Den kanadiske E-PAraDiGM-protokollen (Exercise Physical Activity and Diabetes Glucose Monitoring) (E-PAraDiGM)
2. oktober 2019 oppdatert av: Jonathan Little, University of British Columbia
Å gå er oppmuntret for personer med type 2-diabetes, men det er lite som tyder på at det å gå en tur kan forbedre glukosekontrollen.
Videre er det ukjent hvordan deltakerkarakteristikker (f.eks. alder, kjønn, medisiner) påvirker de akutte glukoseresponsene ved å gå hos personer med type 2-diabetes.
Hovedformålet med denne studien er å undersøke hvordan en standardisert omgang med gange påvirker glukosekontroll vurdert over 24 timer ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking.
Et sekundært formål er å finne ut om responsen er påvirket av alder, kjønn og medisinbruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
79
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
- University of British Columbia, Okanagan.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med T2D i mer enn 6 måneder
- 30-90 år
- Ingen kontraindikasjoner for trening (PAR-Q+, Rose Angina spørreskjema, begrenset evne til å gå i 50 min).
- Ingen tidligere hjerteinfarkt, hjerneslag eller diagnostisert koronarsykdom
- Ingen endringer i diabetesmedisinering de siste 3 månedene
- Ikke behandlet med insulin eller kortikosteroider
- Ingen signifikant endring i kroppsvekt (>5%) de siste 3 månedene
- Blodtrykk <160/100 mmHg; hvile HR<100
- Kunne forstå engelsk eller fransk og overholde studiekrav (for eksempel delta på besøk i løpet av dagen)
- Hemoglobin A1C <9,0 %
- Ingen tidligere historie med hypoglykemi under aktivitet eller søvn
Ekskluderingskriterier:
- Brystsmerter under fysisk aktivitet.
- Brystsmerter under hvile (ingen fysisk aktivitet) den siste måneden.
- Tap av balanse eller bevissthet på grunn av svimmelhet de siste 12 månedene
- Ben- eller leddproblem (for eksempel rygg, kne eller hofte) som kan forverres av en endring i fysisk aktivitet.
- Er for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene
- Tar for tiden eksogent insulin
- Tidligere hjerteinfarkt eller hjerneslag
- Enhver annen grunn som hindrer evnen til å gå på en tredemølle i 50 minutter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Går
Gå på tredemølle med 3,5 metabolske ekvivalenter (METS) i 50 minutter
|
Gå på tredemølle på 3,5 METS i 50 minutter
|
|
Eksperimentell: Sittende kontroll
Sitter i 50 minutter
|
Sitter i 50 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig 24-timers glukosenivå (mmol/l)
Tidsramme: 24 timer
|
Gjennomsnittlig glukose vurdert i 24 timer etter gange eller sittende kontroll vurdert ved kontinuerlig glukoseovervåking
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE)
Tidsramme: 24 timer
|
MAGE vurdert i 24 timer etter gange eller sittende kontroll vurdert ved kontinuerlig glukoseovervåking
|
24 timer
|
|
Standardavvik for glukoseverdier
Tidsramme: 24 timer
|
Standardavvik for glukoseverdier vurdert i 24 timer etter gange eller sittende kontroll vurdert ved kontinuerlig glukoseovervåking
|
24 timer
|
|
Glukosekontroll etter middag
Tidsramme: 2 timer etter middag
|
Inkrementelt område under glukosekurven i 2 timer etter middag
|
2 timer etter middag
|
|
Glukosekontroll etter lunsj
Tidsramme: 2 timer etter lunsj
|
Inkrementelt område under glukosekurven i 2 timer etter lunsj
|
2 timer etter lunsj
|
|
Glukosekontroll etter frokost
Tidsramme: 2 timer etter frokost
|
Inkrementelt område under glukosekurven i 2 timer etter frokost
|
2 timer etter frokost
|
|
Tid brukt over 10 mmol/l glukose
Tidsramme: 24 timer etter gang- eller sittende kontroll
|
Tid i minutter over 10 mmol/l vurdert ved kontinuerlig glukosemåling over 24 timer
|
24 timer etter gang- eller sittende kontroll
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H1600377
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .