- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02838381
Studie av genetiska och cellulära immunologiska parametrar som förutsäger sjukdomsfri överlevnad hos patienter med metastaserad cancer (Epitopes-CRC01)
23 december 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Syftet med denna studie är att karakterisera de genetiska och cellulära immunologiska parametrarna hos patienter med metastaserande mag-cancer som har korta och långa svar på kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
553
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
Montbéliard, Frankrike
- Hôpital Nord Franche Comté
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För alla patienter:
- undertecknat skriftligt informerat samtycke
För kohort A:
- patient med metastaserad kolorektal cancer med förstahandsbehandling genom kemoterapi +/- kirurgi och med en sjukdomsfri överlevnad > eller = vid 20 månader
- Ct-skanning genomförd under de senaste 4 veckorna och visar ingen progress enligt Recist-kriterierna v1.1
För kohort B:
- patient behandlad för metastaserad kolorektal cancer och kemoterapisvarare (erhållande av ett objektivt svar enligt Recist-kriterierna V1.1 i förstahandsbehandling), med en sjukdomsfri överlevnad < 10 månader (sjukdomsprogression måste bekräftas genom CT-skanningsutvärdering enligt till Recist v1.1 kriterier)
För kohort C:
- patienter utan metastaserande rektumcancer i fullständig remission efter kemoterapi och/eller strålbehandling
För kohort D:
- patienter med metastaserad eller lokalt avancerad cancer i fullständig remission efter behandling, ej kvalificerade i de andra kohorterna
Exklusions kriterier:
För alla patienter:
- patient med något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom som skulle göra patienten olämplig för att delta i denna studie
- patient med en neurodegenerativ sjukdom
- patient under förmynderskap, kurator eller under rättvisans skydd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ytterligare biologiska prover
Ytterligare blodprover kommer att tas när patienterna inkluderas. Två valfria blodprover kan vid behov tas med minst 3 månaders mellanrum. Perifera blodmononukleära celler (PBMC) kommer att samlas in. Vävnadstumör kommer att samlas in om tillgänglig. |
blod- och vävnadsprover
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frekvens av perifera T-cellsimmunsvar i närvaro av antigena peptider associerade med matsmältningscancer
Tidsram: vid inkluderingen
|
vid inkluderingen
|
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: inom 5 år efter införandet
|
tidsintervall mellan datumet för inkluderingen och datumet för första progression eller dödsfall oavsett orsak.
|
inom 5 år efter införandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
11 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2016
Första postat (Beräknad)
20 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P/2011/117
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .