- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02838381
Studie av genetiske og cellulære immunologiske parametere som forutsier sykdomsfri overlevelse hos pasienter med metastatisk kreft (Epitopes-CRC01)
23. desember 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Målet med denne studien er å karakterisere de genetiske og cellulære immunologiske parametrene til metastaserende fordøyelseskreftpasienter som har kort og lang respons på kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
553
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
Montbéliard, Frankrike
- Hôpital Nord Franche Comté
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For alle pasienter:
- undertegnet skriftlig informert samtykke
For kohort A:
- pasient med metastatisk tykktarmskreft med førstelinjebehandling ved kjemoterapi +/- kirurgi og med sykdomsfri overlevelse > eller = ved 20 måneder
- Ct-skanning realisert de siste 4 ukene og viser ingen progresjon i henhold til Recist-kriteriene v1.1
For kohort B:
- pasient behandlet for metastatisk kolorektal kreft og kjemoterapi responder (oppnåelse av objektiv respons i henhold til Recist-kriteriene V1.1 i førstelinjebehandling), med sykdomsfri overlevelse < 10 måneder (sykdomsprogresjon må bekreftes ved CT-skanningsevaluering iht. til Recist v1.1-kriterier)
For kohort C:
- pasienter uten metastatisk rektumkreft i fullstendig remisjon etter kjemoterapi og/eller strålebehandling
For kohort D:
- pasienter med metastatisk eller lokalt avansert kreft i fullstendig remisjon etter behandling, ikke kvalifisert i de andre kohortene
Ekskluderingskriterier:
For alle pasienter:
- pasient med enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom som ville gjøre pasienten uegnet for å delta i denne studien
- pasient med en nevrodegenerativ sykdom
- pasient under vergemål, kurator eller under rettsvern
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ytterligere biologiske prøver
Ytterligere blodprøver vil bli realisert ved inkludering av pasienter. To valgfrie blodprøver kan om nødvendig tas med minst 3 måneders mellomrom. Perifere blodmononukleære celler (PBMC) vil bli samlet inn. Vevssvulst vil bli samlet inn hvis tilgjengelig. |
blod- og vevsprøver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvens av perifere T-celle immunresponser i nærvær av antigene peptider assosiert med fordøyelseskreft
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: innen 5 år etter inkluderingen
|
tidsintervall mellom datoen for inkludering og datoen for første progresjon eller død uansett årsak.
|
innen 5 år etter inkluderingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
11. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2016
Først lagt ut (Antatt)
20. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P/2011/117
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .