RCT- Sammenligning av vitnesbyrd versus dokumentarisk organdonasjonsvideoutdanning
20. november 2019 oppdatert av: NYU Langone Health
Optimalisering av pedagogiske videodesign for å forbedre minoritetsorgandonorregistrering - Mål 2 Randomisert prøveversjon som sammenligner attester versus dokumentarvideoer
Etterforskere vil evaluere undervisningsvideoer for organdonasjon med en 2x3 enkelt blindet Randomized Control Trial (RCT) i samarbeid med våre 26 Latino Owned Barbershops (LOBs).
Testimonial-videoen om ukontrollert donasjon etter sirkulasjonsbestemmelse av død (uDCDD) med en oppløftende avslutning vil tjene som kontroll.
Eksperimentelle videoer kan inneholde live uDCDD-opptak, forskjellige avslutninger eller kombinasjoner.
Videoproduksjon vil bli informert av underholdningsutdanningsmodellen og produsert med eksperter, inkludert en Oscar-vinnende filmskaper.
Det primære resultatet er om deltakerne umiddelbart melder seg inn i NY State Organ Donor Registry (enten online eller via vår RA-post i offisielt skjema med forhåndsbetalt porto).
Etterforskere antar at hver video vil indusere forskjeller i registrering sammenlignet med kontrollen og at det er en interaksjonseffekt med videosjanger og historieutfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1440
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dominikanske og Puerto Ricanske latinoer.
- Deltakere som ønsker å snakke spansk.
- Deltakere som bor lokalt i NYC, New Jersey eller Connecticut, (tri-state området) i minst fire uker (28 dager) i løpet av et år.
- Deltakere i stand til å forstå den verbale samtykkeprosessen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er synshemmede og ikke kan se videoene.
- Personer som er hørselshemmede og ikke kan høre lyden på videoene.
- Personer som er kognitivt svekket og dermed ikke er i stand til å gi samtykke til å registrere seg for organdonasjon ved å signere søknaden New York State Organ Donor Registry.
- Personer som selv melder seg registrert i New York State Organ Donor Registry.
- Personer som tidligere er registrert i denne randomiserte kontrollerte studien.
- Personer som er psykisk uegnet eller som nekter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Attester-oppløftende
2x3-matrise for RCT som sammenligner kontrollsjangeren av kun attester (G0) versus den eksperimentelle sjangeren (G1) til en dokumentar med live-opptak sammen med attester.
Historieavslutningen (E) vil tjene som kofaktor.
|
Kontrollavslutningen er følelsesmessig oppløftende.
I denne videoen har avdøde tidligere registrert seg som organdonor gjennom online registrering og diskutert avgjørelsen sin med familien.
Scenen klipper til familien som bekrefter den avdødes ønske.
I neste scene møtes giverfamilien og mottakeren for første gang, og avsluttes med en bønn fra begge parter om at seerne skal registrere seg for donasjon.
|
|
Aktiv komparator: Attester-negative
2x3-matrise for RCT som sammenligner kontrollsjangeren av kun attester (G0) versus den eksperimentelle sjangeren (G1) til en dokumentar med live-opptak sammen med attester.
Historieavslutningen (E) vil tjene som kofaktor.
|
En trist slutt der den avdøde ikke registrerte eller diskuterte sin stilling med familien; familien blir bedt om å vurdere donasjon som et alternativ, men de er ikke enige.
Pasienten med nyresvikt går glipp av mulighetens vindu, og sluttscenen er av begge familier som sørger over deres respektive familiemedlemmers gravplotter ... en tapt mulighet.
|
|
Aktiv komparator: Uttalelser - Uløst
2x3-matrise for RCT som sammenligner kontrollsjangeren av kun attester (G0) versus den eksperimentelle sjangeren (G1) til en dokumentar med live-opptak sammen med attester.
Historieavslutningen (E) vil tjene som kofaktor.
|
I denne avslutningen sjekker teamet for registreringsstatus, og mens de leter, går scenen til leger som diskuterer dødsfallet med familien og om de kan vurdere konservering og organdonasjon.
Videoen går deretter til den potensielle mottakeren og familien som håper på en nyretransplantasjon før det er for sent.
Historien ender uten oppløsning, og lar seerne tenke på hvordan de kan reagere i samme situasjon
|
|
Eksperimentell: Dokumentar-oppløftende
2x3-matrise for RCT som sammenligner kontrollsjangeren av kun attester (G0) versus den eksperimentelle sjangeren (G1) til en dokumentar med live-opptak sammen med attester.
Historieavslutningen (E) vil tjene som kofaktor.
|
Kontrollavslutningen er følelsesmessig oppløftende.
I denne videoen har avdøde tidligere registrert seg som organdonor gjennom online registrering og diskutert avgjørelsen sin med familien.
Scenen klipper til familien som bekrefter den avdødes ønske.
I neste scene møtes giverfamilien og mottakeren for første gang, og avsluttes med en bønn fra begge parter om at seerne skal registrere seg for donasjon.
|
|
Eksperimentell: Dokumentar-negativ
2x3-matrise for RCT som sammenligner kontrollsjangeren av kun attester (G0) versus den eksperimentelle sjangeren (G1) til en dokumentar med live-opptak sammen med attester.
Historieavslutningen (E) vil tjene som kofaktor.
|
En trist slutt der den avdøde ikke registrerte eller diskuterte sin stilling med familien; familien blir bedt om å vurdere donasjon som et alternativ, men de er ikke enige.
Pasienten med nyresvikt går glipp av mulighetens vindu, og sluttscenen er av begge familier som sørger over deres respektive familiemedlemmers gravplotter ... en tapt mulighet.
|
|
Eksperimentell: Dokumentar - Uløst
2x3-matrise for RCT som sammenligner kontrollsjangeren av kun attester (G0) versus den eksperimentelle sjangeren (G1) til en dokumentar med live-opptak sammen med attester.
Historieavslutningen (E) vil tjene som kofaktor.
|
I denne avslutningen sjekker teamet for registreringsstatus, og mens de leter, går scenen til leger som diskuterer dødsfallet med familien og om de kan vurdere konservering og organdonasjon.
Videoen går deretter til den potensielle mottakeren og familien som håper på en nyretransplantasjon før det er for sent.
Historien ender uten oppløsning, og lar seerne tenke på hvordan de kan reagere i samme situasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
RA assistert og observert umiddelbar registrering
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreftet registrering NYS DOH samler data etter videogruppe
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Antall pf deltakere som så på "Hvordan registrerer du"-videoen
Tidsramme: 1 dag
|
RA assistert / observert
|
1 dag
|
|
Antall deltakere som godtok informasjon/registreringsskjemaer
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Spørreskjema for organdonasjon (ODBI).
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Emosjonell tilstand (PANAS-CAT) spørreskjema
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Wall, MD, New York University Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
19. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 16-00454
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .