- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02838524
Acceptabelt intervall av inspiratorisk ansträngning under mekanisk ventilation (EFFORT)
11 april 2018 uppdaterad av: Unity Health Toronto
Delvis assisterad mekanisk ventilation är idealiskt titrerad för att upprätthålla adekvat inandningsmuskelaktivitet (dvs.
förebyggande av atrofi vid urbruk) samtidigt som man undviker överdriven (dvs.
utmattande) inandningsbelastningar.
Tillkomsten av ventilatorlägen som möjliggör flödes- och tryckassistans i proportion till patientens inandningsansträngning (dvs.
Proportional Assist Ventilation (PAV), neuralt justerad Ventilator Assist (NAVA) tillåter noggrann titrering av ventilationsstöd för att uppnå önskade nivåer av patientens inandningsansträngning.
Data om det acceptabla värdeintervallet för inandningsansträngning och respiratorisk muskelbelastnings-kapacitetsbalans under mekanisk ventilation är dock för närvarande mycket begränsade.
Sådana data är avgörande för att ge ett fysiologiskt välgrundat evidensbaserat tillvägagångssätt för titrering av partiellt assisterat andningsstöd.
Denna studie är utformad för att fastställa ett fysiologiskt acceptabelt intervall av inspiratorisk ansträngning hos mekaniskt ventilerade patienter.
Studieprotokollet inkluderar mätningar av andningssystemet under spontan andning samt utvärdering av diafragman i realtid med användning av ultraljud.
Den experimentella designen som beskrivs i den här studien bygger på antagandet att värdeintervallet för inspiratorisk ansträngning och belastningskapacitetsbalans som observerats hos patienter som framgångsrikt avvänjts från mekanisk ventilation representerar det säkra och lämpliga intervallet av målvärden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
43
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter (ålder >17) som får invasiv mekanisk ventilation efter elektiv hjärtkirurgi som kommer att genomgå ett försök med spontanandning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (>17) som får invasiv mekanisk ventilation efter elektiv hjärtkirurgi som kommer att genomgå ett försök med spontanandning
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Dekompenserad hjärtinsufficiens eller akut koronarsyndrom
- Svår KOL
- Kontraindikationer för placering av esofaguskateter, nämligen kända esofagusvaricer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Maximal inandningsansträngning som genereras av en patient
Tidsram: Under 10-15 minuter av den spontana andningsförsöket
|
Under 10-15 minuter av den spontana andningsförsöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Diafragmatisk förtjockningsfraktion
Tidsram: 15 minuter
|
15 minuter
|
Diafragmatisk utflykt
Tidsram: 15 minuter
|
15 minuter
|
Framgång eller misslyckande av den spontana andningsförsöket
Tidsram: 15 minuter
|
15 minuter
|
Muskelbelastnings-kapacitetsbalans mätt med spänning-tidsindex för andningsmusklerna
Tidsram: 15 minuter
|
15 minuter
|
Luftvägsocklusionstrycket (P0.1) utförs manuellt och mätt av ventilatorn
Tidsram: 15 minuter
|
15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tobin MJ, Laghi F, Jubran A. Narrative review: ventilator-induced respiratory muscle weakness. Ann Intern Med. 2010 Aug 17;153(4):240-5. doi: 10.7326/0003-4819-153-4-201008170-00006.
- Carteaux G, Mancebo J, Mercat A, Dellamonica J, Richard JC, Aguirre-Bermeo H, Kouatchet A, Beduneau G, Thille AW, Brochard L. Bedside adjustment of proportional assist ventilation to target a predefined range of respiratory effort. Crit Care Med. 2013 Sep;41(9):2125-32. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a42e5.
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Vassilakopoulos T, Zakynthinos S, Roussos C. The tension-time index and the frequency/tidal volume ratio are the major pathophysiologic determinants of weaning failure and success. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):378-85. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9710084.
- Thille AW, Richard JC, Brochard L. The decision to extubate in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jun 15;187(12):1294-302. doi: 10.1164/rccm.201208-1523CI.
- Baydur A, Behrakis PK, Zin WA, Jaeger M, Milic-Emili J. A simple method for assessing the validity of the esophageal balloon technique. Am Rev Respir Dis. 1982 Nov;126(5):788-91. doi: 10.1164/arrd.1982.126.5.788.
- Goligher EC, Laghi F, Detsky ME, Farias P, Murray A, Brace D, Brochard LJ, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Ferguson ND. Measuring diaphragm thickness with ultrasound in mechanically ventilated patients: feasibility, reproducibility and validity. Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):642-9. doi: 10.1007/s00134-015-3687-3. Epub 2015 Feb 19. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):734. Sebastien-Bolz, Steffen [corrected to Bolz, Steffen-Sebastien].
- Lerolle N, Guerot E, Dimassi S, Zegdi R, Faisy C, Fagon JY, Diehl JL. Ultrasonographic diagnostic criterion for severe diaphragmatic dysfunction after cardiac surgery. Chest. 2009 Feb;135(2):401-407. doi: 10.1378/chest.08-1531. Epub 2008 Aug 27.
- Jubran A, Tobin MJ. Pathophysiologic basis of acute respiratory distress in patients who fail a trial of weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Mar;155(3):906-15. doi: 10.1164/ajrccm.155.3.9117025.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 september 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2016
Första postat (UPPSKATTA)
20 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- REB# 15-369
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Elektiv hjärtkirurgi
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Sanjay RajagopalanHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon