Studie van genetische en cellulaire immunologische parameters die ziektevrije overleving voorspellen bij patiënten met gemetastaseerde kanker (Epitopes-CRC01)
23 december 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Het doel van deze studie is het karakteriseren van de genetische en cellulaire immunologische parameters van patiënten met gemetastaseerde spijsverteringskanker met korte en lange reacties op chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
553
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
Montbéliard, Frankrijk
- Hôpital Nord Franche Comté
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor alle patiënten:
- ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Voor cohort A:
- patiënt met uitgezaaide dikkedarmkanker met eerstelijns therapie door chemotherapie +/- operatie en met een ziektevrije overleving > of = na 20 maanden
- Ct-scan uitgevoerd in de voorgaande 4 weken en geen progressie volgens de Recist-criteria v1.1
Voor cohort B:
- patiënt behandeld voor gemetastaseerde colorectale kanker en chemotherapie-responder (verkrijgen van een objectieve respons volgens de Recist-criteria V1.1 in eerstelijnstherapie), met een ziektevrije overleving < 10 maanden (ziekteprogressie moet worden bevestigd door CT-scanevaluatie volgens volgens Recist v1.1-criteria)
Voor cohort C:
- patiënten zonder uitgezaaide endeldarmkanker in volledige remissie na chemotherapie en/of radiotherapie
Voor cohort D:
- patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde kanker in volledige remissie na behandeling, komen niet in aanmerking in de andere cohorten
Uitsluitingscriteria:
Voor alle patiënten:
- patiënt met een medische of psychiatrische aandoening of ziekte waardoor de patiënt niet geschikt is voor deelname aan dit onderzoek
- patiënt met een neurodegeneratieve ziekte
- patiënt onder curatele, curator of onder bescherming van justitie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Aanvullende biologische monsters
Bij inclusie van patiënten zullen aanvullende bloedmonsters worden gerealiseerd. Indien nodig kunnen er twee optionele bloedmonsters worden afgenomen met een tussenpoos van minimaal drie maanden. Perifere bloed-mononucleaire cellen (PBMC) zullen worden verzameld. Indien beschikbaar wordt weefseltumor verzameld. |
bloed- en weefselmonsters
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
frequentie van perifere T-cel immuunresponsen in aanwezigheid van antigene peptiden geassocieerd met spijsverteringskanker
Tijdsspanne: bij opname
|
bij opname
|
|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: binnen 5 jaar na opname
|
tijdsinterval tussen de datum van opname en de datum van eerste progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
binnen 5 jaar na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
20 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P/2011/117
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .