Канадский протокол E-PAraDiGM (упражнения, физическая активность и мониторинг уровня глюкозы при диабете) (E-PAraDiGM)
2 октября 2019 г. обновлено: Jonathan Little, University of British Columbia
Людям с диабетом 2 типа рекомендуется ходьба, но мало доказательств того, что ходьба может улучшить контроль уровня глюкозы.
Кроме того, неизвестно, как характеристики участников (например, возраст, пол, лекарства) влияют на острую реакцию глюкозы на ходьбу у людей с диабетом 2 типа.
Основная цель этого исследования - изучить, как стандартизированная прогулка влияет на контроль уровня глюкозы, оцениваемый в течение 24 часов с использованием непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
Вторая цель — определить, влияют ли на реакцию возраст, пол и прием лекарств.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1V 1V7
- University of British Columbia, Okanagan.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз СД2 более 6 мес.
- 30-90 лет
- Противопоказаний к физической нагрузке нет (PAR-Q+, опросник Rose Angina, ограничение возможности ходить в течение 50 мин).
- Отсутствие предшествующего инфаркта миокарда, инсульта или диагностированной ишемической болезни сердца
- Никаких изменений в лечении диабета за последние 3 месяца
- Не лечится инсулином или кортикостероидами
- Отсутствие значительных изменений массы тела (> 5%) за последние 3 месяца
- Артериальное давление <160/100 мм рт.ст.; ЧСС покоя <100
- Способность понимать английский или французский язык и соответствовать требованиям обучения (например, посещать посещения в течение дня)
- Гемоглобин A1C <9,0%
- Отсутствие в анамнезе гипогликемии во время активности или сна
Критерий исключения:
- Боль в груди при физической нагрузке.
- Боль в груди во время отдыха (без физической активности) в течение последнего месяца.
- Потеря равновесия или сознания из-за головокружения в течение последних 12 месяцев
- Проблемы с костями или суставами (например, со спиной, коленом или бедром), которые могут усугубиться изменением физической активности.
- В настоящее время беременна или планирует забеременеть в ближайшие 3 месяца
- В настоящее время принимает экзогенный инсулин
- Предыдущий сердечный приступ или инсульт
- Любая другая причина, препятствующая ходьбе на беговой дорожке в течение 50 минут.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гулять пешком
Ходьба по беговой дорожке с метаболическим эквивалентом 3,5 (METS) в течение 50 минут.
|
Ходьба по беговой дорожке со скоростью 3,5 МЕТ в течение 50 минут.
|
|
Экспериментальный: Сидячий контроль
Сидеть 50 минут
|
Сидеть 50 минут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний уровень глюкозы за 24 часа (ммоль/л)
Временное ограничение: 24 часа
|
Средний уровень глюкозы, оцененный в течение 24 часов после ходьбы или сидячего контроля, оцененный с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя амплитуда гликемических отклонений (MAGE)
Временное ограничение: 24 часа
|
MAGE, оцененный в течение 24 часов после ходьбы или сидячего контроля, оцененный с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
24 часа
|
|
Стандартное отклонение значений глюкозы
Временное ограничение: 24 часа
|
Стандартное отклонение значений глюкозы, оцененных в течение 24 часов после ходьбы или сидячего контроля, оцененных с помощью непрерывного мониторинга глюкозы
|
24 часа
|
|
Послеобеденный контроль глюкозы
Временное ограничение: Через 2 часа после обеда
|
Прирост площади под кривой глюкозы в течение 2 часов после ужина
|
Через 2 часа после обеда
|
|
Послеобеденный контроль глюкозы
Временное ограничение: Через 2 часа после обеда
|
Увеличение площади под кривой глюкозы в течение 2 часов после обеда
|
Через 2 часа после обеда
|
|
Контроль глюкозы после завтрака
Временное ограничение: Через 2 часа после завтрака
|
Прирост площади под кривой глюкозы в течение 2 часов после завтрака
|
Через 2 часа после завтрака
|
|
Время пребывания выше 10 ммоль/л глюкозы
Временное ограничение: Через 24 часа после ходьбы или сидячего контроля
|
Время в минутах выше 10 ммоль/л, оцененное при непрерывном мониторинге уровня глюкозы в течение 24 часов
|
Через 24 часа после ходьбы или сидячего контроля
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H1600377
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .