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Chemioterapia L-NMMA più taxani in pazienti refrattarie con carcinoma mammario triplo negativo localmente avanzato o metastatico

13 dicembre 2023 aggiornato da: Polly A. Niravath, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Sperimentazione clinica di fase Ib/II della chemioterapia con L-NMMA più taxani nel trattamento di pazienti refrattarie con carcinoma mammario triplo negativo localmente avanzato o metastatico

Si tratta di uno studio di fase Ib/II che valuta la dose massima tollerata (MTD), le tossicità dose-limitanti (DLT), la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) e l'efficacia di L-NMMA quando combinato con docetaxel in pazienti refrattari localmente avanzati o tripli metastatici pazienti con carcinoma mammario negativo. La parte dello studio di fase Ib è progettata per studiare la combinazione a due livelli di dose di docetaxel (75 e 100 mg/m2) e 7 livelli di dose di L-NMMA (5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5 e 20 mg/kg). La dose iniziale di L-NMMA sarà di 7,5 mg/kg. Nella parte di Fase II dello studio, la dose iniziale sarà l'RP2D determinato nella parte di Fase Ib dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase Ib/II che valuta la dose massima tollerata (MTD), le tossicità dose-limitanti (DLT), la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) e l'efficacia di L-NMMA quando combinato con docetaxel in pazienti refrattari localmente avanzati o tripli metastatici pazienti con carcinoma mammario negativo. La parte dello studio di fase Ib è progettata per studiare la combinazione a due livelli di dose di docetaxel (75 e 100 mg/m2) e 7 livelli di dose di L-NMMA (5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5 e 20 mg/kg). La dose iniziale di L-NMMA sarà di 7,5 mg/kg. La dose di L-NMMA aumenterà/diminuirà in base all'occorrenza di DLT. Per le dosi di L-NMMA da 5, 7,5, 10, 12,5 e 15 mg/kg, il docetaxel sarà somministrato a 75 mg/m2. Per le dosi di 17,5 e 20 mg/kg di L-NMMA, il docetaxel sarà somministrato a 100 mg/m2. Nella parte di Fase II dello studio, la dose iniziale sarà l'RP2D determinato nella parte di Fase Ib dello studio. Nella parte di fase II dello studio, i pazienti saranno trattati con L-NMMA e taxano (docetaxel, paclitaxel o nab-paclitaxel) a scelta del medico. I pazienti saranno trattati con L-NMMA e chemioterapia con taxani (docetaxel, paclitaxel o nab-paclitaxel) a scelta del medico. L-NMMA verrà somministrato nei giorni 1-5 e la chemioterapia con taxani il giorno 1 Q3W o il giorno 1 Q1W. L-NMMA e docetaxel saranno somministrati all'RP2D determinato nella parte di fase Ib dello studio. Il paclitaxel a 175 mg/m2 sarà infuso per via endovenosa in 3 ore o 80 mg/m2 sarà infuso per via endovenosa in 1 ora e il nab-paclitaxel a 260 mg/m2 sarà infuso per via endovenosa in 30 minuti. Per l'ipertensione indotta da L-NMMA, l'amlodipina (10 mg) e l'aspirina a basso dosaggio con rivestimento enterico (81 mg) saranno somministrati per via orale. L'amlodipina verrà somministrata per 6 giorni ad ogni ciclo, iniziando 24 ore prima della prima dose di L-NMMA. L'aspirina a basso dosaggio con rivestimento enterico verrà somministrata una volta al giorno durante i 6 cicli di 21 giorni. Per la leucopenia indotta da docetaxel, pegfilgrastim (6 mg) verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea circa 24 ore dopo ogni dose di docetaxel.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

• Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) patologicamente determinato avanzato (malattia progressiva o refrattario a 3 cicli di chemioterapia standard) o metastatico (qualsiasi linea). Il TNBC è definito come: recettore per gli estrogeni negativo e recettore per il progesterone negativo (<10% colorazione mediante immunoistochimica [IHC]).

Recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) negativo. La negatività di HER2 deve essere confermata da uno dei seguenti:

  • Ibridazione fluorescente in situ (FISH)-negativa (rapporto FISH <2), o
  • IHC 0-1+, o

  • IHC 2+ E FISH-negativo (rapporto FISH <2). Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2

    • Età ≥ 18 anni
    • Valori di laboratorio entro i seguenti intervalli:
  • Emoglobina ≥9,0 g/dL (trasfusioni consentite)
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥1500/mm3 (1,5 x 109/L)
  • Conta piastrinica ≥100.000/mm3 (100 x 109/L)
  • Bilirubina totale <2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Creatinina (Cr) <2 X ULN e clearance Cr (CrCl) ≥30 secondo Cockcroft e Gault

  • Alanina transaminasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) <2 X ULN (se sono presenti metastasi epatiche allora ALT e AST devono essere <5 X ULN)

    • Avere una funzione organica adeguata (frazione di eiezione cardiaca ≥ 45%)
    • Test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni dalla somministrazione della prima dose di trattamento per donne in età fertile (WOCBP). Per WOCBP, durante lo studio deve essere utilizzata una contraccezione adeguata.
    • Capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione all'uso e alla divulgazione di informazioni sanitarie protette e accettare di rispettare le restrizioni dello studio e tornare per le valutazioni richieste.
    • Il paziente deve essere disposto a sottoporsi a biopsie come richiesto dal protocollo di studio. Le biopsie si baseranno su rischi clinici accettabili secondo il giudizio dello sperimentatore. Il tessuto di una precedente biopsia sarà accettato sotto forma di vetrini di tessuto.

Criteri di esclusione:

Storia di ipertensione scarsamente controllata (definita come pressione arteriosa sistolica >150 mmHg al basale)

  • - Pazienti con malattia metastatica che hanno ricevuto radioterapia, chemioterapia o agenti sperimentali non citotossici entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio.
  • Pazienti che hanno ricevuto docetaxel in qualsiasi linea di trattamento negli ultimi 12 mesi
  • Evidenza di malattia cardiaca di classe III o superiore secondo la New York Heart Association
  • Anamnesi di infarto del miocardio, ictus, aritmia ventricolare o anomalia della conduzione sintomatica negli ultimi 12 mesi
  • Storia di prolungamento QT congenito
  • Intervallo QT assoluto corretto >480 msec in presenza di potassio >4,0 milliequivalenti/L e magnesio >1,8 mg/dL
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che impedirebbe il consenso informato o limiterebbe la sopravvivenza prevista a meno di 4 settimane
  • Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale
  • Donne incinte o che allattano
  • Ipersensibilità o intolleranza a L-NMMA, docetaxel, amlodipina, pegfilgrastim o loro componenti
  • Uso di amlodipina o di un altro calcio-antagonista negli ultimi 14 giorni
  • Alcolismo o malattia epatica ad eccezione delle metastasi epatiche
  • Insufficienza renale grave (CrCl <30 mL/min [Cockcroft e Gault])
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione
  • Uso concomitante di potenti inibitori del citocromo P450 (CYP)3A4
  • Uso concomitante di potenti induttori del CYP3A4
  • Uso concomitante di farmaci che interagiscono con nitrati/nitriti
  • Uso di un farmaco sperimentale nei 14 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio.
  • Uso concomitante di qualsiasi medicina complementare o alternativa
  • Pazienti con neuropatia > Grado 2
  • Incapacità di prendere l'aspirina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L-NMMA 7,5 mg/kg e Docetaxel 75 mg/m2
Fase Ib: L-NMMA e docetaxel verranno somministrati per 6 cicli di 21 giorni. L-NMMA a dosi di 7,5 mg/kg (dose iniziale) verrà somministrato IV nei giorni 1-5. Docetaxel verrà somministrato a 75 mg/m2 come endovenosa 15 minuti dopo il Giorno 1 dell'infusione di L-NMMA.
Droga: L-NMMA
Inibitore dell'ossido nitrico sintasi
Altri nomi:
  • NG-monometil-l-arginina
Droga: Docetaxel
Inibitore mitotico, citotossico
Altri nomi:
  • TASSOTERE
Droga: Amlodipina
Bloccante dei canali del calcio a lunga durata d'azione
Altri nomi:
  • sale besilato di amlodipina; NORVASC
Droga: Pegfilgrastim
Fattore stimolante le colonie
Altri nomi:
  • NEULASTA
Droga: Aspirina con rivestimento enterico
farmaco antinfiammatorio non steroideo
Altri nomi:
  • acido acetilsalicilico
Sperimentale: L-NMMA 10 mg/kg e Docetaxel 75 mg/m2
Fase Ib: L-NMMA e docetaxel verranno somministrati per 6 cicli di 21 giorni. L-NMMA a dosi di 10 mg/kg verrà somministrato IV nei giorni 1-5. Docetaxel verrà somministrato a 75 mg/m2 come endovenosa 15 minuti dopo il Giorno 1 dell'infusione di L-NMMA.
Droga: L-NMMA
Inibitore dell'ossido nitrico sintasi
Altri nomi:
  • NG-monometil-l-arginina
Droga: Docetaxel
Inibitore mitotico, citotossico
Altri nomi:
  • TASSOTERE
Droga: Amlodipina
Bloccante dei canali del calcio a lunga durata d'azione
Altri nomi:
  • sale besilato di amlodipina; NORVASC
Droga: Pegfilgrastim
Fattore stimolante le colonie
Altri nomi:
  • NEULASTA
Droga: Aspirina con rivestimento enterico
farmaco antinfiammatorio non steroideo
Altri nomi:
  • acido acetilsalicilico
Sperimentale: L-NMMA 12,5 mg/kg e Docetaxel 75 mg/m2
Fase Ib: L-NMMA e docetaxel verranno somministrati per 6 cicli di 21 giorni. L-NMMA a dosi di 12,5 mg/kg verrà somministrato IV nei giorni 1-5. Docetaxel verrà somministrato a 75 mg/m2 come endovenosa 15 minuti dopo il Giorno 1 dell'infusione di L-NMMA.
Droga: L-NMMA
Inibitore dell'ossido nitrico sintasi
Altri nomi:
  • NG-monometil-l-arginina
Droga: Docetaxel
Inibitore mitotico, citotossico
Altri nomi:
  • TASSOTERE
Droga: Amlodipina
Bloccante dei canali del calcio a lunga durata d'azione
Altri nomi:
  • sale besilato di amlodipina; NORVASC
Droga: Pegfilgrastim
Fattore stimolante le colonie
Altri nomi:
  • NEULASTA
Droga: Aspirina con rivestimento enterico
farmaco antinfiammatorio non steroideo
Altri nomi:
  • acido acetilsalicilico
Sperimentale: L-NMMA 15 mg/kg e Docetaxel 75 mg/m2
Fase Ib: L-NMMA e docetaxel verranno somministrati per 6 cicli di 21 giorni. L-NMMA a dosi di 15 mg/kg verrà somministrato IV nei giorni 1-5. Docetaxel verrà somministrato a 75 mg/m2 come endovenosa 15 minuti dopo il Giorno 1 dell'infusione di L-NMMA.
Droga: L-NMMA
Inibitore dell'ossido nitrico sintasi
Altri nomi:
  • NG-monometil-l-arginina
Droga: Docetaxel
Inibitore mitotico, citotossico
Altri nomi:
  • TASSOTERE
Droga: Amlodipina
Bloccante dei canali del calcio a lunga durata d'azione
Altri nomi:
  • sale besilato di amlodipina; NORVASC
Droga: Pegfilgrastim
Fattore stimolante le colonie
Altri nomi:
  • NEULASTA
Droga: Aspirina con rivestimento enterico
farmaco antinfiammatorio non steroideo
Altri nomi:
  • acido acetilsalicilico
Sperimentale: L-NMMA 17,5 mg/kg e Docetaxel 100 mg/m2
Fase Ib: L-NMMA e docetaxel verranno somministrati per 6 cicli di 21 giorni. L-NMMA a dosi di 17,5 mg/kg verrà somministrato IV nei giorni 1-5. Docetaxel verrà somministrato a 100 mg/m2 come endovenosa 15 minuti dopo il Giorno 1 dell'infusione di L-NMMA.
Droga: L-NMMA
Inibitore dell'ossido nitrico sintasi
Altri nomi:
  • NG-monometil-l-arginina
Droga: Docetaxel
Inibitore mitotico, citotossico
Altri nomi:
  • TASSOTERE
Droga: Amlodipina
Bloccante dei canali del calcio a lunga durata d'azione
Altri nomi:
  • sale besilato di amlodipina; NORVASC
Droga: Pegfilgrastim
Fattore stimolante le colonie
Altri nomi:
  • NEULASTA
Droga: Aspirina con rivestimento enterico
farmaco antinfiammatorio non steroideo
Altri nomi:
  • acido acetilsalicilico
Sperimentale: L-NMMA 20 mg/kg e Docetaxel 100 mg/m2
Fase Ib: L-NMMA e docetaxel verranno somministrati per 6 cicli di 21 giorni. L-NMMA a dosi di 20 mg/kg verrà somministrato IV nei giorni 1-5. Docetaxel verrà somministrato a 100 mg/m2 come endovenosa 15 minuti dopo il Giorno 1 dell'infusione di L-NMMA.
Droga: L-NMMA
Inibitore dell'ossido nitrico sintasi
Altri nomi:
  • NG-monometil-l-arginina
Droga: Docetaxel
Inibitore mitotico, citotossico
Altri nomi:
  • TASSOTERE
Droga: Amlodipina
Bloccante dei canali del calcio a lunga durata d'azione
Altri nomi:
  • sale besilato di amlodipina; NORVASC
Droga: Pegfilgrastim
Fattore stimolante le colonie
Altri nomi:
  • NEULASTA
Droga: Aspirina con rivestimento enterico
farmaco antinfiammatorio non steroideo
Altri nomi:
  • acido acetilsalicilico
Sperimentale: Fase II: RP2D determinato nella Fase Ib
Fase II: la dose iniziale di L-NMMA sarà l'RP2D determinata nella parte di Fase Ib dello studio.
Droga: L-NMMA
Inibitore dell'ossido nitrico sintasi
Altri nomi:
  • NG-monometil-l-arginina
Droga: Docetaxel
Inibitore mitotico, citotossico
Altri nomi:
  • TASSOTERE
Droga: Amlodipina
Bloccante dei canali del calcio a lunga durata d'azione
Altri nomi:
  • sale besilato di amlodipina; NORVASC
Droga: Pegfilgrastim
Fattore stimolante le colonie
Altri nomi:
  • NEULASTA
Droga: Aspirina con rivestimento enterico
farmaco antinfiammatorio non steroideo
Altri nomi:
  • acido acetilsalicilico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta la dose massima tollerata (MTD) di L-NMMA in combinazione con docetaxel/amlodipina nel trattamento di pazienti con TNBC localmente avanzato refrattario o metastatico, in base al numero di tossicità dose-limitanti (DLT) per livello di dose.
Lasso di tempo: La finestra di valutazione DLT è la durata richiesta per completare un ciclo completo (fino al giorno 21).
La parte di Fase Ib dello studio è progettata per studiare la combinazione a due livelli di dose di docetaxel (75 e 100 mg/m2) e 7 livelli di dose di L-NMMA (5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5 e 20 mg/kg). La dose iniziale sarà L-NMMA a 7,5 mg/kg e docetaxel a 75 mg/m2. Man mano che i pazienti aumentano, verrà utilizzato un modello bayesiano standard basato sull'approccio del metodo di rivalutazione continua (CRM) per determinare il dosaggio appropriato. Affinché un livello di dose possa essere scelto come MTD, almeno 4 pazienti devono aver ricevuto tale dose senza sperimentare un numero significativo di DLT in base al metodo di rivalutazione continua della media del modello bayesiano.
La finestra di valutazione DLT è la durata richiesta per completare un ciclo completo (fino al giorno 21).
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: La durata approssimativa dello studio dal Ciclo 1, Giorno 1 sarà di circa sette mesi (circa quattro mesi di trattamento più tre mesi di follow-up).

Misura di esito primario per la Fase II: determinare il numero di partecipanti con risposta completa, risposta parziale o malattia stabile dopo 6 cicli di L-NMMA combinato con chemioterapia taxani (docetaxel, paclitaxel o nab-paclitaxel)/amlodipina, come valutato dal RECIST 1.1.

  • CR (risposta completa) = scomparsa di tutte le lesioni target
  • PR (risposta parziale) = diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target
  • PD (malattia progressiva) = aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target
  • SD (malattia stabile) = piccoli cambiamenti che non soddisfano i criteri di cui sopra
  • Fallimento del trattamento: interruzione dello studio a causa di eventi avversi prima della prima scansione di ristadiazione dopo il ciclo 2
La durata approssimativa dello studio dal Ciclo 1, Giorno 1 sarà di circa sette mesi (circa quattro mesi di trattamento più tre mesi di follow-up).
Valuta la dose massima tollerata (MTD) di docetaxel in combinazione con L-NMMA/amlodipina nel trattamento di pazienti con TNBC localmente avanzato refrattario o metastatico, in base al numero di tossicità dose-limitanti (DLT) per livello di dose.
Lasso di tempo: La finestra di valutazione DLT è la durata richiesta per completare un ciclo completo (fino al giorno 21).
La parte di Fase Ib dello studio è progettata per studiare la combinazione a due livelli di dose di docetaxel (75 e 100 mg/m2) e 7 livelli di dose di L-NMMA (5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5 e 20 mg/kg). La dose iniziale sarà L-NMMA a 7,5 mg/kg e docetaxel a 75 mg/m2. Man mano che i pazienti aumentano, verrà utilizzato un modello bayesiano standard basato sull'approccio del metodo di rivalutazione continua (CRM) per determinare il dosaggio appropriato. Affinché un livello di dose possa essere scelto come MTD, almeno 4 pazienti devono aver ricevuto tale dose senza sperimentare un numero significativo di DLT in base al metodo di rivalutazione continua della media del modello bayesiano.
La finestra di valutazione DLT è la durata richiesta per completare un ciclo completo (fino al giorno 21).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitanti (DLT) e altri eventi avversi
Lasso di tempo: La durata approssimativa dello studio dal Ciclo 1, Giorno 1 sarà di circa sette mesi (circa quattro mesi di trattamento più tre mesi di follow-up).
Descrivere i DLT e altri eventi avversi associati a L-NMMA quando combinato con docetaxel/amlodipina, come valutato dal CTCAE v4.03 Qualsiasi evento avverso (EA) di grado ≥ 3, a meno che non vi siano chiare prove alternative che l'AE non sia stato causato dal trattamento in studio.
La durata approssimativa dello studio dal Ciclo 1, Giorno 1 sarà di circa sette mesi (circa quattro mesi di trattamento più tre mesi di follow-up).
Dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) della combinazione L-NMMA e Docetaxel
Lasso di tempo: La finestra di valutazione delle tossicità dose-limitanti (DLT) è la durata richiesta per completare un ciclo completo (fino al giorno 21).

Determinare l'RP2D della combinazione L-NMMA e docetaxel in base al verificarsi di DLT durante la parte di Fase Ib dello studio.

Man mano che i pazienti aumenteranno, inizieranno con 7,5 mg/kg di L-NMMA e 75 mg/m2 di docetaxel e i loro DLT saranno valutati dopo il completamento del primo ciclo. Ciò determinerà la dose successiva della coorte, fino a quando almeno 4 pazienti riceveranno la dose con DLT minimi che non richiederanno una riduzione della dose.
La finestra di valutazione delle tossicità dose-limitanti (DLT) è la durata richiesta per completare un ciclo completo (fino al giorno 21).
Attività antitumorale
Lasso di tempo: La durata approssimativa dello studio dal Ciclo 1, Giorno 1 sarà di circa sette mesi (circa quattro mesi di trattamento più tre mesi di follow-up).

Valutare l’attività antitumorale di L-NMMA quando combinato con chemioterapia con taxani (docetaxel, paclitaxel o nab-paclitaxel)/amlodipina, come valutato dal RECIST 1.1.

  • CR (risposta completa) = scomparsa di tutte le lesioni target
  • PR (risposta parziale) = diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target
  • PD (malattia progressiva) = aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target
  • SD (malattia stabile) = piccoli cambiamenti che non soddisfano i criteri di cui sopra
  • Fallimento del trattamento: interruzione dello studio a causa di eventi avversi prima della prima scansione di ristadiazione dopo il ciclo 2
La durata approssimativa dello studio dal Ciclo 1, Giorno 1 sarà di circa sette mesi (circa quattro mesi di trattamento più tre mesi di follow-up).
Tempo alla concentrazione plasmatica massima di L-NMMA e Docetaxel
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti pre-dose (10-30 minuti prima dell'infusione di L-NMMA) nei giorni 1, 2 e 5 del ciclo 1 e nei giorni 1 e 5 del ciclo 2 per la determinazione della PK plasmatica di L-NMMA più docetaxel.
Determinare il tempo necessario per raggiungere la concentrazione plasmatica massima della combinazione L-NMMA e docetaxel.
I campioni di sangue verranno raccolti pre-dose (10-30 minuti prima dell'infusione di L-NMMA) nei giorni 1, 2 e 5 del ciclo 1 e nei giorni 1 e 5 del ciclo 2 per la determinazione della PK plasmatica di L-NMMA più docetaxel.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva di concentrazione plasmatica della combinazione L-NMMA e docetaxel
Lasso di tempo: 18 settimane
Determinare l'area sotto la curva di concentrazione plasmatica della combinazione L-NMMA e docetaxel
18 settimane
Biomarcatori predittivi
Lasso di tempo: 18 settimane
Determinare potenziali biomarcatori predittivi compresi i livelli sierici di nitrato/nitrito; livelli sierici di biomarcatori infiammatori; biomarcatori correlati all'angiogenesi; e mutazioni di RPL39, MLF2 e fosfatidilinositolo-4,5-bifosfato 3-chinasi, subunità catalitica alfa (PIK3CA) nel DNA libero da cellule
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Polly Niravath, M.D., Houston Methodist Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

15 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00011685

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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