Estudo de Parâmetros Imunológicos Genéticos e Celulares Preditivos de Sobrevida Livre de Doença em Pacientes com Câncer Metastático (Epitopes-CRC01)
23 de dezembro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
O objetivo deste estudo é caracterizar os parâmetros imunológicos genéticos e celulares de pacientes com câncer digestivo metastático com respostas curtas e longas à quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
553
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Besançon, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
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Montbéliard, França
- Hôpital Nord Franche Comté
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Para todos os pacientes:
- consentimento informado por escrito assinado
Para a coorte A:
- paciente com câncer colorretal metastático com terapia de primeira linha por quimioterapia +/- cirurgia e com sobrevida livre de doença > ou = em 20 meses
- Tomografia computadorizada realizada nas 4 semanas anteriores e sem progressão de acordo com os critérios Recist v1.1
Para a coorte B:
- paciente tratado para câncer colorretal metastático e respondedor à quimioterapia (obtenção de uma resposta objetiva de acordo com os critérios Recist V1.1 na terapia de primeira linha), com sobrevida livre de doença < 10 meses (a progressão da doença deve ser confirmada por avaliação de tomografia computadorizada de acordo aos critérios Recist v1.1)
Para a coorte C:
- pacientes sem câncer de reto metastático em remissão completa após quimioterapia e/ou radioterapia
Para coorte D:
- pacientes com câncer metastático ou localmente avançado em remissão completa após o tratamento, não elegíveis nas outras coortes
Critério de exclusão:
Para todos os pacientes:
- paciente com qualquer condição médica ou psiquiátrica ou doença que torne o paciente inadequado para entrar neste estudo
- paciente com doença neurodegenerativa
- paciente sob tutela, curador ou sob proteção da justiça
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Amostras biológicas adicionais
Amostras de sangue adicionais serão realizadas na inclusão dos pacientes. Duas amostras de sangue opcionais poderiam ser realizadas, se necessário, com pelo menos 3 meses de intervalo. Serão coletadas células mononucleares do sangue periférico (PBMC). O tumor de tecido será coletado, se disponível. |
amostras de sangue e tecidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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frequência de respostas imunes de células T periféricas na presença de peptídeos antigênicos associados ao câncer digestivo
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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sobrevida livre de progressão
Prazo: dentro de 5 anos após a inclusão
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intervalo de tempo entre a data de inclusão e a data da primeira progressão ou morte por qualquer causa.
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dentro de 5 anos após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
20 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P/2011/117
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