- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02838524
Aanvaardbaar bereik van inspiratoire inspanning tijdens mechanische ventilatie (EFFORT)
11 april 2018 bijgewerkt door: Unity Health Toronto
Gedeeltelijk geassisteerde mechanische ventilatie wordt idealiter getitreerd om voldoende inspiratoire spieractiviteit te behouden (d.w.z.
atrofie door niet-gebruik voorkomen) terwijl overmatige (d.w.z.
vermoeiend) inspiratoire belasting.
De komst van beademingsmodi die stroom- en drukondersteuning mogelijk maken in verhouding tot de inademingsinspanning van de patiënt (d.w.z.
Proportional Assist Ventilation (PAV), Neurally-Adjusted Ventilator Assist (NAVA)) maken zorgvuldige titratie van beademingsondersteuning mogelijk om de gewenste niveaus van inademingsinspanning van de patiënt te bereiken.
Gegevens over het aanvaardbare waardenbereik voor de inademingsinspanning en de balans tussen belasting en capaciteit van de ademhalingsspieren tijdens mechanische beademing zijn momenteel echter zeer beperkt.
Dergelijke gegevens zijn van cruciaal belang voor een fysiologisch verantwoorde, op feiten gebaseerde aanpak voor het titreren van gedeeltelijk geassisteerde beademingsondersteuning.
Deze studie is opgezet om een fysiologisch aanvaardbaar bereik van inademingsinspanning vast te stellen bij mechanisch beademde patiënten.
Het onderzoeksprotocol omvat metingen van het ademhalingssysteem tijdens spontane ademhaling en evaluatie van het middenrif in realtime met behulp van echografie.
Het experimentele ontwerp dat in de huidige studie wordt geschetst, is gebaseerd op de veronderstelling dat het bereik van waarden voor inspiratoire inspanning en balans van belastingscapaciteit waargenomen bij patiënten die met succes zijn gespeend van mechanische beademing, het veilige en geschikte bereik van doelwaarden vertegenwoordigen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
43
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten (> 17 jaar) die invasieve mechanische beademing krijgen na een electieve hartoperatie en die een proef met spontane ademhaling zullen ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (>17) die invasieve mechanische beademing krijgen na een electieve hartoperatie en die een proef met spontane ademhaling zullen ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Gedecompenseerde hartinsufficiëntie of acuut coronair syndroom
- Ernstige COPD
- Contra-indicaties voor het plaatsen van een slokdarmkatheter, namelijk bekende slokdarmvarices
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale inspiratie-inspanning gegenereerd door een patiënt
Tijdsspanne: Gedurende 10-15 minuten van de spontane ademhalingsproef
|
Gedurende 10-15 minuten van de spontane ademhalingsproef
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Diafragmatische verdikkingsfractie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
15 minuten
|
|
Diafragmatische excursie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
15 minuten
|
|
Succes of mislukking van de spontane ademhalingsproef
Tijdsspanne: 15 minuten
|
15 minuten
|
|
Spierbelasting-capaciteitsbalans gemeten door de spanning-tijdindex van de ademhalingsspieren
Tijdsspanne: 15 minuten
|
15 minuten
|
|
Luchtwegocclusiedruk (P0.1) handmatig uitgevoerd en zoals gemeten door het beademingsapparaat
Tijdsspanne: 15 minuten
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tobin MJ, Laghi F, Jubran A. Narrative review: ventilator-induced respiratory muscle weakness. Ann Intern Med. 2010 Aug 17;153(4):240-5. doi: 10.7326/0003-4819-153-4-201008170-00006.
- Carteaux G, Mancebo J, Mercat A, Dellamonica J, Richard JC, Aguirre-Bermeo H, Kouatchet A, Beduneau G, Thille AW, Brochard L. Bedside adjustment of proportional assist ventilation to target a predefined range of respiratory effort. Crit Care Med. 2013 Sep;41(9):2125-32. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a42e5.
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Vassilakopoulos T, Zakynthinos S, Roussos C. The tension-time index and the frequency/tidal volume ratio are the major pathophysiologic determinants of weaning failure and success. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):378-85. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9710084.
- Thille AW, Richard JC, Brochard L. The decision to extubate in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jun 15;187(12):1294-302. doi: 10.1164/rccm.201208-1523CI.
- Baydur A, Behrakis PK, Zin WA, Jaeger M, Milic-Emili J. A simple method for assessing the validity of the esophageal balloon technique. Am Rev Respir Dis. 1982 Nov;126(5):788-91. doi: 10.1164/arrd.1982.126.5.788.
- Goligher EC, Laghi F, Detsky ME, Farias P, Murray A, Brace D, Brochard LJ, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Ferguson ND. Measuring diaphragm thickness with ultrasound in mechanically ventilated patients: feasibility, reproducibility and validity. Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):642-9. doi: 10.1007/s00134-015-3687-3. Epub 2015 Feb 19. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):734. Sebastien-Bolz, Steffen [corrected to Bolz, Steffen-Sebastien].
- Lerolle N, Guerot E, Dimassi S, Zegdi R, Faisy C, Fagon JY, Diehl JL. Ultrasonographic diagnostic criterion for severe diaphragmatic dysfunction after cardiac surgery. Chest. 2009 Feb;135(2):401-407. doi: 10.1378/chest.08-1531. Epub 2008 Aug 27.
- Jubran A, Tobin MJ. Pathophysiologic basis of acute respiratory distress in patients who fail a trial of weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Mar;155(3):906-15. doi: 10.1164/ajrccm.155.3.9117025.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- REB# 15-369
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .