Het Canadese E-PAraDiGM-protocol (Exercise Physical Activity and Diabetes Glucose Monitoring). (E-PAraDiGM)
2 oktober 2019 bijgewerkt door: Jonathan Little, University of British Columbia
Lopen wordt aangemoedigd voor mensen met diabetes type 2, maar er is weinig bewijs dat het uitvoeren van een periode van wandelen de glucoseregulatie kan verbeteren.
Bovendien is het niet bekend hoe kenmerken van deelnemers (bijv. leeftijd, geslacht, medicijnen) de acute glucoseresponsen op lopen beïnvloeden bij mensen met diabetes type 2.
Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken hoe een gestandaardiseerde periode van wandelen de glucoseregulatie beïnvloedt, beoordeeld gedurende 24 uur met behulp van continue glucosemonitoring.
Een secundair doel is om te bepalen of reacties worden beïnvloed door leeftijd, geslacht en medicijngebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
- University of British Columbia, Okanagan.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Al meer dan 6 maanden gediagnosticeerd met T2D
- 30-90 jaar oud
- Geen contra-indicaties om te sporten (PAR-Q+, Rose Angina vragenlijst, beperkt kunnen lopen gedurende 50 min).
- Geen eerder hartinfarct, beroerte of gediagnosticeerde coronaire hartziekte
- Geen veranderingen in diabetesmedicatie in de afgelopen 3 maanden
- Niet behandeld met insuline of corticosteroïden
- Geen significante verandering in lichaamsgewicht (>5%) in de afgelopen 3 maanden
- Bloeddruk <160/100 mmHg; HR in rust <100
- In staat om Engels of Frans te begrijpen en te voldoen aan studievereisten (bijv. overdag bezoeken bijwonen)
- Hemoglobine A1C <9,0%
- Geen voorgeschiedenis van hypoglykemie tijdens activiteit of slaap
Uitsluitingscriteria:
- Pijn op de borst tijdens lichamelijke activiteit.
- Pijn op de borst tijdens rust (geen fysieke activiteit) in de afgelopen maand.
- Verlies van evenwicht of bewustzijn door duizeligheid in de afgelopen 12 maanden
- Bot- of gewrichtsprobleem (bijvoorbeeld rug, knie of heup) dat kan worden verergerd door een verandering in fysieke activiteit.
- Momenteel zwanger of van plan om in de komende 3 maanden zwanger te worden
- Gebruikt momenteel exogene insuline
- Eerdere hartaanval of beroerte
- Elke andere reden waardoor het niet mogelijk is om 50 minuten op een loopband te lopen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lopen
50 minuten lopen op een loopband met 3,5 metabole equivalenten (METS).
|
50 minuten lopen op een loopband op 3,5 METS
|
|
Experimenteel: Zittende bediening
50 minuten zitten
|
50 minuten zitten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde 24-uurs glucosewaarden (mmol/l)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gemiddelde glucose bepaald gedurende 24 uur na lopen of zitten controle bepaald door continue glucosemonitoring
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde amplitude van glycemische afwijkingen (MAGE)
Tijdsspanne: 24 uur
|
MAGE beoordeeld gedurende 24 uur na lopen of zitten controle beoordeeld door continue glucosemonitoring
|
24 uur
|
|
Standaarddeviatie van glucosewaarden
Tijdsspanne: 24 uur
|
Standaarddeviatie van glucosewaarden bepaald gedurende 24 uur na lopen of zitten controle bepaald door continue glucosemonitoring
|
24 uur
|
|
Glucosecontrole na het eten
Tijdsspanne: 2 uur na het avondeten
|
Oplopende oppervlakte onder de glucosecurve gedurende 2 uur na het avondeten
|
2 uur na het avondeten
|
|
Glucosecontrole na de lunch
Tijdsspanne: 2 uur na de lunch
|
Incrementeel gebied onder de glucosecurve gedurende 2 uur na de lunch
|
2 uur na de lunch
|
|
Glucosecontrole na het ontbijt
Tijdsspanne: 2 uur na het ontbijt
|
Oplopende oppervlakte onder de glucosecurve gedurende 2 uur na het ontbijt
|
2 uur na het ontbijt
|
|
Tijd besteed boven 10 mmol/l glucose
Tijdsspanne: 24 uur na lopen of zitten controle
|
Tijd in minuten boven 10 mmol/l bepaald door continue glucosemonitoring gedurende 24 uur
|
24 uur na lopen of zitten controle
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H1600377
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .