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RCT- Confronto tra testimonianze e documentari Video sulla donazione di organi

20 novembre 2019 aggiornato da: NYU Langone Health

Ottimizzazione dei progetti di video educativi per migliorare la registrazione dei donatori di organi di minoranza - Obiettivo 2 Prova randomizzata che confronta testimonianze e video documentari

Gli investigatori valuteranno i video educativi sulla donazione di organi con uno studio di controllo randomizzato (RCT) in singolo cieco 2x3 in collaborazione con i nostri 26 barbieri di proprietà latina (LOB). Il video di testimonianza sulla donazione incontrollata dopo la determinazione circolatoria della morte (uDCDD) con un finale edificante servirà come controllo. I video sperimentali possono includere filmati uDCDD dal vivo, finali diversi o combinazioni. La produzione video sarà informata dal modello di educazione all'intrattenimento e prodotta con esperti tra cui un regista vincitore di un Oscar. L'esito principale è se i partecipanti si iscrivono immediatamente al Registro dei donatori di organi dello Stato di New York (online o tramite la nostra posta RA nel modulo ufficiale con affrancatura prepagata). Gli investigatori ipotizzano che ogni video indurrà differenze nella registrazione rispetto al controllo e che vi sia un effetto di interazione con il genere del video e il risultato della storia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1440

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Latini dominicani e portoricani.
  • Partecipanti che preferiscono parlare spagnolo.
  • Partecipanti che risiedono localmente a New York, New Jersey o Connecticut (area dei tre stati) per almeno quattro settimane (28 giorni) in un anno.
  • Partecipanti in grado di comprendere il processo di consenso verbale.

Criteri di esclusione:

  • Persone non vedenti e impossibilitate a guardare i video.
  • Persone con problemi di udito e non in grado di ascoltare l'audio dei video.
  • Persone con disabilità cognitiva e quindi impossibilitate a fornire il consenso alla registrazione per la donazione di organi firmando la domanda del Registro dei donatori di organi dello Stato di New York.
  • Persone che autodichiarano di essere registrate nel registro dei donatori di organi dello Stato di New York.
  • Persone che in precedenza sono state arruolate in questo studio controllato randomizzato.
  • Persone psicologicamente inadatte o che rifiutano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Testimonianze-Edificante
Matrice 2x3 per l'RCT che confronta il genere di controllo delle sole testimonianze (G0) rispetto al genere sperimentale (G1) di un documentario con riprese dal vivo insieme alle testimonianze. Il finale della storia (E) fungerà da cofattore.
Comportamentale: Finale di controllo - edificante
Il finale di controllo è emotivamente edificante. In questo video, il defunto si è precedentemente registrato come donatore di organi tramite registrazione online e ha discusso la sua decisione con la famiglia. La scena si interrompe sulla famiglia che afferma il desiderio del defunto. Nella scena successiva, la famiglia del donatore e quella del ricevente si incontrano per la prima volta, terminando con un appello da entrambe le parti affinché gli spettatori si registrino per la donazione.
Comparatore attivo: Testimonianze-negativo
Matrice 2x3 per l'RCT che confronta il genere di controllo delle sole testimonianze (G0) rispetto al genere sperimentale (G1) di un documentario con riprese dal vivo insieme alle testimonianze. Il finale della storia (E) fungerà da cofattore.
Comportamentale: Conclusione delle conseguenze negative
Un triste finale in cui il defunto non si è registrato o ha discusso la propria posizione con la famiglia; alla famiglia viene chiesto di considerare la donazione come un'opzione, ma non sono d'accordo. Il paziente con insufficienza renale perde la finestra dell'opportunità, e la scena finale è di entrambe le famiglie in lutto per le tombe dei rispettivi membri della famiglia... un'occasione persa.
Comparatore attivo: Testimonianze irrisolte
Matrice 2x3 per l'RCT che confronta il genere di controllo delle sole testimonianze (G0) rispetto al genere sperimentale (G1) di un documentario con riprese dal vivo insieme alle testimonianze. Il finale della storia (E) fungerà da cofattore.
Comportamentale: Finale irrisolto
In questo finale, il team controlla lo stato della registrazione e, durante la ricerca, la scena si interrompe con i medici che discutono della morte con la famiglia e se potrebbero prendere in considerazione la conservazione e la donazione di organi. Il video passa quindi al potenziale destinatario e alla famiglia che sperano in un trapianto di rene prima che sia troppo tardi. La storia finisce senza soluzione, lasciando gli spettatori a contemplare come potrebbero reagire nella stessa situazione
Sperimentale: Documentario-edificante
Matrice 2x3 per l'RCT che confronta il genere di controllo delle sole testimonianze (G0) rispetto al genere sperimentale (G1) di un documentario con riprese dal vivo insieme alle testimonianze. Il finale della storia (E) fungerà da cofattore.
Comportamentale: Finale di controllo - edificante
Il finale di controllo è emotivamente edificante. In questo video, il defunto si è precedentemente registrato come donatore di organi tramite registrazione online e ha discusso la sua decisione con la famiglia. La scena si interrompe sulla famiglia che afferma il desiderio del defunto. Nella scena successiva, la famiglia del donatore e quella del ricevente si incontrano per la prima volta, terminando con un appello da entrambe le parti affinché gli spettatori si registrino per la donazione.
Sperimentale: Documentario-negativo
Matrice 2x3 per l'RCT che confronta il genere di controllo delle sole testimonianze (G0) rispetto al genere sperimentale (G1) di un documentario con riprese dal vivo insieme alle testimonianze. Il finale della storia (E) fungerà da cofattore.
Comportamentale: Conclusione delle conseguenze negative
Un triste finale in cui il defunto non si è registrato o ha discusso la propria posizione con la famiglia; alla famiglia viene chiesto di considerare la donazione come un'opzione, ma non sono d'accordo. Il paziente con insufficienza renale perde la finestra dell'opportunità, e la scena finale è di entrambe le famiglie in lutto per le tombe dei rispettivi membri della famiglia... un'occasione persa.
Sperimentale: Documentario-irrisolto
Matrice 2x3 per l'RCT che confronta il genere di controllo delle sole testimonianze (G0) rispetto al genere sperimentale (G1) di un documentario con riprese dal vivo insieme alle testimonianze. Il finale della storia (E) fungerà da cofattore.
Comportamentale: Finale irrisolto
In questo finale, il team controlla lo stato della registrazione e, durante la ricerca, la scena si interrompe con i medici che discutono della morte con la famiglia e se potrebbero prendere in considerazione la conservazione e la donazione di organi. Il video passa quindi al potenziale destinatario e alla famiglia che sperano in un trapianto di rene prima che sia troppo tardi. La storia finisce senza soluzione, lasciando gli spettatori a contemplare come potrebbero reagire nella stessa situazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Registrazione immediata assistita e osservata RA
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazione confermata NYS DOH dati aggregati per gruppo di video
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Numero di partecipanti che hanno visualizzato il video "Come registrarsi".
Lasso di tempo: 1 giorno
RA assistito/osservato
1 giorno
Numero di partecipanti che hanno accettato Moduli Informativi/Registrati
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Questionario sulle convinzioni sulla donazione di organi (ODBI).
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Questionario sullo stato emotivo (PANAS-CAT).
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Wall, MD, New York University Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-00454

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Finale di controllo - edificante

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