala kombinaci dvou dávek docetaxelu (75 a 100 mg/m2) a 7 dávek L-NMMA (5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5 a 20 mg/kg). Počáteční dávka L-NMMA bude 7,5 mg/kg. Dávka L-NMMA bude eskalovat/deeskalovat na základě výskytu DLT. Pro dávky 5, 7,5, 10, 12,5 a 15 mg/kg L-NMMA bude docetaxel podáván v dávce 75 mg/m2. Pro dávky 17,5 a 20 mg/kg L-NMMA bude docetaxel podáván v dávce 100 mg/m2. V části fáze II studie bude počáteční dávkou RP2D stanovená v části fáze Ib studie. V části studie fáze II budou pacienti léčeni L-NMMA a taxanem (docetaxel, paclitaxel nebo nab-paclitaxel) podle volby lékaře. Pacienti budou léčeni L-NMMA a taxanovou chemoterapií (docetaxel, paclitaxel nebo nab-paclitaxel) podle volby lékaře. L-NMMA bude podáván ve dnech 1-5 a chemoterapie taxanem v den 1 Q3W nebo Den 1 Q1W. L-NMMA a docetaxel budou podávány v RP2D stanoveném ve fázi Ib části studie. Paklitaxel v dávce 175 mg/m2 bude podáván intravenózní infuzí po dobu 3 hodin nebo 80 mg/m2 bude intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny a nab-paclitaxel v dávce 260 mg/m2 bude podáván intravenózní infuzí po dobu 30 minut. U hypertenze vyvolané L-NMMA bude orálně podáván amlodipin (10 mg) a enterosolventně potažená nízká dávka aspirinu (81 mg). Amlodipin bude podáván po dobu 6 dnů v každém cyklu, počínaje 24 hodinami před první dávkou L-NMMA. Entericky potažená nízká dávka aspirinu bude podávána jednou denně během 6 21denních cyklů. U leukopenie vyvolané docetaxelem bude pegfilgrastim (6 mg) podáván subkutánní injekcí přibližně 24 hodin po každé dávce docetaxelu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient musí splňovat všechna následující kritéria:

• Pacientky s patologicky určeným pokročilým (progresivní onemocnění nebo refrakterní na 3 cykly standardní chemoterapie) nebo metastatickým (jakákoli linie) triple negativním karcinomem prsu (TNBC). TNBC je definován jako: Estrogenový receptor negativní a progesteronový receptor negativní (<10% barvení imunohistochemicky [IHC]).

Receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2) negativní. HER2 negativita musí být potvrzena jedním z následujících:

  • Fluorescenční in situ hybridizace (FISH)-negativní (FISH poměr <2), popř
  • IHC 0-1+, popř

  • IHC 2+ A FISH-negativní (poměr FISH <2). Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2

    • Věk ≥ 18 let
    • Laboratorní hodnoty v následujících rozmezích:
  • Hemoglobin ≥9,0 g/dl (transfuze povoleny)
  • Absolutní počet neutrofilů ≥1500/mm3 (1,5 x 109/l)
  • Počet krevních destiček ≥100 000/mm3 (100 x 109/L)
  • Celkový bilirubin < 2 x horní hranice normálu (ULN)
  • Kreatinin (Cr) <2 X ULN a clearance Cr (CrCl) ≥30 podle Cockcrofta a Gaulta

  • Alanintransamináza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) < 2 x ULN (jsou-li přítomny jaterní metastázy, musí být ALT a AST < 5 x ULN)

    • Mít dostatečnou orgánovou funkci (srdeční ejekční frakce ≥ 45 %)
    • Negativní těhotenský test v séru do 7 dnů od podání první léčebné dávky pro ženy ve fertilním věku (WOCBP). U WOCBP musí být během studie používána adekvátní antikoncepce.
    • Schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas a oprávnění k použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací a souhlasit s dodržováním omezení studie a vrátit se k požadovaným hodnocením.
    • Pacient musí být ochoten podstoupit biopsie, jak to vyžaduje protokol studie. Biopsie budou založeny na přijatelných klinických rizicích, jak posoudí zkoušející. Tkáň z předchozí biopsie bude přijata ve formě tkáňových preparátů.

