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RCT – Vergleich von Erfahrungsberichten mit dokumentarischer Organspende-Videoaufklärung

20. November 2019 aktualisiert von: NYU Langone Health

Optimierung von Lehrvideodesigns zur Verbesserung der Registrierung von Organspendern aus Minderheiten – randomisierte Aim-2-Studie zum Vergleich von Testimonials mit Dokumentationsvideos

Die Ermittler werden Lehrvideos zur Organspende mit einer 2x3 einfach verblindeten randomisierten Kontrollstudie (RCT) in Zusammenarbeit mit unseren 26 Latino Owned Barbershops (LOBs) auswerten. Als Kontrolle dient das Testimonial-Video über „Unkontrollierte Spende nach zirkulatorischer Feststellung des Todes“ (uDCDD) mit einem erhebenden Ende. Experimentelle Videos können Live-uDCDD-Filmmaterial, unterschiedliche Enden oder Kombinationen enthalten. Die Videoproduktion basiert auf dem Entertainment-Education-Modell und wird mit Experten, darunter einem Oscar-prämierten Filmemacher, produziert. Das primäre Ergebnis ist, ob sich die Teilnehmer sofort im New York State Organ Donor Registry anmelden (entweder online oder per Post unserer RA im offiziellen Formular mit vorausbezahltem Porto). Die Forscher gehen davon aus, dass jedes Video im Vergleich zur Kontrolle Unterschiede in der Registrierung hervorruft und dass es einen Interaktionseffekt mit dem Videogenre und dem Ausgang der Geschichte gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1440

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dominikanische und puertoricanische Latinos.
  • Teilnehmer, die Spanisch sprechen möchten.
  • Teilnehmer, die mindestens vier Wochen (28 Tage) im Jahr vor Ort in NYC, New Jersey oder Connecticut (Dreistaatengebiet) wohnen.
  • Teilnehmer können den Prozess der mündlichen Einwilligung verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Sehbehinderung, die die Videos nicht ansehen können.
  • Personen mit Hörbehinderung, die den Ton der Videos nicht hören können.
  • Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind und daher nicht in der Lage sind, durch Unterzeichnung des New York State Organ Donor Registry-Antrags ihre Einwilligung zur Registrierung einer Organspende zu erteilen.
  • Personen, die selbst angeben, im Organspenderregister des Staates New York registriert zu sein.
  • Personen, die zuvor an dieser randomisierten kontrollierten Studie teilgenommen haben.
  • Personen, die psychisch untauglich sind oder sich weigern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erfahrungsberichte – erhebend
2x3-Matrix für den RCT, der das Kontrollgenre nur von Testimonials (G0) mit dem experimentellen Genre (G1) eines Dokumentarfilms mit Live-Aufnahmen zusammen mit den Testimonials vergleicht. Als Co-Faktor dient das Ende der Geschichte (E).
Verhalten: Kontrollende – Erhebend
Das Kontrollende ist emotional erhebend. In diesem Video hat sich der Verstorbene zuvor per Online-Registrierung als Organspender registriert und seine Entscheidung mit der Familie besprochen. In der Szene bekräftigt die Familie den Wunsch des Verstorbenen. In der nächsten Szene treffen sich die Spenderfamilie und der Empfänger zum ersten Mal und enden mit einer Bitte beider Parteien an die Zuschauer, sich für die Spende zu registrieren.
Aktiver Komparator: Erfahrungsberichte – negativ
2x3-Matrix für den RCT, der das Kontrollgenre nur von Testimonials (G0) mit dem experimentellen Genre (G1) eines Dokumentarfilms mit Live-Aufnahmen zusammen mit den Testimonials vergleicht. Als Co-Faktor dient das Ende der Geschichte (E).
Verhalten: Negative Konsequenzen enden
Ein trauriges Ende, bei dem der Verstorbene sich nicht meldete oder seine Situation nicht mit der Familie besprach; Die Familie wird gebeten, eine Spende als Option in Betracht zu ziehen, aber sie ist damit nicht einverstanden. Der Patient mit Nierenversagen verpasst das Zeitfenster der Gelegenheit, und in der letzten Szene trauern beide Familien über die Grabstätten ihrer jeweiligen Familienmitglieder … eine verpasste Gelegenheit.
Aktiver Komparator: Erfahrungsberichte – ungelöst
2x3-Matrix für den RCT, der das Kontrollgenre nur von Testimonials (G0) mit dem experimentellen Genre (G1) eines Dokumentarfilms mit Live-Aufnahmen zusammen mit den Testimonials vergleicht. Als Co-Faktor dient das Ende der Geschichte (E).
Verhalten: Ungelöstes Ende
An diesem Ende überprüft das Team den Registrierungsstatus, und während der Suche wechselt die Szene zu Ärzten, die mit der Familie über den Tod sprechen und darüber, ob sie eine Organkonservierung und eine Organspende in Betracht ziehen könnten. Das Video zeigt dann den potenziellen Empfänger und seine Familie, die auf eine Nierentransplantation hoffen, bevor es zu spät ist. Die Geschichte endet ohne Auflösung und lässt den Zuschauer darüber nachdenken, wie er in derselben Situation reagieren könnte
Experimental: Dokumentarisch-erhebend
2x3-Matrix für den RCT, der das Kontrollgenre nur von Testimonials (G0) mit dem experimentellen Genre (G1) eines Dokumentarfilms mit Live-Aufnahmen zusammen mit den Testimonials vergleicht. Als Co-Faktor dient das Ende der Geschichte (E).
Verhalten: Kontrollende – Erhebend
Das Kontrollende ist emotional erhebend. In diesem Video hat sich der Verstorbene zuvor per Online-Registrierung als Organspender registriert und seine Entscheidung mit der Familie besprochen. In der Szene bekräftigt die Familie den Wunsch des Verstorbenen. In der nächsten Szene treffen sich die Spenderfamilie und der Empfänger zum ersten Mal und enden mit einer Bitte beider Parteien an die Zuschauer, sich für die Spende zu registrieren.
Experimental: Dokumentarfilm-Negativ
2x3-Matrix für den RCT, der das Kontrollgenre nur von Testimonials (G0) mit dem experimentellen Genre (G1) eines Dokumentarfilms mit Live-Aufnahmen zusammen mit den Testimonials vergleicht. Als Co-Faktor dient das Ende der Geschichte (E).
Verhalten: Negative Konsequenzen enden
Ein trauriges Ende, bei dem der Verstorbene sich nicht meldete oder seine Situation nicht mit der Familie besprach; Die Familie wird gebeten, eine Spende als Option in Betracht zu ziehen, aber sie ist damit nicht einverstanden. Der Patient mit Nierenversagen verpasst das Zeitfenster der Gelegenheit, und in der letzten Szene trauern beide Familien über die Grabstätten ihrer jeweiligen Familienmitglieder … eine verpasste Gelegenheit.
Experimental: Dokumentarfilm – ungelöst
2x3-Matrix für den RCT, der das Kontrollgenre nur von Testimonials (G0) mit dem experimentellen Genre (G1) eines Dokumentarfilms mit Live-Aufnahmen zusammen mit den Testimonials vergleicht. Als Co-Faktor dient das Ende der Geschichte (E).
Verhalten: Ungelöstes Ende
An diesem Ende überprüft das Team den Registrierungsstatus, und während der Suche wechselt die Szene zu Ärzten, die mit der Familie über den Tod sprechen und darüber, ob sie eine Organkonservierung und eine Organspende in Betracht ziehen könnten. Das Video zeigt dann den potenziellen Empfänger und seine Familie, die auf eine Nierentransplantation hoffen, bevor es zu spät ist. Die Geschichte endet ohne Auflösung und lässt den Zuschauer darüber nachdenken, wie er in derselben Situation reagieren könnte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
RA-unterstützte und beobachtete sofortige Registrierung
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte Registrierung NYS DOH aggregierte Daten nach Videogruppe
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Anzahl der Teilnehmer, die sich das Video „Anleitung zur Registrierung“ angesehen haben
Zeitfenster: 1 Tag
RA unterstützt / beobachtet
1 Tag
Anzahl der Teilnehmer, die Informations-/Registrierungsformulare angenommen haben
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Fragebogen zu den Überzeugungen zur Organspende (ODBI).
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Fragebogen zum emotionalen Zustand (PANAS-CAT).
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Wall, MD, New York University Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-00454

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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