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O protocolo canadense E-PAraDiGM (Exercise Physical Activity and Diabetes Glucose Monitoring) (E-PAraDiGM)

2 de outubro de 2019 atualizado por: Jonathan Little, University of British Columbia
A caminhada é incentivada para pessoas com diabetes tipo 2, mas há poucas evidências de que a caminhada possa melhorar o controle da glicose. Além disso, não se sabe como as características dos participantes (por exemplo, idade, sexo, medicamentos) afetam as respostas agudas de glicose à caminhada em pessoas com diabetes tipo 2. O objetivo principal deste estudo é examinar como uma sessão padronizada de caminhada afeta o controle da glicose avaliado em 24 horas usando o monitoramento contínuo da glicose. Um objetivo secundário é determinar se as respostas são influenciadas pela idade, sexo e uso de medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1V 1V7
        • University of British Columbia, Okanagan.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com DM2 por mais de 6 meses
  • 30-90 anos de idade
  • Sem contra-indicações ao exercício (PAR-Q+, questionário Rose Angina, capacidade limitada de caminhar por 50 min).
  • Sem infarto do miocárdio prévio, acidente vascular cerebral ou doença arterial coronariana diagnosticada
  • Nenhuma mudança na medicação para diabetes nos últimos 3 meses
  • Não tratado com insulina ou corticosteróides
  • Nenhuma mudança significativa no peso corporal (>5%) nos últimos 3 meses
  • Pressão arterial <160/100 mmHg; FC em repouso <100
  • Capaz de entender inglês ou francês e cumprir os requisitos de estudo (por exemplo, participar de visitas durante o dia)
  • Hemoglobina A1C <9,0%
  • Sem história prévia de hipoglicemia durante a atividade ou durante o sono

Critério de exclusão:

  • Dor no peito durante a atividade física.
  • Dor no peito em repouso (sem atividade física) no último mês.
  • Perda de equilíbrio ou consciência por causa de tontura nos últimos 12 meses
  • Problema ósseo ou articular (por exemplo, costas, joelho ou quadril) que pode ser agravado por uma mudança na atividade física.
  • Atualmente grávida ou planejando engravidar nos próximos 3 meses
  • Atualmente tomando insulina exógena
  • Ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral anterior
  • Qualquer outro motivo que impeça a capacidade de caminhar em uma esteira por 50 minutos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Andando
Caminhar em uma esteira a 3,5 equivalentes metabólicos (METS) por 50 minutos
Comportamental: Andando
Caminhar em uma esteira a 3,5 METS por 50 minutos
Experimental: Controle Sentado
Sentado por 50 minutos
Comportamental: Controle Sentado
Sentado por 50 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis médios de glicose em 24 horas (mmol/l)
Prazo: 24 horas
Glicose média avaliada por 24 horas após caminhar ou controle sentado avaliada por monitoramento contínuo da glicose
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude média das excursões glicêmicas (MAGE)
Prazo: 24 horas
MAGE avaliado por 24 horas após caminhar ou controle sentado avaliado por monitoramento contínuo de glicose
24 horas
Desvio Padrão dos Valores de Glicose
Prazo: 24 horas
Desvio padrão dos valores de glicose avaliados por 24 horas após caminhada ou controle sentado avaliados por monitoramento contínuo de glicose
24 horas
Controle de glicose pós-jantar
Prazo: 2 horas após o jantar
Área incremental sob a curva de glicose por 2 horas após o jantar
2 horas após o jantar
Controle da glicose pós-almoço
Prazo: 2 horas após o almoço
Área incremental sob a curva de glicose por 2 horas após o almoço
2 horas após o almoço
Controle de glicose pós-café da manhã
Prazo: 2 horas após o café da manhã
Área incremental sob a curva de glicose por 2 horas após o café da manhã
2 horas após o café da manhã
Tempo gasto acima de 10 mmol/l de glicose
Prazo: 24 horas após andar ou controle sentado
Tempo em minutos acima de 10 mmol/l avaliado por monitoramento contínuo de glicose por 24 horas
24 horas após andar ou controle sentado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Colaboradores

Université de Sherbrooke
University of Alberta
McMaster University
University of Calgary
Medtronic
Children's Hospital Research Institute of Manitoba
Centre Hospitalier de l'Université Laval

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H1600377

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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