L-NMMA más quimioterapia con taxanos en pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico o localmente avanzado refractario
13 de diciembre de 2023 actualizado por: Polly A. Niravath, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Ensayo clínico de fase Ib/II de L-NMMA más quimioterapia con taxanos en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico o localmente avanzado refractario
Este es un estudio de Fase Ib/II que evalúa la dosis máxima tolerada (MTD), las toxicidades limitantes de la dosis (DLT), la dosis de Fase 2 recomendada (RP2D) y la eficacia de L-NMMA cuando se combina con docetaxel en pacientes refractarios localmente avanzados o metastásicos triples. pacientes con cáncer de mama negativo.
La parte de Fase Ib del estudio está diseñada para investigar la combinación a dos niveles de dosis de docetaxel (75 y 100 mg/m2) y 7 niveles de dosis de L-NMMA (5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5 y 20 mg/kg).
La dosis inicial de L-NMMA será de 7,5 mg/kg.
En la parte de la Fase II del estudio, la dosis inicial será la RP2D determinada en la parte de la Fase Ib del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase Ib/II que evalúa la dosis máxima tolerada (MTD), las toxicidades limitantes de la dosis (DLT), la dosis de Fase 2 recomendada (RP2D) y la eficacia de L-NMMA cuando se combina con docetaxel en pacientes refractarios localmente avanzados o metastásicos triples. pacientes con cáncer de mama negativo.
La parte de Fase Ib del estudio está diseñada para investigar la combinación a dos niveles de dosis de docetaxel (75 y 100 mg/m2) y 7 niveles de dosis de L-NMMA (5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5 y 20 mg/kg).
La dosis inicial de L-NMMA será de 7,5 mg/kg.
La dosis de L-NMMA aumentará o disminuirá en función de la aparición de DLT.
Para las dosis de 5, 7,5, 10, 12,5 y 15 mg/kg de L-NMMA, se administrará docetaxel a 75 mg/m2.
Para las dosis de 17,5 y 20 mg/kg de L-NMMA, se administrará docetaxel a 100 mg/m2.
En la parte de la Fase II del estudio, la dosis inicial será la RP2D determinada en la parte de la Fase Ib del estudio.
En la parte de la fase II del estudio, los pacientes serán tratados con L-NMMA y taxano (docetaxel, paclitaxel o nab-paclitaxel) a elección del médico.
Los pacientes serán tratados con L-NMMA y quimioterapia con taxanos (docetaxel, paclitaxel o nab-paclitaxel) a elección del médico.
L-NMMA se administrará los días 1 a 5 y la quimioterapia con taxanos el día 1 Q3W o el día 1 Q1W.
L-NMMA y docetaxel se administrarán en el RP2D determinado en la parte de la fase Ib del estudio.
Paclitaxel a 175 mg/m2 se infundirá por vía IV durante 3 horas o 80 mg/m2 se infundirán por vía IV durante 1 hora, y nab-paclitaxel a 260 mg/m2 se infundirá por vía IV durante 30 minutos.
Para la hipertensión inducida por L-NMMA, se administrarán por vía oral amlodipina (10 mg) y una dosis baja de aspirina con cubierta entérica (81 mg).
Amlodipino se administrará durante 6 días en cada ciclo, comenzando 24 horas antes de la primera dosis de L-NMMA.
La aspirina con cubierta entérica en dosis bajas se administrará una vez al día durante los 6 ciclos de 21 días.
Para la leucopenia inducida por docetaxel, se administrará pegfilgrastim (6 mg) mediante inyección subcutánea aproximadamente 24 horas después de cada dosis de docetaxel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
El paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios:
• Pacientes de sexo femenino con cáncer de mama triple negativo (TNBC) avanzado (enfermedad progresiva o refractario a 3 ciclos de quimioterapia estándar) o metastásico (cualquier línea) patológicamente determinado. TNBC se define como: Receptor de estrógeno negativo y receptor de progesterona negativo (<10% de tinción por inmunohistoquímica [IHC]).
Receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo. La negatividad de HER2 debe ser confirmada por uno de los siguientes:
- Hibridación fluorescente in situ (FISH) negativa (relación FISH <2), o
- IHC 0-1+, o
IHC 2+ Y FISH-negativo (relación FISH <2). Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de ≤ 2
- Edad ≥ 18 años
- Valores de laboratorio dentro de los siguientes rangos:
- Hemoglobina ≥9,0 g/dL (transfusiones permitidas)
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥1500/mm3 (1,5 x 109/L)
- Recuento de plaquetas ≥100.000/mm3 (100 x 109/L)
- Bilirrubina total <2 X límite superior normal (LSN)
- Creatinina (Cr) <2 X LSN y aclaramiento de Cr (CrCl) ≥30 por Cockcroft y Gault
Alanina transaminasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST) <2 X ULN (si hay metástasis hepáticas, entonces ALT y AST deben ser <5 X ULN)
- Tener función orgánica adecuada (fracción de eyección cardíaca ≥ 45%)
- Prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días posteriores a la administración de la primera dosis de tratamiento para mujeres en edad fértil (WOCBP). Para WOCBP, se debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante todo el estudio.
- Capacidad para comprender los requisitos del estudio, proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización de uso y divulgación de información de salud protegida, y aceptar cumplir con las restricciones del estudio y regresar para las evaluaciones requeridas.
- El paciente debe estar dispuesto a someterse a biopsias según lo requiera el protocolo del estudio. Las biopsias se basarán en los riesgos clínicos aceptables a juicio del investigador. El tejido de una biopsia anterior se aceptará en forma de portaobjetos de tejido.
Criterio de exclusión:
Antecedentes de hipertensión mal controlada (definida como presión arterial sistólica >150 mmHg al inicio)
- Pacientes con enfermedad metastásica que hayan recibido radioterapia, quimioterapia o agentes en investigación no citotóxicos dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Pacientes que recibieron docetaxel en cualquier línea de tratamiento en los últimos 12 meses
- Evidencia de enfermedad cardíaca clase III o superior de la New York Heart Association
- Antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, arritmia ventricular o anomalía sintomática de la conducción en los últimos 12 meses
- Antecedentes de prolongación QT congénita
- Intervalo QT absoluto corregido de >480 ms en presencia de potasio >4,0 miliequivalentes/l y magnesio >1,8 mg/dl
- Cualquier condición médica o psiquiátrica que impida el consentimiento informado o limite la supervivencia esperada a menos de 4 semanas
- Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Hipersensibilidad o intolerancia a L-NMMA, docetaxel, amlodipina, pegfilgrastim o sus componentes
- Uso de amlodipina u otro bloqueador de los canales de calcio en los últimos 14 días
- Alcoholismo o enfermedad hepática con la excepción de metástasis hepáticas
- Insuficiencia renal grave (ClCr <30 ml/min [Cockcroft y Gault])
- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación.
- Uso concurrente de potentes inhibidores del citocromo P450 (CYP)3A4
- Uso concurrente de potentes inductores de CYP3A4
- Uso concurrente de medicamentos que interactúan con nitrato/nitritos
- Uso de un fármaco en investigación dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
- Uso concurrente de cualquier medicina complementaria o alternativa
- Pacientes con neuropatía > Grado 2
- Incapacidad para tomar aspirina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: L-NMMA 7,5 mg/kg y Docetaxel 75 mg/m2
Fase Ib: Se administrarán L-NMMA y docetaxel durante 6 ciclos de 21 días.
Se administrará L-NMMA en dosis de 7,5 mg/kg (dosis inicial) por vía intravenosa los días 1 a 5.
Docetaxel se administrará a 75 mg/m2 por vía intravenosa 15 minutos después del día 1 de la infusión de L-NMMA.
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Inhibidor de la óxido nítrico sintasa
Otros nombres:
Inhibidor mitótico, citotóxico
Otros nombres:
Bloqueador de los canales de calcio de acción prolongada
Otros nombres:
Factor estimulante de colonias
Otros nombres:
Droga anti-inflamatoria libre de esteroides
Otros nombres:
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Experimental: L-NMMA 10 mg/kg y Docetaxel 75 mg/m2
Fase Ib: Se administrarán L-NMMA y docetaxel durante 6 ciclos de 21 días.
Se administrará L-NMMA en dosis de 10 mg/kg por vía intravenosa los días 1 a 5.
Docetaxel se administrará a 75 mg/m2 por vía intravenosa 15 minutos después del día 1 de la infusión de L-NMMA.
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Inhibidor de la óxido nítrico sintasa
Otros nombres:
Inhibidor mitótico, citotóxico
Otros nombres:
Bloqueador de los canales de calcio de acción prolongada
Otros nombres:
Factor estimulante de colonias
Otros nombres:
Droga anti-inflamatoria libre de esteroides
Otros nombres:
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Experimental: L-NMMA 12,5 mg/kg y Docetaxel 75 mg/m2
Fase Ib: Se administrarán L-NMMA y docetaxel durante 6 ciclos de 21 días.
Se administrará L-NMMA en dosis de 12,5 mg/kg por vía intravenosa los días 1 a 5.
Docetaxel se administrará a 75 mg/m2 por vía intravenosa 15 minutos después del día 1 de la infusión de L-NMMA.
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Inhibidor de la óxido nítrico sintasa
Otros nombres:
Inhibidor mitótico, citotóxico
Otros nombres:
Bloqueador de los canales de calcio de acción prolongada
Otros nombres:
Factor estimulante de colonias
Otros nombres:
Droga anti-inflamatoria libre de esteroides
Otros nombres:
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Experimental: L-NMMA 15 mg/kg y Docetaxel 75 mg/m2
Fase Ib: Se administrarán L-NMMA y docetaxel durante 6 ciclos de 21 días.
Se administrará L-NMMA en dosis de 15 mg/kg por vía intravenosa los días 1 a 5.
Docetaxel se administrará a 75 mg/m2 por vía intravenosa 15 minutos después del día 1 de la infusión de L-NMMA.
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Inhibidor de la óxido nítrico sintasa
Otros nombres:
Inhibidor mitótico, citotóxico
Otros nombres:
Bloqueador de los canales de calcio de acción prolongada
Otros nombres:
Factor estimulante de colonias
Otros nombres:
Droga anti-inflamatoria libre de esteroides
Otros nombres:
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Experimental: L-NMMA 17,5 mg/kg y Docetaxel 100 mg/m2
Fase Ib: Se administrarán L-NMMA y docetaxel durante 6 ciclos de 21 días.
Se administrará L-NMMA en dosis de 17,5 mg/kg por vía intravenosa los días 1 a 5.
Docetaxel se administrará a 100 mg/m2 por vía intravenosa 15 minutos después del día 1 de la infusión de L-NMMA.
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Inhibidor de la óxido nítrico sintasa
Otros nombres:
Inhibidor mitótico, citotóxico
Otros nombres:
Bloqueador de los canales de calcio de acción prolongada
Otros nombres:
Factor estimulante de colonias
Otros nombres:
Droga anti-inflamatoria libre de esteroides
Otros nombres:
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Experimental: L-NMMA 20 mg/kg y Docetaxel 100 mg/m2
Fase Ib: Se administrarán L-NMMA y docetaxel durante 6 ciclos de 21 días.
Se administrará L-NMMA en dosis de 20 mg/kg por vía intravenosa los días 1 a 5.
Docetaxel se administrará a 100 mg/m2 por vía intravenosa 15 minutos después del día 1 de la infusión de L-NMMA.
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Inhibidor de la óxido nítrico sintasa
Otros nombres:
Inhibidor mitótico, citotóxico
Otros nombres:
Bloqueador de los canales de calcio de acción prolongada
Otros nombres:
Factor estimulante de colonias
Otros nombres:
Droga anti-inflamatoria libre de esteroides
Otros nombres:
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Experimental: Fase II: RP2D determinada en la Fase Ib
Fase II: la dosis inicial de L-NMMA será la RP2D determinada en la parte de la Fase Ib del estudio.
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Inhibidor de la óxido nítrico sintasa
Otros nombres:
Inhibidor mitótico, citotóxico
Otros nombres:
Bloqueador de los canales de calcio de acción prolongada
Otros nombres:
Factor estimulante de colonias
Otros nombres:
Droga anti-inflamatoria libre de esteroides
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evalúa la dosis máxima tolerada (MTD) de L-NMMA cuando se combina con docetaxel/amlodipino en el tratamiento de pacientes con TNBC refractario localmente avanzado o metastásico, según el número de toxicidades limitantes de dosis (DLT) por nivel de dosis.
Periodo de tiempo: La ventana de evaluación de DLT es la duración requerida para completar un ciclo completo (hasta el día 21).
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La parte de Fase Ib del estudio está diseñada para investigar la combinación en dos niveles de dosis de docetaxel (75 y 100 mg/m2) y 7 niveles de dosis de L-NMMA (5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5 y 20 mg/kg).
La dosis inicial será L-NMMA a 7,5 mg/kg y docetaxel a 75 mg/m2.
A medida que se acumulan los pacientes, se utilizará un modelo bayesiano estándar que promedia el enfoque del método de reevaluación continua (CRM) para determinar la dosis adecuada.
Para que se elija un nivel de dosis como MTD, al menos 4 pacientes deben haber recibido dicha dosis sin experimentar una cantidad significativa de DLT según el método de reevaluación continua promedio del modelo bayesiano.
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La ventana de evaluación de DLT es la duración requerida para completar un ciclo completo (hasta el día 21).
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Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: La duración aproximada del estudio desde el Ciclo 1, Día 1 será de aproximadamente siete meses (aproximadamente cuatro meses de tratamiento más tres meses de seguimiento).
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Medida de resultado primaria para la Fase II: Determinar el número de participantes con respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable después de 6 ciclos de L-NMMA combinado con quimioterapia con taxanos (docetaxel, paclitaxel o nab-paclitaxel)/amlodipino, según lo evaluado por el RECISTIR 1.1.
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La duración aproximada del estudio desde el Ciclo 1, Día 1 será de aproximadamente siete meses (aproximadamente cuatro meses de tratamiento más tres meses de seguimiento).
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Evalúe la dosis máxima tolerada (MTD) de docetaxel cuando se combina con L-NMMA / amlodipino en el tratamiento de pacientes con TNBC refractario localmente avanzado o metastásico, según el número de toxicidades limitantes de dosis (DLT) por nivel de dosis.
Periodo de tiempo: La ventana de evaluación de DLT es la duración requerida para completar un ciclo completo (hasta el día 21).
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La parte de Fase Ib del estudio está diseñada para investigar la combinación en dos niveles de dosis de docetaxel (75 y 100 mg/m2) y 7 niveles de dosis de L-NMMA (5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5 y 20 mg/kg).
La dosis inicial será L-NMMA a 7,5 mg/kg y docetaxel a 75 mg/m2.
A medida que se acumulan los pacientes, se utilizará un modelo bayesiano estándar que promedia el enfoque del método de reevaluación continua (CRM) para determinar la dosis adecuada.
Para que se elija un nivel de dosis como MTD, al menos 4 pacientes deben haber recibido dicha dosis sin experimentar una cantidad significativa de DLT según el método de reevaluación continua promedio del modelo bayesiano.
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La ventana de evaluación de DLT es la duración requerida para completar un ciclo completo (hasta el día 21).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidades limitantes de dosis (DLT) y otros eventos adversos
Periodo de tiempo: La duración aproximada del estudio desde el Ciclo 1, Día 1 será de aproximadamente siete meses (aproximadamente cuatro meses de tratamiento más tres meses de seguimiento).
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Describir los DLT y otros eventos adversos asociados con L-NMMA cuando se combina con docetaxel/amlodipino, según lo evaluado por CTCAE v4.03.
Cualquier evento adverso (EA) de grado ≥ 3, a menos que exista evidencia alternativa clara de que el EA no fue causado por el tratamiento del estudio.
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La duración aproximada del estudio desde el Ciclo 1, Día 1 será de aproximadamente siete meses (aproximadamente cuatro meses de tratamiento más tres meses de seguimiento).
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Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de la combinación de L-NMMA y docetaxel
Periodo de tiempo: La ventana de evaluación de toxicidades limitantes de dosis (DLT) es la duración requerida para completar un ciclo completo (hasta el día 21).
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Determine el RP2D de la combinación de L-NMMA y docetaxel en función de la aparición de DLT durante la parte de la Fase Ib del estudio. A medida que se acumulen pacientes, comenzarán con 7,5 mg/kg de L-NMMA y 75 mg/m2 de docetaxel y sus DLT se evaluarán una vez completado el primer ciclo. Esto determinará la siguiente dosis de cohorte, hasta que al menos 4 pacientes reciban la dosis con DLT mínimas que no requieran reducción de dosis. |
La ventana de evaluación de toxicidades limitantes de dosis (DLT) es la duración requerida para completar un ciclo completo (hasta el día 21).
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Actividad antitumoral
Periodo de tiempo: La duración aproximada del estudio desde el Ciclo 1, Día 1 será de aproximadamente siete meses (aproximadamente cuatro meses de tratamiento más tres meses de seguimiento).
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Evaluar la actividad antitumoral de L-NMMA cuando se combina con quimioterapia con taxanos (docetaxel, paclitaxel o nab-paclitaxel) / amlodipino, según lo evaluado por RECIST 1.1.
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La duración aproximada del estudio desde el Ciclo 1, Día 1 será de aproximadamente siete meses (aproximadamente cuatro meses de tratamiento más tres meses de seguimiento).
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima de L-NMMA y docetaxel
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras de sangre antes de la dosis (10 a 30 minutos antes de la infusión de L-NMMA) los días 1, 2 y 5 del ciclo 1 y los días 1 y 5 del ciclo 2 para la determinación de la farmacocinética plasmática de L-NMMA más docetaxel.
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Determine el tiempo hasta la concentración plasmática máxima de la combinación de L-NMMA y docetaxel.
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Se recolectarán muestras de sangre antes de la dosis (10 a 30 minutos antes de la infusión de L-NMMA) los días 1, 2 y 5 del ciclo 1 y los días 1 y 5 del ciclo 2 para la determinación de la farmacocinética plasmática de L-NMMA más docetaxel.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática de la combinación de L-NMMA y docetaxel
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Determine el área bajo la curva de concentración plasmática de la combinación de L-NMMA y docetaxel.
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18 semanas
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Biomarcadores predictivos
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Determinar posibles biomarcadores predictivos, incluidos los niveles séricos de nitrato/nitrito; niveles séricos de biomarcadores inflamatorios; biomarcadores relacionados con la angiogénesis; y mutaciones de RPL39, MLF2 y fosfatidilinositol-4,5-bisfosfato 3-quinasa, subunidad catalítica alfa (PIK3CA) en ADN libre de células
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Polly Niravath, M.D., Houston Methodist Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Neoplasias mamarias triple negativas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Aspirina
- Docetaxel
- Amlodipina
- omega-N-metilarginina
Otros números de identificación del estudio
- Pro00011685
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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