Kritéria vyloučení:

Anamnéza nedostatečně kontrolované hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak >150 mmHg na začátku)

  • Pacienti s metastatickým onemocněním, kteří dostali radiační terapii, chemoterapii nebo necytotoxická zkoumaná činidla do 2 týdnů od zahájení studie.
  • Pacienti, kteří dostávali docetaxel v jakékoli linii léčby během posledních 12 měsíců
  • Důkazy o srdečním onemocnění třídy III nebo vyšší New York Heart Association
  • Anamnéza infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, ventrikulární arytmie nebo symptomatické poruchy vedení během posledních 12 měsíců
  • Anamnéza vrozeného prodloužení QT intervalu
  • Absolutní korigovaný QT interval > 480 ms v přítomnosti draslíku > 4,0 miliekvivalentu/l a hořčíku > 1,8 mg/dl
  • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by bránil informovanému souhlasu nebo omezoval očekávané přežití na méně než 4 týdny
  • Symptomatické metastázy centrálního nervového systému
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Hypersenzitivita nebo intolerance na L-NMMA, docetaxel, amlodipin, pegfilgrastim nebo jejich složky
  • Užívání amlodipinu nebo jiného blokátoru kalciového kanálu v posledních 14 dnech
  • Alkoholismus nebo onemocnění jater s výjimkou jaterních metastáz
  • Těžká renální insuficience (CrCl <30 ml/min [Cockcroft a Gault])
  • Anamnéza gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace
  • Současné užívání silných inhibitorů cytochromu P450 (CYP)3A4
  • Současné užívání silných induktorů CYP3A4
  • Současné užívání léků, které interagují s dusičnany/dusitany
  • Použití hodnoceného léčiva během 14 dnů před první dávkou studovaného léčiva.
  • Současné užívání jakýchkoli doplňkových nebo alternativních léků
  • Pacienti s neuropatií > 2. stupně
  • Neschopnost užívat aspirin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: L-NMMA 7,5 mg/kg a docetaxel 75 mg/m2
Fáze Ib: L-NMMA a docetaxel budou podávány v 6 21denních cyklech. L-NMMA v dávkách 7,5 mg/kg (počáteční dávka) bude podáván IV ve dnech 1-5. Docetaxel bude podáván v dávce 75 mg/m2 jako IV 15 minut po infuzi L-NMMA 1. den.
Lék: L-NMMA
Inhibitor syntázy oxidu dusnatého
Ostatní jména:
  • NG-monomethyl-l-arginin
Lék: Docetaxel
Mitotický inhibitor, cytotoxický
Ostatní jména:
  • TAXOTERE
Lék: Amlodipin
Dlouhodobě působící blokátor vápníkových kanálů
Ostatní jména:
  • besylátová sůl amlodipinu; NORVASC
Lék: Pegfilgrastim
Faktor stimulující kolonie
Ostatní jména:
  • NEULASTA
Lék: Enterosolventně potažený aspirin
nesteroidní protizánětlivé léčivo
Ostatní jména:
  • kyselina acetylsalicylová
Experimentální: L-NMMA 10 mg/kg a docetaxel 75 mg/m2
Fáze Ib: L-NMMA a docetaxel budou podávány v 6 21denních cyklech. L-NMMA v dávkách 10 mg/kg bude podáván IV ve dnech 1-5. Docetaxel bude podáván v dávce 75 mg/m2 jako IV 15 minut po infuzi L-NMMA 1. den.
Lék: L-NMMA
Inhibitor syntázy oxidu dusnatého
Ostatní jména:
  • NG-monomethyl-l-arginin
Lék: Docetaxel
Mitotický inhibitor, cytotoxický
Ostatní jména:
  • TAXOTERE
Lék: Amlodipin
Dlouhodobě působící blokátor vápníkových kanálů
Ostatní jména:
  • besylátová sůl amlodipinu; NORVASC
Lék: Pegfilgrastim
Faktor stimulující kolonie
Ostatní jména:
  • NEULASTA
Lék: Enterosolventně potažený aspirin
nesteroidní protizánětlivé léčivo
Ostatní jména:
  • kyselina acetylsalicylová
Experimentální: L-NMMA 12,5 mg/kg a docetaxel 75 mg/m2
Fáze Ib: L-NMMA a docetaxel budou podávány v 6 21denních cyklech. L-NMMA v dávkách 12,5 mg/kg bude podáván IV ve dnech 1-5. Docetaxel bude podáván v dávce 75 mg/m2 jako IV 15 minut po infuzi L-NMMA 1. den.
Lék: L-NMMA
Inhibitor syntázy oxidu dusnatého
Ostatní jména:
  • NG-monomethyl-l-arginin
Lék: Docetaxel
Mitotický inhibitor, cytotoxický
Ostatní jména:
  • TAXOTERE
Lék: Amlodipin
Dlouhodobě působící blokátor vápníkových kanálů
Ostatní jména:
  • besylátová sůl amlodipinu; NORVASC
Lék: Pegfilgrastim
Faktor stimulující kolonie
Ostatní jména:
  • NEULASTA
Lék: Enterosolventně potažený aspirin
nesteroidní protizánětlivé léčivo
Ostatní jména:
  • kyselina acetylsalicylová
Experimentální: L-NMMA 15 mg/kg a docetaxel 75 mg/m2
Fáze Ib: L-NMMA a docetaxel budou podávány v 6 21denních cyklech. L-NMMA v dávkách 15 mg/kg bude podáván IV ve dnech 1-5. Docetaxel bude podáván v dávce 75 mg/m2 jako IV 15 minut po infuzi L-NMMA 1. den.
Lék: L-NMMA
Inhibitor syntázy oxidu dusnatého
Ostatní jména:
  • NG-monomethyl-l-arginin
Lék: Docetaxel
Mitotický inhibitor, cytotoxický
Ostatní jména:
  • TAXOTERE
Lék: Amlodipin
Dlouhodobě působící blokátor vápníkových kanálů
Ostatní jména:
  • besylátová sůl amlodipinu; NORVASC
Lék: Pegfilgrastim
Faktor stimulující kolonie
Ostatní jména:
  • NEULASTA
Lék: Enterosolventně potažený aspirin
nesteroidní protizánětlivé léčivo
Ostatní jména:
  • kyselina acetylsalicylová
Experimentální: L-NMMA 17,5 mg/kg a docetaxel 100 mg/m2
Fáze Ib: L-NMMA a docetaxel budou podávány v 6 21denních cyklech. L-NMMA v dávkách 17,5 mg/kg bude podáván IV ve dnech 1-5. Docetaxel bude podáván v dávce 100 mg/m2 jako IV 15 minut po infuzi L-NMMA 1. den.
Lék: L-NMMA
Inhibitor syntázy oxidu dusnatého
Ostatní jména:
  • NG-monomethyl-l-arginin
Lék: Docetaxel
Mitotický inhibitor, cytotoxický
Ostatní jména:
  • TAXOTERE
Lék: Amlodipin
Dlouhodobě působící blokátor vápníkových kanálů
Ostatní jména:
  • besylátová sůl amlodipinu; NORVASC
Lék: Pegfilgrastim
Faktor stimulující kolonie
Ostatní jména:
  • NEULASTA
Lék: Enterosolventně potažený aspirin
nesteroidní protizánětlivé léčivo
Ostatní jména:
  • kyselina acetylsalicylová
Experimentální: L-NMMA 20 mg/kg a docetaxel 100 mg/m2
Fáze Ib: L-NMMA a docetaxel budou podávány v 6 21denních cyklech. L-NMMA v dávkách 20 mg/kg bude podáván IV ve dnech 1-5. Docetaxel bude podáván v dávce 100 mg/m2 jako IV 15 minut po infuzi L-NMMA 1. den.
Lék: L-NMMA
Inhibitor syntázy oxidu dusnatého
Ostatní jména:
  • NG-monomethyl-l-arginin
Lék: Docetaxel
Mitotický inhibitor, cytotoxický
Ostatní jména:
  • TAXOTERE
Lék: Amlodipin
Dlouhodobě působící blokátor vápníkových kanálů
Ostatní jména:
  • besylátová sůl amlodipinu; NORVASC
Lék: Pegfilgrastim
Faktor stimulující kolonie
Ostatní jména:
  • NEULASTA
Lék: Enterosolventně potažený aspirin
nesteroidní protizánětlivé léčivo
Ostatní jména:
  • kyselina acetylsalicylová
Experimentální: Fáze II: RP2D stanovený ve fázi Ib
Fáze II: Počáteční dávka L-NMMA bude RP2D stanovená v části fáze Ib studie.
Lék: L-NMMA
Inhibitor syntázy oxidu dusnatého
Ostatní jména:
  • NG-monomethyl-l-arginin
Lék: Docetaxel
Mitotický inhibitor, cytotoxický
Ostatní jména:
  • TAXOTERE
Lék: Amlodipin
Dlouhodobě působící blokátor vápníkových kanálů
Ostatní jména:
  • besylátová sůl amlodipinu; NORVASC
Lék: Pegfilgrastim
Faktor stimulující kolonie
Ostatní jména:
  • NEULASTA
Lék: Enterosolventně potažený aspirin
nesteroidní protizánětlivé léčivo
Ostatní jména:
  • kyselina acetylsalicylová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuzuje maximální tolerovanou dávku (MTD) L-NMMA v kombinaci s docetaxelem/amlodipinem při léčbě refrakterních lokálně pokročilých nebo metastatických pacientů s TNBC na základě počtu toxických látek omezujících dávku (DLT) na úroveň dávky.
Časové okno: Okno hodnocení DLT je doba potřebná k dokončení jednoho celého cyklu (do 21. dne).
Část studie fáze Ib je navržena tak, aby prozkoumala kombinaci dvou dávek docetaxelu (75 a 100 mg/m2) a 7 dávek L-NMMA (5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5 a 20 mg/kg). Počáteční dávka bude L-NMMA 7,5 mg/kg a docetaxel 75 mg/m2. Jak pacienti přibývají, ke stanovení vhodného dávkování bude použit standardní bayesovský model průměrování metodou kontinuálního přehodnocování (CRM). Aby byla dávka zvolena jako MTD, alespoň 4 pacienti museli dostat uvedenou dávku, aniž by prodělali významný počet DLT na základě Bayesian Model Averaging Continual Reassessment Method.
Okno hodnocení DLT je doba potřebná k dokončení jednoho celého cyklu (do 21. dne).
Míra klinického přínosu
Časové okno: Přibližná délka studie od cyklu 1, dne 1 bude přibližně sedm měsíců (přibližně čtyři měsíce léčby plus tři měsíce sledování).

Měření primárního výsledku pro fázi II: Určete počet účastníků s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním po 6 cyklech L-NMMA kombinované s chemoterapií taxanem (docetaxel, paclitaxel nebo nab-paclitaxel)/amlodipin, jak bylo hodnoceno RECIST 1.1.

  • CR (kompletní odpověď) = vymizení všech cílových lézí
  • PR (částečná odpověď) = 30% pokles součtu nejdelšího průměru cílových lézí
  • PD (progresivní onemocnění) = 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí
  • SD (stabilní onemocnění) = malé změny, které nesplňují výše uvedená kritéria
  • Selhání léčby: vyřazeno ze studie kvůli nežádoucím účinkům před prvním restagingovým skenem po cyklu 2
Přibližná délka studie od cyklu 1, dne 1 bude přibližně sedm měsíců (přibližně čtyři měsíce léčby plus tři měsíce sledování).
Posuzuje maximální tolerovanou dávku (MTD) docetaxelu v kombinaci s L-NMMA/amlodipinem při léčbě refrakterních lokálně pokročilých nebo metastatických pacientů s TNBC na základě počtu toxických látek omezujících dávku (DLT) na úroveň dávky.
Časové okno: Okno hodnocení DLT je doba potřebná k dokončení jednoho celého cyklu (do 21. dne).
Část studie fáze Ib je navržena tak, aby prozkoumala kombinaci dvou dávek docetaxelu (75 a 100 mg/m2) a 7 dávek L-NMMA (5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5 a 20 mg/kg). Počáteční dávka bude L-NMMA 7,5 mg/kg a docetaxel 75 mg/m2. Jak pacienti přibývají, ke stanovení vhodného dávkování bude použit standardní bayesovský model průměrování metodou kontinuálního přehodnocování (CRM). Aby byla dávka zvolena jako MTD, alespoň 4 pacienti museli dostat uvedenou dávku, aniž by prodělali významný počet DLT na základě Bayesian Model Averaging Continual Reassessment Method.
Okno hodnocení DLT je doba potřebná k dokončení jednoho celého cyklu (do 21. dne).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT) a další nežádoucí účinky
Časové okno: Přibližná délka studie od cyklu 1, dne 1 bude přibližně sedm měsíců (přibližně čtyři měsíce léčby plus tři měsíce sledování).
Popište DLT a další nežádoucí příhody spojené s L-NMMA v kombinaci s docetaxelem/amlodipinem, jak bylo hodnoceno CTCAE v4.03 Jakékoli nežádoucí příhody (AE) stupně ≥ 3, pokud neexistuje jasný alternativní důkaz, že AE nebyl způsoben studijní léčbou.
Přibližná délka studie od cyklu 1, dne 1 bude přibližně sedm měsíců (přibližně čtyři měsíce léčby plus tři měsíce sledování).
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) kombinace L-NMMA a docetaxelu
Časové okno: Okno hodnocení toxicity omezující dávku (DLT) je doba potřebná k dokončení jednoho celého cyklu (do 21. dne).

Určete RP2D kombinace L-NMMA a docetaxelu na základě výskytu DLT během fáze Ib části studie.

Jak pacienti přibývají, začnou se 7,5 mg/kg L-NMMA a 75 mg/m2 docetaxelu a jejich DLT budou hodnoceny po dokončení prvního cyklu. To určí další dávku kohorty, dokud alespoň 4 pacienti nedostanou dávku s minimálními DLT, která nebude vyžadovat snížení dávky.
Okno hodnocení toxicity omezující dávku (DLT) je doba potřebná k dokončení jednoho celého cyklu (do 21. dne).
Protinádorová aktivita
Časové okno: Přibližná délka studie od cyklu 1, dne 1 bude přibližně sedm měsíců (přibližně čtyři měsíce léčby plus tři měsíce sledování).

Posuďte protinádorovou aktivitu L-NMMA v kombinaci s taxanovou chemoterapií (docetaxel, paclitaxel nebo nab-paclitaxel)/amlodipin, jak bylo hodnoceno v RECIST 1.1.

  • CR (kompletní odpověď) = vymizení všech cílových lézí
  • PR (částečná odpověď) = 30% pokles součtu nejdelšího průměru cílových lézí
  • PD (progresivní onemocnění) = 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí
  • SD (stabilní onemocnění) = malé změny, které nesplňují výše uvedená kritéria
  • Selhání léčby: vyřazeno ze studie kvůli nežádoucím účinkům před prvním restagingovým skenem po cyklu 2
Přibližná délka studie od cyklu 1, dne 1 bude přibližně sedm měsíců (přibližně čtyři měsíce léčby plus tři měsíce sledování).
Čas do maximální plazmatické koncentrace L-NMMA a docetaxelu
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány před dávkou (10-30 minut před infuzí L-NMMA) ve dnech 1, 2 a 5 cyklu 1 a ve dnech 1 a 5 cyklu 2 pro stanovení PK L-NMMA plus docetaxel v plazmě.
Určete dobu do dosažení maximální plazmatické koncentrace kombinace L-NMMA a docetaxelu.
Vzorky krve budou odebírány před dávkou (10-30 minut před infuzí L-NMMA) ve dnech 1, 2 a 5 cyklu 1 a ve dnech 1 a 5 cyklu 2 pro stanovení PK L-NMMA plus docetaxel v plazmě.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace kombinace L-NMMA a docetaxelu
Časové okno: 18 týdnů
Určete plochu pod křivkou plazmatické koncentrace kombinace L-NMMA a docetaxelu
18 týdnů
Prediktivní biomarkery
Časové okno: 18 týdnů
Určete potenciální prediktivní biomarkery včetně sérových hladin dusičnanů/dusitanů; sérové ​​hladiny zánětlivých biomarkerů; biomarkery související s angiogenezí; a mutace RPL39, MLF2 a fosfatidylinositol-4,5-bisfosfát 3-kinázy, katalytické podjednotky alfa (PIK3CA) v bezbuněčné DNA
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Methodist Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Polly Niravath, M.D., Houston Methodist Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00011685

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na L-NMMA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit