Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

L-NMMA Plus Taxane kemoterapi til refraktære lokalt avancerede eller metastatiske triple negative brystkræftpatienter

13. december 2023 opdateret af: Polly A. Niravath, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Klinisk fase Ib/II-forsøg med L-NMMA Plus Taxane kemoterapi til behandling af refraktære lokalt avancerede eller metastatiske triple negative brystkræftpatienter

Dette er et fase Ib/II-studie, der vurderer den maksimalt tolererede dosis (MTD), dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), anbefalet fase 2-dosis (RP2D) og effektiviteten af ​​L-NMMA, når det kombineres med docetaxel ved refraktær lokalt fremskreden eller metastatisk triple negative brystkræftpatienter. Fase Ib-delen af ​​studiet er designet til at undersøge kombinationen ved to dosisniveauer af docetaxel (75 og 100 mg/m2) og 7 dosisniveauer af L-NMMA (5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5 og 20 mg/kg). Startdosis af L-NMMA vil være 7,5 mg/kg. I fase II-delen af ​​studiet vil startdosis være RP2D bestemt i fase Ib-delen af ​​studiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase Ib/II-studie, der vurderer den maksimalt tolererede dosis (MTD), dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), anbefalet fase 2-dosis (RP2D) og effektiviteten af ​​L-NMMA, når det kombineres med docetaxel ved refraktær lokalt fremskreden eller metastatisk triple negative brystkræftpatienter. Fase Ib-delen af ​​studiet er designet til at undersøge kombinationen ved to dosisniveauer af docetaxel (75 og 100 mg/m2) og 7 dosisniveauer af L-NMMA (5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5 og 20 mg/kg). Startdosis af L-NMMA vil være 7,5 mg/kg. L-NMMA-dosis vil eskalere/de-eskalere baseret på DLT-forekomst. For 5, 7,5, 10, 12,5 og 15 mg/kg L-NMMA doser vil docetaxel blive administreret ved 75 mg/m2. For 17,5 og 20 mg/kg L-NMMA doser vil docetaxel blive administreret med 100 mg/m2. I fase II-delen af ​​studiet vil startdosis være RP2D bestemt i fase Ib-delen af ​​studiet. I fase II-delen af ​​studiet vil patienter blive behandlet med L-NMMA og taxan (docetaxel, paclitaxel eller nab-paclitaxel) efter lægens valg. Patienterne vil blive behandlet med L-NMMA og taxan kemoterapi (docetaxel, paclitaxel eller nab-paclitaxel) efter lægens valg. L-NMMA vil blive administreret på dag 1-5 og taxan kemoterapi på dag 1 Q3W eller dag 1 Q1W. L-NMMA og docetaxel vil blive indgivet ved RP2D bestemt i fase Ib-delen af ​​undersøgelsen. Paclitaxel ved 175 mg/m2 vil blive infunderet IV over 3 timer, eller 80 mg/m2 vil blive IV infunderet over 1 time, og nab-paclitaxel ved 260 mg/m2 vil blive IV infunderet over 30 minutter. Til L-NMMA-induceret hypertension vil amlodipin (10 mg) og enterisk coated lavdosis aspirin (81 mg) blive indgivet oralt. Amlodipin vil blive administreret i 6 dage ved hver cyklus, startende 24 timer før den første dosis af L-NMMA. Enterisk coatet lavdosis aspirin vil blive administreret én gang dagligt i løbet af de 6 21-dages cyklusser. Til docetaxel-induceret leukopeni vil pegfilgrastim (6 mg) blive administreret via subkutan injektion ca. 24 timer efter hver dosis docetaxel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienten skal opfylde alle følgende kriterier:

• Kvindelige patienter med patologisk bestemt fremskreden (progressiv sygdom eller refraktær over for 3 cyklusser af standard kemoterapi) eller metastatisk (en hvilken som helst linje) trippel negativ brystkræft (TNBC). TNBC er defineret som: Østrogenreceptornegativ og progesteronreceptornegativ (<10 % farvning ved immunhistokemi [IHC]).

Human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) negativ. HER2 negativitet skal bekræftes af en af ​​følgende:

  • Fluorescens in situ hybridisering (FISH)-negativ (FISH ratio <2), eller
  • IHC 0-1+, eller

  • IHC 2+ OG FISH-negativ (FISH ratio <2). Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på ≤ 2

    • Alder ≥ 18 år
    • Laboratorieværdier inden for følgende intervaller:
  • Hæmoglobin ≥9,0 g/dL (transfusioner tilladt)
  • Absolut neutrofiltal ≥1500/mm3 (1,5 x 109/L)
  • Blodpladeantal ≥100.000/mm3 (100 x 109/L)
  • Total bilirubin <2 X øvre normalgrænse (ULN)
  • Kreatinin (Cr) <2 X ULN og Cr-clearance (CrCl) ≥30 af Cockcroft og Gault

  • Alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) <2 X ULN (hvis levermetastaser er til stede, skal ALAT og ASAT være <5 X ULN)

    • Har tilstrækkelig organfunktion (hjerteuddrivningsfraktion på ≥ 45%)
    • Negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage efter administration af den første behandlingsdosis til kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP). For WOCBP skal der anvendes passende prævention under hele undersøgelsen.
    • Evne til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke og godkendelse af brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger og acceptere at overholde undersøgelsens begrænsninger og vende tilbage til de påkrævede vurderinger.
    • Patienten skal være villig til at gennemgå biopsier som krævet af undersøgelsesprotokollen. Biopsier vil være baseret på acceptable kliniske risici som vurderet af investigator. Væv fra en tidligere biopsi vil blive accepteret i form af vævsglas.

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med dårligt kontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk >150 mmHg ved baseline)

  • Patienter med metastatisk sygdom, som har modtaget strålebehandling, kemoterapi eller ikke-cytotoksiske forsøgsmidler inden for 2 uger efter påbegyndelse af studiebehandlingen.
  • Patienter, der fik docetaxel i en hvilken som helst behandlingslinje inden for de seneste 12 måneder
  • Bevis på New York Heart Association klasse III eller større hjertesygdom
  • Anamnese med myokardieinfarkt, slagtilfælde, ventrikulær arytmi eller symptomatisk ledningsabnormitet inden for de seneste 12 måneder
  • Anamnese med medfødt QT-forlængelse
  • Absolut korrigeret QT-interval på >480 msek i nærværelse af kalium >4,0 milliækvivalent/L og magnesium >1,8 mg/dL
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville forhindre informeret samtykke eller begrænse forventet overlevelse til mindre end 4 uger
  • Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Overfølsomhed eller intolerance over for L-NMMA, docetaxel, amlodipin, pegfilgrastim eller deres komponenter
  • Brug af amlodipin eller en anden calciumkanalblokker inden for de seneste 14 dage
  • Alkoholisme eller leversygdom med undtagelse af levermetastaser
  • Alvorlig nyreinsufficiens (CrCl <30 ml/min [Cockcroft og Gault])
  • Anamnese med gastrointestinal blødning, ulceration eller perforation
  • Samtidig brug af potente cytokrom P450 (CYP)3A4-hæmmere
  • Samtidig brug af potente CYP3A4-inducere
  • Samtidig brug af medicin, der interagerer med nitrat/nitrit
  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for 14 dage forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Samtidig brug af supplerende eller alternativ medicin
  • Patienter med > Grad 2 neuropati
  • Manglende evne til at tage aspirin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L-NMMA 7,5 mg/kg og Docetaxel 75 mg/m2
Fase Ib: L-NMMA og docetaxel vil blive givet i 6 21-dages cyklusser. L-NMMA i doser på 7,5 mg/kg (startdosis) vil blive administreret IV på dag 1-5. Docetaxel vil blive indgivet ved 75 mg/m2 som en IV 15 minutter efter L-NMMA-infusion dag 1.
Medicin: L-NMMA
Nitrogenoxidsyntasehæmmer
Andre navne:
  • NG-monomethyl-l-arginin
Medicin: Docetaxel
Mitotisk hæmmer, cytotoksisk
Andre navne:
  • TAXOTERE
Medicin: Amlodipin
Langtidsvirkende calciumkanalblokker
Andre navne:
  • besylatsalt af amlodipin; NORVASC
Medicin: Pegfilgrastim
Kolonistimulerende faktor
Andre navne:
  • NEULASTA
Medicin: Enteric-coated aspirin
ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Andre navne:
  • acetylsalicylsyre
Eksperimentel: L-NMMA 10 mg/kg og Docetaxel 75 mg/m2
Fase Ib: L-NMMA og docetaxel vil blive givet i 6 21-dages cyklusser. L-NMMA i doser på 10 mg/kg vil blive administreret IV på dag 1-5. Docetaxel vil blive indgivet ved 75 mg/m2 som en IV 15 minutter efter L-NMMA-infusion dag 1.
Medicin: L-NMMA
Nitrogenoxidsyntasehæmmer
Andre navne:
  • NG-monomethyl-l-arginin
Medicin: Docetaxel
Mitotisk hæmmer, cytotoksisk
Andre navne:
  • TAXOTERE
Medicin: Amlodipin
Langtidsvirkende calciumkanalblokker
Andre navne:
  • besylatsalt af amlodipin; NORVASC
Medicin: Pegfilgrastim
Kolonistimulerende faktor
Andre navne:
  • NEULASTA
Medicin: Enteric-coated aspirin
ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Andre navne:
  • acetylsalicylsyre
Eksperimentel: L-NMMA 12,5 mg/kg og Docetaxel 75 mg/m2
Fase Ib: L-NMMA og docetaxel vil blive givet i 6 21-dages cyklusser. L-NMMA i doser på 12,5 mg/kg vil blive administreret IV på dag 1-5. Docetaxel vil blive indgivet ved 75 mg/m2 som en IV 15 minutter efter L-NMMA-infusion dag 1.
Medicin: L-NMMA
Nitrogenoxidsyntasehæmmer
Andre navne:
  • NG-monomethyl-l-arginin
Medicin: Docetaxel
Mitotisk hæmmer, cytotoksisk
Andre navne:
  • TAXOTERE
Medicin: Amlodipin
Langtidsvirkende calciumkanalblokker
Andre navne:
  • besylatsalt af amlodipin; NORVASC
Medicin: Pegfilgrastim
Kolonistimulerende faktor
Andre navne:
  • NEULASTA
Medicin: Enteric-coated aspirin
ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Andre navne:
  • acetylsalicylsyre
Eksperimentel: L-NMMA 15 mg/kg og Docetaxel 75 mg/m2
Fase Ib: L-NMMA og docetaxel vil blive givet i 6 21-dages cyklusser. L-NMMA i doser på 15 mg/kg vil blive administreret IV på dag 1-5. Docetaxel vil blive indgivet ved 75 mg/m2 som en IV 15 minutter efter L-NMMA-infusion dag 1.
Medicin: L-NMMA
Nitrogenoxidsyntasehæmmer
Andre navne:
  • NG-monomethyl-l-arginin
Medicin: Docetaxel
Mitotisk hæmmer, cytotoksisk
Andre navne:
  • TAXOTERE
Medicin: Amlodipin
Langtidsvirkende calciumkanalblokker
Andre navne:
  • besylatsalt af amlodipin; NORVASC
Medicin: Pegfilgrastim
Kolonistimulerende faktor
Andre navne:
  • NEULASTA
Medicin: Enteric-coated aspirin
ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Andre navne:
  • acetylsalicylsyre
Eksperimentel: L-NMMA 17,5 mg/kg og Docetaxel 100 mg/m2
Fase Ib: L-NMMA og docetaxel vil blive givet i 6 21-dages cyklusser. L-NMMA i doser på 17,5 mg/kg vil blive administreret IV på dag 1-5. Docetaxel vil blive administreret ved 100 mg/m2 som en IV 15 minutter efter L-NMMA-infusion dag 1.
Medicin: L-NMMA
Nitrogenoxidsyntasehæmmer
Andre navne:
  • NG-monomethyl-l-arginin
Medicin: Docetaxel
Mitotisk hæmmer, cytotoksisk
Andre navne:
  • TAXOTERE
Medicin: Amlodipin
Langtidsvirkende calciumkanalblokker
Andre navne:
  • besylatsalt af amlodipin; NORVASC
Medicin: Pegfilgrastim
Kolonistimulerende faktor
Andre navne:
  • NEULASTA
Medicin: Enteric-coated aspirin
ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Andre navne:
  • acetylsalicylsyre
Eksperimentel: L-NMMA 20 mg/kg og Docetaxel 100 mg/m2
Fase Ib: L-NMMA og docetaxel vil blive givet i 6 21-dages cyklusser. L-NMMA i doser på 20 mg/kg vil blive administreret IV på dag 1-5. Docetaxel vil blive administreret ved 100 mg/m2 som en IV 15 minutter efter L-NMMA-infusion dag 1.
Medicin: L-NMMA
Nitrogenoxidsyntasehæmmer
Andre navne:
  • NG-monomethyl-l-arginin
Medicin: Docetaxel
Mitotisk hæmmer, cytotoksisk
Andre navne:
  • TAXOTERE
Medicin: Amlodipin
Langtidsvirkende calciumkanalblokker
Andre navne:
  • besylatsalt af amlodipin; NORVASC
Medicin: Pegfilgrastim
Kolonistimulerende faktor
Andre navne:
  • NEULASTA
Medicin: Enteric-coated aspirin
ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Andre navne:
  • acetylsalicylsyre
Eksperimentel: Fase II: RP2D bestemt i fase Ib
Fase II: L-NMMA-startdosis vil være RP2D bestemt i fase Ib-delen af ​​studiet.
Medicin: L-NMMA
Nitrogenoxidsyntasehæmmer
Andre navne:
  • NG-monomethyl-l-arginin
Medicin: Docetaxel
Mitotisk hæmmer, cytotoksisk
Andre navne:
  • TAXOTERE
Medicin: Amlodipin
Langtidsvirkende calciumkanalblokker
Andre navne:
  • besylatsalt af amlodipin; NORVASC
Medicin: Pegfilgrastim
Kolonistimulerende faktor
Andre navne:
  • NEULASTA
Medicin: Enteric-coated aspirin
ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Andre navne:
  • acetylsalicylsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurderer den maksimalt tolererede dosis (MTD) af L-NMMA, når det kombineres med docetaxel/amlodipin til behandling af refraktære lokalt avancerede eller metastatiske TNBC-patienter, baseret på antallet af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) pr. dosisniveau.
Tidsramme: DLTs vurderingsvindue er den varighed, der kræves for at gennemføre en hel cyklus (til og med dag 21).
Fase Ib-delen af ​​studiet er designet til at undersøge kombinationen ved to dosisniveauer af docetaxel (75 og 100 mg/m2) og 7 dosisniveauer af L-NMMA (5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5 og 20 mg/kg). Startdosis vil være L-NMMA ved 7,5 mg/kg og docetaxel ved 75 mg/m2. Efterhånden som patienterne akkumuleres, vil en standard Bayesiansk model med gennemsnitlig kontinuerlig revurderingsmetode (CRM)-tilgang blive brugt til at bestemme den passende dosis. For at et dosisniveau kan vælges som MTD, skal mindst 4 patienter have modtaget nævnte dosis uden at have oplevet et betydeligt antal DLT'er baseret på Bayesian Model Averaging Continual Reassessment Method.
DLTs vurderingsvindue er den varighed, der kræves for at gennemføre en hel cyklus (til og med dag 21).
Clinical Benefit rate
Tidsramme: Den omtrentlige længde af undersøgelsen fra cyklus 1, dag 1 vil være cirka syv måneder (ca. fire måneders behandling plus tre måneders opfølgning).

Primært resultatmål for fase II: Bestem antallet af deltagere med fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom efter 6 cyklusser af L-NMMA kombineret med taxan-kemoterapi (docetaxel, paclitaxel eller nab-paclitaxel)/amlodipin, som vurderet af RECIST 1.1.

  • CR (komplet respons) = forsvinden af ​​alle mållæsioner
  • PR (delvis respons) = 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner
  • PD (progressiv sygdom) = 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner
  • SD (stabil sygdom) = små ændringer, der ikke opfylder ovenstående kriterier
  • Behandlingssvigt: taget ud af undersøgelsen på grund af uønskede hændelser før den første restaging-scanning efter cyklus 2
Den omtrentlige længde af undersøgelsen fra cyklus 1, dag 1 vil være cirka syv måneder (ca. fire måneders behandling plus tre måneders opfølgning).
Vurderer den maksimalt tolererede dosis (MTD) af docetaxel, når det kombineres med L-NMMA/amlodipin til behandling af refraktære lokalt avancerede eller metastatiske TNBC-patienter, baseret på antallet af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) pr. dosisniveau.
Tidsramme: DLTs vurderingsvindue er den varighed, der kræves for at gennemføre en hel cyklus (til og med dag 21).
Fase Ib-delen af ​​studiet er designet til at undersøge kombinationen ved to dosisniveauer af docetaxel (75 og 100 mg/m2) og 7 dosisniveauer af L-NMMA (5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5 og 20 mg/kg). Startdosis vil være L-NMMA ved 7,5 mg/kg og docetaxel ved 75 mg/m2. Efterhånden som patienterne akkumuleres, vil en standard Bayesiansk model med gennemsnitlig kontinuerlig revurderingsmetode (CRM)-tilgang blive brugt til at bestemme den passende dosis. For at et dosisniveau kan vælges som MTD, skal mindst 4 patienter have modtaget nævnte dosis uden at have oplevet et betydeligt antal DLT'er baseret på Bayesian Model Averaging Continual Reassessment Method.
DLTs vurderingsvindue er den varighed, der kræves for at gennemføre en hel cyklus (til og med dag 21).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og andre bivirkninger
Tidsramme: Den omtrentlige længde af undersøgelsen fra cyklus 1, dag 1 vil være cirka syv måneder (ca. fire måneders behandling plus tre måneders opfølgning).
Beskriv DLT'erne og andre bivirkninger forbundet med L-NMMA, når de kombineres med docetaxel/amlodipin, som vurderet af CTCAE v4.03 Enhver grad ≥ 3 bivirkninger (AE), medmindre der er klare alternative beviser for, at AE ikke var forårsaget af undersøgelsesbehandlingen.
Den omtrentlige længde af undersøgelsen fra cyklus 1, dag 1 vil være cirka syv måneder (ca. fire måneders behandling plus tre måneders opfølgning).
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af L-NMMA- og Docetaxel-kombinationen
Tidsramme: Vinduet til vurdering af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) er den varighed, der kræves for at gennemføre en hel cyklus (til og med dag 21).

Bestem RP2D for kombinationen L-NMMA og docetaxel baseret på forekomsten af ​​DLT'er under fase Ib-delen af ​​undersøgelsen.

Efterhånden som patienterne akkumuleres, vil de starte med 7,5 mg/kg L-NMMA og 75 mg/m2 docetaxel, og deres DLT'er vil blive vurderet efter afslutningen af ​​den første cyklus. Dette vil bestemme den næste kohortedosis, indtil mindst 4 patienter modtager dosis med minimale DLT'er, der ikke kræver dosisreduktion.
Vinduet til vurdering af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) er den varighed, der kræves for at gennemføre en hel cyklus (til og med dag 21).
Antitumor aktivitet
Tidsramme: Den omtrentlige længde af undersøgelsen fra cyklus 1, dag 1 vil være cirka syv måneder (ca. fire måneders behandling plus tre måneders opfølgning).

Vurder antitumoraktiviteten af ​​L-NMMA, når det kombineres med taxan-kemoterapi (docetaxel, paclitaxel eller nab-paclitaxel)/amlodipin, som vurderet af RECIST 1.1.

  • CR (komplet respons) = forsvinden af ​​alle mållæsioner
  • PR (delvis respons) = 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner
  • PD (progressiv sygdom) = 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner
  • SD (stabil sygdom) = små ændringer, der ikke opfylder ovenstående kriterier
  • Behandlingssvigt: taget ud af undersøgelsen på grund af uønskede hændelser før den første restaging-scanning efter cyklus 2
Den omtrentlige længde af undersøgelsen fra cyklus 1, dag 1 vil være cirka syv måneder (ca. fire måneders behandling plus tre måneders opfølgning).
Tid til maksimal plasmakoncentration af L-NMMA og Docetaxel
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet før dosis (10-30 minutter før L-NMMA-infusion) på dag 1, 2 og 5 i cyklus 1 og dag 1 og 5 i cyklus 2 til bestemmelse af L-NMMA plus docetaxel plasma PK.
Bestem tiden til maksimal plasmakoncentration af kombinationen L-NMMA og docetaxel.
Blodprøver vil blive indsamlet før dosis (10-30 minutter før L-NMMA-infusion) på dag 1, 2 og 5 i cyklus 1 og dag 1 og 5 i cyklus 2 til bestemmelse af L-NMMA plus docetaxel plasma PK.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationskurven for L-NMMA- og Docetaxel-kombinationen
Tidsramme: 18 uger
Bestem arealet under plasmakoncentrationskurven for kombinationen af ​​L-NMMA og docetaxel
18 uger
Forudsigende biomarkører
Tidsramme: 18 uger
Bestem potentielle forudsigelige biomarkører, herunder serumniveauer af nitrat/nitrit; serumniveauer af inflammatoriske biomarkører; angiogenese-relaterede biomarkører; og RPL39, MLF2 og phosphatidylinositol-4,5-bisphosphat 3-kinase, katalytiske subunit alpha (PIK3CA) mutationer i cellefrit DNA
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Polly Niravath, M.D., Houston Methodist Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2016

Først opslået (Anslået)

15. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00011685

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tredobbelt negativ brystkræft

Kliniske forsøg med L-NMMA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner