- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02838524
Akseptabel rekkevidde av inspirasjonsinnsats under mekanisk ventilasjon (EFFORT)
11. april 2018 oppdatert av: Unity Health Toronto
Delvis assistert mekanisk ventilasjon er ideelt titrert for å opprettholde tilstrekkelig inspiratorisk muskelaktivitet (dvs.
forhindrer ubrukelig atrofi) samtidig som man unngår overdreven (dvs.
utmattende) inspiratoriske belastninger.
Fremkomsten av ventilatormoduser som muliggjør strømnings- og trykkassistanse i forhold til pasientens inspiratoriske innsats (dvs.
Proporsjonal assistentventilasjon (PAV), nevralt justert ventilasjonsassistent (NAVA)) tillater forsiktig titrering av ventilasjonsstøtte for å oppnå ønsket nivå av pasientens inspiratoriske innsats.
Imidlertid er data om det akseptable verdiområdet for inspirasjonsanstrengelse og respiratorisk muskelbelastningskapasitetsbalanse under mekanisk ventilasjon for tiden svært begrenset.
Slike data er kritiske for å informere om en fysiologisk forsvarlig evidensbasert tilnærming til titrering av delvis assistert ventilasjonsstøtte.
Denne studien er designet for å fastslå et fysiologisk akseptabelt utvalg av inspiratorisk innsats hos mekanisk ventilerte pasienter.
Studieprotokollen inkluderer målinger av luftveiene under spontan pusting samt evaluering av mellomgulvet i sanntid ved bruk av ultralyd.
Den eksperimentelle utformingen som er skissert i denne studien er basert på antakelsen om at verdiområdet for inspiratorisk innsats og belastningskapasitetsbalanse observert hos pasienter som er vellykket avventet fra mekanisk ventilasjon, representerer det sikre og passende området av målverdier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
43
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter (alder >17) som får invasiv mekanisk ventilasjon etter elektiv hjertekirurgi som vil gjennomgå en prøve med spontan pusting
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (>17) som får invasiv mekanisk ventilasjon etter elektiv hjertekirurgi som vil gjennomgå en prøve med spontan pusting
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Dekompensert hjerteinsuffisiens eller akutt koronarsyndrom
- Alvorlig KOLS
- Kontraindikasjoner for plassering av esophageal kateter, nemlig kjente esophageal varices
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal inspiratorisk innsats generert av en pasient
Tidsramme: I løpet av 10-15 minutter av den spontane pusteprøven
|
I løpet av 10-15 minutter av den spontane pusteprøven
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diafragmatisk fortykningsfraksjon
Tidsramme: 15 minutter
|
15 minutter
|
|
Diafragmatisk ekskursjon
Tidsramme: 15 minutter
|
15 minutter
|
|
Suksess eller svikt i den spontane pusteprøven
Tidsramme: 15 minutter
|
15 minutter
|
|
Muskulær belastnings-kapasitet balanse målt ved spennings-tidsindeksen til respirasjonsmuskulaturen
Tidsramme: 15 minutter
|
15 minutter
|
|
Luftveisokklusjonstrykk (P0.1) utført manuelt og målt av respiratoren
Tidsramme: 15 minutter
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tobin MJ, Laghi F, Jubran A. Narrative review: ventilator-induced respiratory muscle weakness. Ann Intern Med. 2010 Aug 17;153(4):240-5. doi: 10.7326/0003-4819-153-4-201008170-00006.
- Carteaux G, Mancebo J, Mercat A, Dellamonica J, Richard JC, Aguirre-Bermeo H, Kouatchet A, Beduneau G, Thille AW, Brochard L. Bedside adjustment of proportional assist ventilation to target a predefined range of respiratory effort. Crit Care Med. 2013 Sep;41(9):2125-32. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a42e5.
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Vassilakopoulos T, Zakynthinos S, Roussos C. The tension-time index and the frequency/tidal volume ratio are the major pathophysiologic determinants of weaning failure and success. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):378-85. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9710084.
- Thille AW, Richard JC, Brochard L. The decision to extubate in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jun 15;187(12):1294-302. doi: 10.1164/rccm.201208-1523CI.
- Baydur A, Behrakis PK, Zin WA, Jaeger M, Milic-Emili J. A simple method for assessing the validity of the esophageal balloon technique. Am Rev Respir Dis. 1982 Nov;126(5):788-91. doi: 10.1164/arrd.1982.126.5.788.
- Goligher EC, Laghi F, Detsky ME, Farias P, Murray A, Brace D, Brochard LJ, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Ferguson ND. Measuring diaphragm thickness with ultrasound in mechanically ventilated patients: feasibility, reproducibility and validity. Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):642-9. doi: 10.1007/s00134-015-3687-3. Epub 2015 Feb 19. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):734. Sebastien-Bolz, Steffen [corrected to Bolz, Steffen-Sebastien].
- Lerolle N, Guerot E, Dimassi S, Zegdi R, Faisy C, Fagon JY, Diehl JL. Ultrasonographic diagnostic criterion for severe diaphragmatic dysfunction after cardiac surgery. Chest. 2009 Feb;135(2):401-407. doi: 10.1378/chest.08-1531. Epub 2008 Aug 27.
- Jubran A, Tobin MJ. Pathophysiologic basis of acute respiratory distress in patients who fail a trial of weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Mar;155(3):906-15. doi: 10.1164/ajrccm.155.3.9117025.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
20. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- REB# 15-369
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .