Estudio de parámetros genéticos e inmunológicos celulares predictivos de supervivencia libre de enfermedad en pacientes con cáncer metastásico (Epitopes-CRC01)
23 de diciembre de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
El objetivo de este estudio es caracterizar los parámetros genéticos e inmunológicos celulares de pacientes con cáncer digestivo metastásico con respuestas cortas y largas a la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
553
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
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Montbéliard, Francia
- Hôpital Nord Franche Comté
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Para todos los pacientes:
- consentimiento informado por escrito firmado
Para la cohorte A:
- paciente con cáncer colorrectal metastásico con tratamiento de primera línea mediante quimioterapia +/- cirugía y con supervivencia libre de enfermedad > o = a los 20 meses
- Tomografía computarizada realizada en las últimas 4 semanas y que no muestra progresión según los criterios Recist v1.1
Para la cohorte B:
- paciente tratado por cáncer colorrectal metastásico y respondedor a la quimioterapia (obtención de una respuesta objetiva según los criterios Recist V1.1 en terapia de primera línea), con una supervivencia libre de enfermedad < 10 meses (la progresión de la enfermedad debe confirmarse mediante evaluación por tomografía computarizada según a los criterios Recist v1.1)
Para la cohorte C:
- pacientes sin cáncer de recto metastásico en remisión completa después de quimioterapia y/o radioterapia
Para la cohorte D:
- pacientes con cáncer metastásico o localmente avanzado en remisión completa después del tratamiento, no elegibles en las otras cohortes
Criterio de exclusión:
Para todos los pacientes:
- Paciente con cualquier condición o enfermedad médica o psiquiátrica que lo haría inapropiado para participar en este estudio.
- paciente con una enfermedad neurodegenerativa
- paciente bajo tutela, curador o bajo la protección de la justicia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Muestras biológicas adicionales
Se realizarán muestras de sangre adicionales al momento de la inclusión de los pacientes. Se podrían realizar dos muestras de sangre opcionales si fuera necesario con al menos 3 meses de diferencia. Se recolectarán células mononucleares de sangre periférica (PBMC). Se recolectará el tumor de tejido si está disponible. |
muestras de sangre y tejido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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frecuencia de respuestas inmunes de células T periféricas en presencia de péptidos antigénicos asociados con el cáncer digestivo
Periodo de tiempo: en la inclusión
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en la inclusión
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: dentro de los 5 años siguientes a la inclusión
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intervalo de tiempo entre la fecha de inclusión y la fecha de la primera progresión o muerte por cualquier causa.
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dentro de los 5 años siguientes a la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P/2011/117
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