Protocolo canadiense E-PAraDiGM (Ejercicio, actividad física y monitoreo de glucosa en diabetes) (E-PAraDiGM)
2 de octubre de 2019 actualizado por: Jonathan Little, University of British Columbia
Se recomienda caminar a las personas con diabetes tipo 2, pero hay poca evidencia de que caminar un poco pueda mejorar el control de la glucosa.
Además, se desconoce cómo las características de los participantes (p. ej., edad, sexo, medicamentos) afectan las respuestas agudas de glucosa al caminar en personas con diabetes tipo 2.
El objetivo principal de este estudio es examinar cómo una serie de caminatas estandarizadas afecta el control de la glucosa evaluado durante 24 horas mediante el monitoreo continuo de la glucosa.
Un propósito secundario es determinar si las respuestas están influenciadas por la edad, el sexo y el uso de medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1V 1V7
- University of British Columbia, Okanagan.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con DT2 por más de 6 meses
- 30-90 años de edad
- Sin contraindicaciones para el ejercicio (PAR-Q+, cuestionario Rose Angina, capacidad limitada para caminar durante 50 min).
- Sin infarto de miocardio previo, accidente cerebrovascular o enfermedad arterial coronaria diagnosticada
- Sin cambios en la medicación para la diabetes en los últimos 3 meses
- No tratado con insulina o corticoides
- Ningún cambio significativo en el peso corporal (>5%) en los últimos 3 meses
- Presión arterial <160/100 mmHg; FC en reposo <100
- Capaz de entender inglés o francés y cumplir con los requisitos de estudio (por ejemplo, asistir a visitas durante el día)
- Hemoglobina A1C <9,0 %
- Sin antecedentes de hipoglucemia durante la actividad o el sueño
Criterio de exclusión:
- Dolor torácico durante la actividad física.
- Dolor torácico en reposo (sin actividad física) en el último mes.
- Pérdida del equilibrio o de la conciencia debido a mareos en los últimos 12 meses
- Problema óseo o articular (por ejemplo, espalda, rodilla o cadera) que podría empeorar con un cambio en la actividad física.
- Actualmente embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 3 meses
- Actualmente tomando insulina exógena
- Ataque cardíaco o accidente cerebrovascular previo
- Cualquier otra razón que impida la capacidad de caminar en una cinta rodante durante 50 minutos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Caminando
Caminar en una cinta rodante a 3,5 equivalentes metabólicos (METS) durante 50 minutos
|
Caminar en cinta rodante a 3,5 METS durante 50 minutos
|
|
Experimental: Control sentado
Sentado durante 50 minutos
|
Sentado durante 50 minutos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles medios de glucosa en 24 horas (mmol/l)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Glucosa media evaluada durante 24 horas después de caminar o control sentado evaluado mediante monitoreo continuo de glucosa
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
MAGE evaluado durante 24 horas después de caminar o control sentado evaluado mediante monitoreo continuo de glucosa
|
24 horas
|
|
Desviación estándar de los valores de glucosa
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Desviación estándar de los valores de glucosa evaluados durante 24 horas después de caminar o sentarse control evaluado mediante monitoreo continuo de glucosa
|
24 horas
|
|
Control de glucosa después de la cena
Periodo de tiempo: 2 horas después de la cena
|
Área incremental bajo la curva de glucosa durante 2 horas después de la cena
|
2 horas después de la cena
|
|
Control de glucosa post-almuerzo
Periodo de tiempo: 2 horas después del almuerzo
|
Área incremental bajo la curva de glucosa durante 2 horas después del almuerzo
|
2 horas después del almuerzo
|
|
Control de glucosa después del desayuno
Periodo de tiempo: 2 horas después del desayuno
|
Área incremental bajo la curva de glucosa durante 2 horas después del desayuno
|
2 horas después del desayuno
|
|
Tiempo pasado por encima de 10 mmol/l de glucosa
Periodo de tiempo: 24 horas después del control caminando o sentado
|
Tiempo en minutos por encima de 10 mmol/l evaluado mediante monitorización continua de glucosa durante 24 horas
|
24 horas después del control caminando o sentado
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H1600377
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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