- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02838524
Faixa Aceitável de Esforço Inspiratório Durante a Ventilação Mecânica (EFFORT)
11 de abril de 2018 atualizado por: Unity Health Toronto
A ventilação mecânica parcialmente assistida é idealmente titulada para manter a atividade muscular inspiratória adequada (ou seja,
prevenir a atrofia por desuso) enquanto evita atrofia excessiva (i.e.
fatigante) cargas inspiratórias.
O advento dos modos ventilatórios que permitem a assistência de fluxo e pressão proporcional ao esforço inspiratório do paciente (ou seja,
A Ventilação Assistida Proporcional (PAV), a Assistência Ventilatória Ajustada Neuralmente (NAVA)) permitem uma titulação cuidadosa do suporte ventilatório para atingir os níveis desejados de esforço inspiratório do paciente.
No entanto, os dados sobre a faixa aceitável de valores para esforço inspiratório e equilíbrio da capacidade de carga dos músculos respiratórios durante a ventilação mecânica são atualmente muito limitados.
Esses dados são essenciais para informar uma abordagem baseada em evidências fisiologicamente sólida para titulação do suporte ventilatório parcialmente assistido.
Este estudo foi desenvolvido para determinar uma faixa fisiologicamente aceitável de esforço inspiratório em pacientes sob ventilação mecânica.
O protocolo do estudo inclui medições do sistema respiratório durante a respiração espontânea, bem como avaliação do diafragma em tempo real com o uso de ultrassonografia.
O desenho experimental delineado no presente estudo baseia-se na suposição de que a faixa de valores de esforço inspiratório e equilíbrio de capacidade de carga observados em pacientes que tiveram sucesso no desmame da ventilação mecânica representam a faixa segura e apropriada de valores-alvo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
43
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos (idade > 17 anos) recebendo ventilação mecânica invasiva após cirurgia cardíaca eletiva que serão submetidos a um teste de respiração espontânea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (>17) recebendo ventilação mecânica invasiva após cirurgia cardíaca eletiva que serão submetidos a um teste de respiração espontânea
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Insuficiência cardíaca descompensada ou síndrome coronariana aguda
- DPOC grave
- Contra-indicações para colocação de cateter esofágico, nomeadamente varizes esofágicas conhecidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Esforço inspiratório máximo gerado por um paciente
Prazo: Durante 10-15 minutos do teste de respiração espontânea
|
Durante 10-15 minutos do teste de respiração espontânea
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Fração de espessamento diafragmático
Prazo: 15 minutos
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15 minutos
|
|
Excursão diafragmática
Prazo: 15 minutos
|
15 minutos
|
|
Sucesso ou falha do teste de respiração espontânea
Prazo: 15 minutos
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15 minutos
|
|
Equilíbrio da capacidade de carga muscular medido pelo índice tensão-tempo dos músculos respiratórios
Prazo: 15 minutos
|
15 minutos
|
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Pressão de oclusão das vias aéreas (P0,1) realizada manualmente e medida pelo ventilador
Prazo: 15 minutos
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tobin MJ, Laghi F, Jubran A. Narrative review: ventilator-induced respiratory muscle weakness. Ann Intern Med. 2010 Aug 17;153(4):240-5. doi: 10.7326/0003-4819-153-4-201008170-00006.
- Carteaux G, Mancebo J, Mercat A, Dellamonica J, Richard JC, Aguirre-Bermeo H, Kouatchet A, Beduneau G, Thille AW, Brochard L. Bedside adjustment of proportional assist ventilation to target a predefined range of respiratory effort. Crit Care Med. 2013 Sep;41(9):2125-32. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a42e5.
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Vassilakopoulos T, Zakynthinos S, Roussos C. The tension-time index and the frequency/tidal volume ratio are the major pathophysiologic determinants of weaning failure and success. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):378-85. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9710084.
- Thille AW, Richard JC, Brochard L. The decision to extubate in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jun 15;187(12):1294-302. doi: 10.1164/rccm.201208-1523CI.
- Baydur A, Behrakis PK, Zin WA, Jaeger M, Milic-Emili J. A simple method for assessing the validity of the esophageal balloon technique. Am Rev Respir Dis. 1982 Nov;126(5):788-91. doi: 10.1164/arrd.1982.126.5.788.
- Goligher EC, Laghi F, Detsky ME, Farias P, Murray A, Brace D, Brochard LJ, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Ferguson ND. Measuring diaphragm thickness with ultrasound in mechanically ventilated patients: feasibility, reproducibility and validity. Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):642-9. doi: 10.1007/s00134-015-3687-3. Epub 2015 Feb 19. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):734. Sebastien-Bolz, Steffen [corrected to Bolz, Steffen-Sebastien].
- Lerolle N, Guerot E, Dimassi S, Zegdi R, Faisy C, Fagon JY, Diehl JL. Ultrasonographic diagnostic criterion for severe diaphragmatic dysfunction after cardiac surgery. Chest. 2009 Feb;135(2):401-407. doi: 10.1378/chest.08-1531. Epub 2008 Aug 27.
- Jubran A, Tobin MJ. Pathophysiologic basis of acute respiratory distress in patients who fail a trial of weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Mar;155(3):906-15. doi: 10.1164/ajrccm.155.3.9117025.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- REB# 15-369
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