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Il protocollo canadese E-PAraDiGM (attività fisica da esercizio e monitoraggio del glucosio del diabete). (E-PAraDiGM)

2 ottobre 2019 aggiornato da: Jonathan Little, University of British Columbia
Camminare è incoraggiato per le persone con diabete di tipo 2, ma ci sono poche prove che l'esecuzione di un periodo di deambulazione possa migliorare il controllo del glucosio. Inoltre, non è noto in che modo le caratteristiche dei partecipanti (ad es. Età, sesso, farmaci) influenzino le risposte acute del glucosio al camminare nelle persone con diabete di tipo 2. Lo scopo principale di questo studio è esaminare in che modo un periodo standardizzato di deambulazione influisce sul controllo del glucosio valutato nell'arco di 24 ore utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio. Uno scopo secondario è determinare se le risposte sono influenzate dall'età, dal sesso e dall'uso di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
        • University of British Columbia, Okanagan.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di T2D da più di 6 mesi
  • 30-90 anni
  • Nessuna controindicazione all'esercizio (PAR-Q+, questionario Rose Angina, capacità limitata di camminare per 50 min).
  • Nessun precedente infarto del miocardio, ictus o malattia coronarica diagnosticata
  • Nessun cambiamento nei farmaci per il diabete negli ultimi 3 mesi
  • Non trattato con insulina o corticosteroidi
  • Nessun cambiamento significativo del peso corporeo (>5%) negli ultimi 3 mesi
  • Pressione arteriosa <160/100 mmHg; FC a riposo <100
  • In grado di comprendere l'inglese o il francese e di soddisfare i requisiti di studio (ad esempio, partecipare alle visite durante il giorno)
  • Emoglobina A1C <9,0%
  • Nessuna storia precedente di ipoglicemia durante l'attività o il sonno

Criteri di esclusione:

  • Dolore toracico durante l'attività fisica.
  • Dolore toracico durante il riposo (nessuna attività fisica) nell'ultimo mese.
  • Perdita di equilibrio o coscienza a causa di vertigini negli ultimi 12 mesi
  • Problema osseo o articolare (ad esempio, schiena, ginocchio o anca) che potrebbe essere aggravato da un cambiamento nell'attività fisica.
  • Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 3 mesi
  • Attualmente assume insulina esogena
  • Precedente infarto o ictus
  • Qualsiasi altro motivo che impedisce la capacità di camminare su un tapis roulant per 50 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A piedi
Camminare su un tapis roulant a 3,5 equivalenti metabolici (METS) per 50 minuti
Comportamentale: A piedi
Camminare su un tapis roulant a 3,5 METS per 50 minuti
Sperimentale: Controllo seduto
Seduto per 50 minuti
Comportamentale: Controllo seduto
Seduto per 50 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli medi di glucosio nelle 24 ore (mmol/l)
Lasso di tempo: 24 ore
Glicemia media valutata per 24 ore dopo la deambulazione o il controllo seduto valutato mediante monitoraggio continuo del glucosio
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE)
Lasso di tempo: 24 ore
MAGE valutato per 24 ore dopo la deambulazione o il controllo seduto valutato mediante monitoraggio continuo del glucosio
24 ore
Deviazione standard dei valori di glucosio
Lasso di tempo: 24 ore
Deviazione standard dei valori glicemici valutati per 24 ore dopo la deambulazione o il controllo da seduti valutata mediante monitoraggio continuo del glucosio
24 ore
Controllo della glicemia dopo cena
Lasso di tempo: 2 ore dopo la cena
Area incrementale sotto la curva glicemica per 2 ore dopo cena
2 ore dopo la cena
Controllo della glicemia postprandiale
Lasso di tempo: 2 ore dopo il pranzo
Area incrementale sotto la curva glicemica per 2 ore dopo il pranzo
2 ore dopo il pranzo
Controllo della glicemia post-colazione
Lasso di tempo: 2 ore dopo la colazione
Area incrementale sotto la curva glicemica per 2 ore dopo la colazione
2 ore dopo la colazione
Tempo trascorso al di sopra di 10 mmol/l di glucosio
Lasso di tempo: 24 ore dopo il controllo della deambulazione o da seduti
Tempo in minuti superiore a 10 mmol/l valutato mediante monitoraggio continuo del glucosio nelle 24 ore
24 ore dopo il controllo della deambulazione o da seduti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Université de Sherbrooke
University of Alberta
McMaster University
University of Calgary
Medtronic
Children's Hospital Research Institute of Manitoba
Centre Hospitalier de l'Université Laval

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H1600377

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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