Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

L-NMMA Plus Taxane-kemoterapi vid refraktär lokalt avancerade eller metastaserande trippelnegativa bröstcancerpatienter

13 december 2023 uppdaterad av: Polly A. Niravath, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Klinisk fas Ib/II-studie av L-NMMA Plus Taxane kemoterapi vid behandling av refraktär lokalt avancerade eller metastaserande trippelnegativa bröstcancerpatienter

Detta är en fas Ib/II-studie som utvärderar maximal tolererad dos (MTD), dosbegränsande toxicitet (DLT), rekommenderad fas 2-dos (RP2D) och effektivitet av L-NMMA i kombination med docetaxel vid refraktär lokalt avancerad eller metastaserad trippel negativa bröstcancerpatienter. Fas Ib-delen av studien är utformad för att undersöka kombinationen vid två dosnivåer av docetaxel (75 och 100 mg/m2) och 7 dosnivåer av L-NMMA (5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5 och 20 mg/kg). Startdosen av L-NMMA kommer att vara 7,5 mg/kg. I fas II-delen av studien kommer startdosen att vara den RP2D som bestäms i fas Ib-delen av studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas Ib/II-studie som utvärderar maximal tolererad dos (MTD), dosbegränsande toxicitet (DLT), rekommenderad fas 2-dos (RP2D) och effektivitet av L-NMMA i kombination med docetaxel vid refraktär lokalt avancerad eller metastaserad trippel negativa bröstcancerpatienter. Fas Ib-delen av studien är utformad för att undersöka kombinationen vid två dosnivåer av docetaxel (75 och 100 mg/m2) och 7 dosnivåer av L-NMMA (5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5 och 20 mg/kg). Startdosen av L-NMMA kommer att vara 7,5 mg/kg. L-NMMA-dosen kommer att eskalera/de-eskalera baserat på DLT-förekomst. För doserna 5, 7,5, 10, 12,5 och 15 mg/kg L-NMMA kommer docetaxel att administreras med 75 mg/m2. För doserna 17,5 och 20 mg/kg L-NMMA kommer docetaxel att administreras med 100 mg/m2. I fas II-delen av studien kommer startdosen att vara den RP2D som bestäms i fas Ib-delen av studien. I fas II-delen av studien kommer patienter att behandlas med L-NMMA och taxan (docetaxel, paklitaxel eller nab-paclitaxel) enligt läkarens val. Patienterna kommer att behandlas med L-NMMA och taxankemoterapi (docetaxel, paklitaxel eller nab-paclitaxel) enligt läkarens val. L-NMMA kommer att administreras på dag 1-5 och taxankemoterapi på dag 1 Q3W eller Dag 1 Q1W. L-NMMA och docetaxel kommer att administreras vid den RP2D som bestäms i fas Ib-delen av studien. Paklitaxel vid 175 mg/m2 infunderas intravenöst under 3 timmar eller 80 mg/m2 intravenöst under 1 timme, och nab-paklitaxel med 260 mg/m2 intravenöst infunderas under 30 minuter. För L-NMMA-inducerad hypertoni kommer amlodipin (10 mg) och enterodragerad lågdos aspirin (81 mg) att administreras oralt. Amlodipin kommer att administreras i 6 dagar vid varje cykel, med start 24 timmar före den första dosen av L-NMMA. Enteriskt belagt lågdosacetylsalicylsyra kommer att administreras en gång dagligen under de 6 21-dagarscyklerna. För docetaxel-inducerad leukopeni kommer pegfilgrastim (6 mg) att administreras via subkutan injektion cirka 24 timmar efter varje dos av docetaxel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienten måste uppfylla alla följande kriterier:

• Kvinnliga patienter med patologiskt fastställd avancerad (progressiv sjukdom eller refraktär mot 3 cykler av standardkemoterapi) eller metastaserad (valfri linje) trippelnegativ bröstcancer (TNBC). TNBC definieras som: östrogenreceptornegativ och progesteronreceptornegativ (<10 % färgning med immunhistokemi [IHC]).

Human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) negativ. HER2-negativitet måste bekräftas av något av följande:

  • Fluorescens in situ hybridisering (FISH)-negativ (FISH ratio <2), eller
  • IHC 0-1+, eller

  • IHC 2+ OCH FISH-negativa (FISH ratio <2). Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på ≤ 2

    • Ålder ≥ 18 år
    • Laboratorievärden inom följande intervall:
  • Hemoglobin ≥9,0 g/dL (transfusioner tillåtna)
  • Absolut antal neutrofiler ≥1500/mm3 (1,5 x 109/L)
  • Trombocytantal ≥100 000/mm3 (100 x 109/L)
  • Totalt bilirubin <2 X övre normalgräns (ULN)
  • Kreatinin (Cr) <2 X ULN och Cr-clearance (CrCl) ≥30 av Cockcroft och Gault

  • Alanintransaminas (ALT) och aspartattransaminas (ASAT) <2 X ULN (om levermetastaser förekommer måste ALAT och ASAT vara <5 X ULN)

    • Ha adekvat organfunktion (hjärtutdrivningsfraktion på ≥ 45%)
    • Negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar efter administrering av den första behandlingsdosen för fertila kvinnor (WOCBP). För WOCBP måste adekvat preventivmedel användas under hela studien.
    • Förmåga att förstå studiens krav, ge skriftligt informerat samtycke och godkännande av användning och avslöjande av skyddad hälsoinformation och samtycka till att följa studiens begränsningar och återkomma för de erforderliga bedömningarna.
    • Patienten måste vara villig att genomgå biopsier som krävs enligt studieprotokollet. Biopsier kommer att baseras på acceptabla kliniska risker enligt utredarens bedömning. Vävnad från en tidigare biopsi kommer att accepteras i form av vävnadsglas.

Exklusions kriterier:

Historik med dåligt kontrollerad hypertoni (definierat som systoliskt blodtryck >150 mmHg vid baslinjen)

  • Patienter med metastaserande sjukdom som har fått strålbehandling, kemoterapi eller icke-cytotoxiska prövningsmedel inom 2 veckor efter påbörjad studiebehandling.
  • Patienter som fått docetaxel i någon behandlingslinje under de senaste 12 månaderna
  • Bevis på New York Heart Association klass III eller högre hjärtsjukdom
  • Anamnes på hjärtinfarkt, stroke, ventrikulär arytmi eller symtomatisk överledningsstörning under de senaste 12 månaderna
  • Historik av medfödd QT-förlängning
  • Absolut korrigerat QT-intervall på >480 msek i närvaro av kalium >4,0 milliekvivalent/L och magnesium >1,8 mg/dL
  • Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd som skulle förhindra informerat samtycke eller begränsa förväntad överlevnad till mindre än 4 veckor
  • Symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Överkänslighet eller intolerans mot L-NMMA, docetaxel, amlodipin, pegfilgrastim eller deras komponenter
  • Användning av amlodipin eller annan kalciumkanalblockerare under de senaste 14 dagarna
  • Alkoholism eller leversjukdom med undantag för levermetastaser
  • Allvarlig njurinsufficiens (CrCl <30 ml/min [Cockcroft och Gault])
  • Historik av gastrointestinala blödningar, sår eller perforering
  • Samtidig användning av potenta cytokrom P450 (CYP)3A4-hämmare
  • Samtidig användning av potenta CYP3A4-inducerare
  • Samtidig användning av mediciner som interagerar med nitrat/nitrit
  • Användning av ett prövningsläkemedel inom 14 dagar före den första dosen av studiemedicin.
  • Samtidig användning av kompletterande eller alternativa läkemedel
  • Patienter med > grad 2 neuropati
  • Oförmåga att ta aspirin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: L-NMMA 7,5 mg/kg och Docetaxel 75 mg/m2
Fas Ib: L-NMMA och docetaxel kommer att ges under 6 21-dagarscykler. L-NMMA i doser på 7,5 mg/kg (startdos) kommer att administreras IV på dagarna 1-5. Docetaxel kommer att administreras med 75 mg/m2 som en IV 15 minuter efter L-NMMA-infusion dag 1.
Läkemedel: L-NMMA
Kväveoxidsyntashämmare
Andra namn:
  • NG-monometyl-l-arginin
Läkemedel: Docetaxel
Mitotisk hämmare, cellgift
Andra namn:
  • TAXOTERE
Läkemedel: Amlodipin
Långverkande kalciumkanalblockerare
Andra namn:
  • besylatsalt av amlodipin; NORVASC
Läkemedel: Pegfilgrastim
Kolonistimulerande faktor
Andra namn:
  • NEULASTA
Läkemedel: Enterodragerad aspirin
icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel
Andra namn:
  • acetylsalicylsyra
Experimentell: L-NMMA 10 mg/kg och Docetaxel 75 mg/m2
Fas Ib: L-NMMA och docetaxel kommer att ges under 6 21-dagarscykler. L-NMMA i doser på 10 mg/kg kommer att administreras IV på dagarna 1-5. Docetaxel kommer att administreras med 75 mg/m2 som en IV 15 minuter efter L-NMMA-infusion dag 1.
Läkemedel: L-NMMA
Kväveoxidsyntashämmare
Andra namn:
  • NG-monometyl-l-arginin
Läkemedel: Docetaxel
Mitotisk hämmare, cellgift
Andra namn:
  • TAXOTERE
Läkemedel: Amlodipin
Långverkande kalciumkanalblockerare
Andra namn:
  • besylatsalt av amlodipin; NORVASC
Läkemedel: Pegfilgrastim
Kolonistimulerande faktor
Andra namn:
  • NEULASTA
Läkemedel: Enterodragerad aspirin
icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel
Andra namn:
  • acetylsalicylsyra
Experimentell: L-NMMA 12,5 mg/kg och Docetaxel 75 mg/m2
Fas Ib: L-NMMA och docetaxel kommer att ges under 6 21-dagarscykler. L-NMMA i doser på 12,5 mg/kg kommer att administreras IV på dagarna 1-5. Docetaxel kommer att administreras med 75 mg/m2 som en IV 15 minuter efter L-NMMA-infusion dag 1.
Läkemedel: L-NMMA
Kväveoxidsyntashämmare
Andra namn:
  • NG-monometyl-l-arginin
Läkemedel: Docetaxel
Mitotisk hämmare, cellgift
Andra namn:
  • TAXOTERE
Läkemedel: Amlodipin
Långverkande kalciumkanalblockerare
Andra namn:
  • besylatsalt av amlodipin; NORVASC
Läkemedel: Pegfilgrastim
Kolonistimulerande faktor
Andra namn:
  • NEULASTA
Läkemedel: Enterodragerad aspirin
icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel
Andra namn:
  • acetylsalicylsyra
Experimentell: L-NMMA 15 mg/kg och Docetaxel 75 mg/m2
Fas Ib: L-NMMA och docetaxel kommer att ges under 6 21-dagarscykler. L-NMMA i doser på 15 mg/kg kommer att administreras IV på dagarna 1-5. Docetaxel kommer att administreras med 75 mg/m2 som en IV 15 minuter efter L-NMMA-infusion dag 1.
Läkemedel: L-NMMA
Kväveoxidsyntashämmare
Andra namn:
  • NG-monometyl-l-arginin
Läkemedel: Docetaxel
Mitotisk hämmare, cellgift
Andra namn:
  • TAXOTERE
Läkemedel: Amlodipin
Långverkande kalciumkanalblockerare
Andra namn:
  • besylatsalt av amlodipin; NORVASC
Läkemedel: Pegfilgrastim
Kolonistimulerande faktor
Andra namn:
  • NEULASTA
Läkemedel: Enterodragerad aspirin
icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel
Andra namn:
  • acetylsalicylsyra
Experimentell: L-NMMA 17,5 mg/kg och Docetaxel 100 mg/m2
Fas Ib: L-NMMA och docetaxel kommer att ges under 6 21-dagarscykler. L-NMMA i doser på 17,5 mg/kg kommer att administreras IV på dagarna 1-5. Docetaxel kommer att administreras med 100 mg/m2 som en IV 15 minuter efter L-NMMA-infusion dag 1.
Läkemedel: L-NMMA
Kväveoxidsyntashämmare
Andra namn:
  • NG-monometyl-l-arginin
Läkemedel: Docetaxel
Mitotisk hämmare, cellgift
Andra namn:
  • TAXOTERE
Läkemedel: Amlodipin
Långverkande kalciumkanalblockerare
Andra namn:
  • besylatsalt av amlodipin; NORVASC
Läkemedel: Pegfilgrastim
Kolonistimulerande faktor
Andra namn:
  • NEULASTA
Läkemedel: Enterodragerad aspirin
icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel
Andra namn:
  • acetylsalicylsyra
Experimentell: L-NMMA 20 mg/kg och Docetaxel 100 mg/m2
Fas Ib: L-NMMA och docetaxel kommer att ges under 6 21-dagarscykler. L-NMMA i doser på 20 mg/kg kommer att administreras IV på dagarna 1-5. Docetaxel kommer att administreras med 100 mg/m2 som en IV 15 minuter efter L-NMMA-infusion dag 1.
Läkemedel: L-NMMA
Kväveoxidsyntashämmare
Andra namn:
  • NG-monometyl-l-arginin
Läkemedel: Docetaxel
Mitotisk hämmare, cellgift
Andra namn:
  • TAXOTERE
Läkemedel: Amlodipin
Långverkande kalciumkanalblockerare
Andra namn:
  • besylatsalt av amlodipin; NORVASC
Läkemedel: Pegfilgrastim
Kolonistimulerande faktor
Andra namn:
  • NEULASTA
Läkemedel: Enterodragerad aspirin
icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel
Andra namn:
  • acetylsalicylsyra
Experimentell: Fas II: RP2D bestämt i Fas Ib
Fas II: L-NMMA startdos kommer att vara den RP2D som bestäms i fas Ib-delen av studien.
Läkemedel: L-NMMA
Kväveoxidsyntashämmare
Andra namn:
  • NG-monometyl-l-arginin
Läkemedel: Docetaxel
Mitotisk hämmare, cellgift
Andra namn:
  • TAXOTERE
Läkemedel: Amlodipin
Långverkande kalciumkanalblockerare
Andra namn:
  • besylatsalt av amlodipin; NORVASC
Läkemedel: Pegfilgrastim
Kolonistimulerande faktor
Andra namn:
  • NEULASTA
Läkemedel: Enterodragerad aspirin
icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel
Andra namn:
  • acetylsalicylsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömer den maximala tolererade dosen (MTD) av L-NMMA i kombination med docetaxel/amlodipin vid behandling av refraktär lokalt avancerade eller metastaserande TNBC-patienter, baserat på antalet dosbegränsande toxiciteter (DLT) per dosnivå.
Tidsram: DLTs bedömningsfönster är den tid som krävs för att slutföra en hel cykel (till och med dag 21).
Fas Ib-delen av studien är utformad för att undersöka kombinationen vid två dosnivåer av docetaxel (75 och 100 mg/m2) och 7 dosnivåer av L-NMMA (5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5 och 20 mg/kg). Startdosen kommer att vara L-NMMA vid 7,5 mg/kg och docetaxel vid 75 mg/m2. När patienterna samlas in kommer en standard Bayesiansk modell med medelvärde för kontinuerlig omvärderingsmetod (CRM) att användas för att bestämma lämplig dos. För att en dosnivå ska kunna väljas som MTD måste minst 4 patienter ha fått nämnda dos utan att ha upplevt ett betydande antal DLT baserat på Bayesian Model Averaging Continual Reassesment Method.
DLTs bedömningsfönster är den tid som krävs för att slutföra en hel cykel (till och med dag 21).
Klinisk nytta
Tidsram: Den ungefärliga längden på studien från cykel 1, dag 1 kommer att vara cirka sju månader (cirka fyra månaders behandling plus tre månaders uppföljning).

Primärt resultatmått för fas II: Bestäm antalet deltagare med fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom efter 6 cykler av L-NMMA kombinerat med taxankemoterapi (docetaxel, paklitaxel eller nab-paklitaxel)/amlodipin, enligt bedömningen av RECIST 1.1.

  • CR (komplett svar) = försvinnande av alla målskador
  • PR (partiell respons) = 30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador
  • PD (progressiv sjukdom) = 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador
  • SD (stabil sjukdom) = små förändringar som inte uppfyller ovanstående kriterier
  • Behandlingsmisslyckande: togs bort från studien på grund av biverkningar före den första återställningsskanningen efter cykel 2
Den ungefärliga längden på studien från cykel 1, dag 1 kommer att vara cirka sju månader (cirka fyra månaders behandling plus tre månaders uppföljning).
Bedömer den maximala tolererade dosen (MTD) av docetaxel i kombination med L-NMMA/amlodipin vid behandling av refraktär lokalt avancerade eller metastaserande TNBC-patienter, baserat på antalet dosbegränsande toxiciteter (DLT) per dosnivå.
Tidsram: DLTs bedömningsfönster är den tid som krävs för att slutföra en hel cykel (till och med dag 21).
Fas Ib-delen av studien är utformad för att undersöka kombinationen vid två dosnivåer av docetaxel (75 och 100 mg/m2) och 7 dosnivåer av L-NMMA (5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5 och 20 mg/kg). Startdosen kommer att vara L-NMMA vid 7,5 mg/kg och docetaxel vid 75 mg/m2. När patienterna samlas in kommer en standard Bayesiansk modell med medelvärde för kontinuerlig omvärderingsmetod (CRM) att användas för att bestämma lämplig dos. För att en dosnivå ska kunna väljas som MTD måste minst 4 patienter ha fått nämnda dos utan att ha upplevt ett betydande antal DLT baserat på Bayesian Model Averaging Continual Reassesment Method.
DLTs bedömningsfönster är den tid som krävs för att slutföra en hel cykel (till och med dag 21).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT) och andra biverkningar
Tidsram: Den ungefärliga längden på studien från cykel 1, dag 1 kommer att vara cirka sju månader (cirka fyra månaders behandling plus tre månaders uppföljning).
Beskriv DLT och andra biverkningar associerade med L-NMMA i kombination med docetaxel/amlodipin, enligt bedömning av CTCAE v4.03 Alla biverkningar av grad ≥ 3 (AE) såvida det inte finns tydliga alternativa bevis för att biverkningen inte orsakades av studiebehandlingen.
Den ungefärliga längden på studien från cykel 1, dag 1 kommer att vara cirka sju månader (cirka fyra månaders behandling plus tre månaders uppföljning).
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av L-NMMA och Docetaxel-kombinationen
Tidsram: Utvärderingsfönstret för dosbegränsande toxiciteter (DLT) är den tid som krävs för att fullfölja en hel cykel (till och med dag 21).

Bestäm RP2D för kombinationen L-NMMA och docetaxel baserat på förekomsten av DLT under fas Ib-delen av studien.

När patienterna samlas kommer de att börja med 7,5 mg/kg L-NMMA och 75 mg/m2 docetaxel och deras DLT kommer att bedömas efter avslutad första cykel. Detta kommer att avgöra nästa kohortdos, tills minst 4 patienter får dosen med minimala DLT som inte kräver dosreduktion.
Utvärderingsfönstret för dosbegränsande toxiciteter (DLT) är den tid som krävs för att fullfölja en hel cykel (till och med dag 21).
Antitumöraktivitet
Tidsram: Den ungefärliga längden på studien från cykel 1, dag 1 kommer att vara cirka sju månader (cirka fyra månaders behandling plus tre månaders uppföljning).

Bedöm antitumöraktiviteten av L-NMMA i kombination med taxankemoterapi (docetaxel, paklitaxel eller nab-paklitaxel)/amlodipin, enligt bedömning av RECIST 1.1.

  • CR (komplett svar) = försvinnande av alla målskador
  • PR (partiell respons) = 30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador
  • PD (progressiv sjukdom) = 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador
  • SD (stabil sjukdom) = små förändringar som inte uppfyller ovanstående kriterier
  • Behandlingsmisslyckande: togs bort från studien på grund av biverkningar före den första återställningsskanningen efter cykel 2
Den ungefärliga längden på studien från cykel 1, dag 1 kommer att vara cirka sju månader (cirka fyra månaders behandling plus tre månaders uppföljning).
Tid till maximal plasmakoncentration av L-NMMA och Docetaxel
Tidsram: Blodprover kommer att samlas in före dosen (10-30 minuter före L-NMMA-infusion) på dag 1, 2 och 5 av cykel 1 och dag 1 och 5 av cykel 2 för bestämning av L-NMMA plus docetaxel plasma PK.
Bestäm tiden till maximal plasmakoncentration av kombinationen L-NMMA och docetaxel.
Blodprover kommer att samlas in före dosen (10-30 minuter före L-NMMA-infusion) på dag 1, 2 och 5 av cykel 1 och dag 1 och 5 av cykel 2 för bestämning av L-NMMA plus docetaxel plasma PK.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentrationskurvan för kombinationen av L-NMMA och docetaxel
Tidsram: 18 veckor
Bestäm arean under plasmakoncentrationskurvan för kombinationen L-NMMA och docetaxel
18 veckor
Prediktiva biomarkörer
Tidsram: 18 veckor
Bestäm potentiella prediktiva biomarkörer inklusive serumnivåer av nitrat/nitrit; serumnivåer av inflammatoriska biomarkörer; angiogenesrelaterade biomarkörer; och RPL39, MLF2 och fosfatidylinositol-4,5-bisfosfat 3-kinas, katalytiska subenhet alfa (PIK3CA) mutationer i cellfritt DNA
18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Polly Niravath, M.D., Houston Methodist Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2016

Första postat (Beräknad)

15 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00011685

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på L-NMMA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera