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Das kanadische E-PAraDiGM-Protokoll (Exercise Physical Activity and Diabetes Glucose Monitoring). (E-PAraDiGM)

2. Oktober 2019 aktualisiert von: Jonathan Little, University of British Columbia
Menschen mit Typ-2-Diabetes wird empfohlen, zu Fuß zu gehen, es gibt jedoch kaum Belege dafür, dass regelmäßiges Gehen die Glukosekontrolle verbessern kann. Darüber hinaus ist nicht bekannt, wie sich die Merkmale der Teilnehmer (z. B. Alter, Geschlecht, Medikamente) auf die akuten Glukosereaktionen beim Gehen bei Menschen mit Typ-2-Diabetes auswirken. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie sich ein standardisiertes Gehen auf die Glukosekontrolle auswirkt, die über 24 Stunden mithilfe einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung beurteilt wird. Ein zweiter Zweck besteht darin, festzustellen, ob die Reaktionen durch Alter, Geschlecht und Medikamenteneinnahme beeinflusst werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
        • University of British Columbia, Okanagan.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seit mehr als 6 Monaten wird T2D diagnostiziert
  • 30-90 Jahre alt
  • Keine Kontraindikationen für sportliche Betätigung (PAR-Q+, Rose-Angina-Fragebogen, eingeschränkte Gehfähigkeit für 50 Minuten).
  • Kein früherer Myokardinfarkt, Schlaganfall oder diagnostizierte koronare Herzkrankheit
  • Keine Änderungen bei der Diabetesmedikation in den letzten 3 Monaten
  • Nicht mit Insulin oder Kortikosteroiden behandelt
  • Keine signifikante Veränderung des Körpergewichts (>5 %) in den letzten 3 Monaten
  • Blutdruck <160/100 mmHg; Ruhe-HF<100
  • Kann Englisch oder Französisch verstehen und die Studienanforderungen erfüllen (z. B. Besuche tagsüber besuchen)
  • Hämoglobin A1C <9,0 %
  • Keine Vorgeschichte von Hypoglykämien während Aktivität oder Schlaf

Ausschlusskriterien:

  • Brustschmerzen bei körperlicher Aktivität.
  • Brustschmerzen im Ruhezustand (keine körperliche Aktivität) im letzten Monat.
  • Gleichgewichts- oder Bewusstseinsverlust aufgrund von Schwindelgefühlen in den letzten 12 Monaten
  • Knochen- oder Gelenkprobleme (z. B. Rücken, Knie oder Hüfte), die durch eine Änderung der körperlichen Aktivität verschlimmert werden könnten.
  • Sie sind derzeit schwanger oder planen, in den nächsten drei Monaten schwanger zu werden
  • Ich nehme derzeit exogenes Insulin
  • Früherer Herzinfarkt oder Schlaganfall
  • Jeder andere Grund, der verhindert, dass Sie 50 Minuten lang auf einem Laufband laufen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gehen
50-minütiges Gehen auf einem Laufband mit 3,5 Stoffwechseläquivalenten (METS).
Verhalten: Gehen
50 Minuten lang mit 3,5 METS auf einem Laufband laufen
Experimental: Sitzkontrolle
50 Minuten sitzen
Verhalten: Sitzkontrolle
50 Minuten sitzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere 24-Stunden-Glukosewerte (mmol/l)
Zeitfenster: 24 Stunden
Mittelwert der Glukosewerte für 24 Stunden nach dem Gehen oder Sitzkontrolle, ermittelt durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Amplitude glykämischer Exkursionen (MAGE)
Zeitfenster: 24 Stunden
Der MAGE-Wert wird 24 Stunden lang nach dem Gehen oder im Sitzen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung bestimmt
24 Stunden
Standardabweichung der Glukosewerte
Zeitfenster: 24 Stunden
Standardabweichung der Glukosewerte, ermittelt für 24 Stunden nach dem Gehen oder der sitzenden Kontrolle, ermittelt durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
24 Stunden
Glukosekontrolle nach dem Abendessen
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Abendessen
Inkrementeller Bereich unter der Glukosekurve für 2 Stunden nach dem Abendessen
2 Stunden nach dem Abendessen
Glukosekontrolle nach dem Mittagessen
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Mittagessen
Inkrementeller Bereich unter der Glukosekurve für 2 Stunden nach dem Mittagessen
2 Stunden nach dem Mittagessen
Glukosekontrolle nach dem Frühstück
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Frühstück
Inkrementeller Bereich unter der Glukosekurve für 2 Stunden nach dem Frühstück
2 Stunden nach dem Frühstück
Zeitaufwand über 10 mmol/l Glukose
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geh- oder Sitzkontrolle
Zeit in Minuten über 10 mmol/l, ermittelt durch kontinuierliche Glukoseüberwachung über 24 Stunden
24 Stunden nach der Geh- oder Sitzkontrolle

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Université de Sherbrooke
University of Alberta
McMaster University
University of Calgary
Medtronic
Children's Hospital Research Institute of Manitoba
Centre Hospitalier de l'Université Laval

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H1600377

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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