- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02838524
Dopuszczalny zakres wysiłku wdechowego podczas wentylacji mechanicznej (EFFORT)
11 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto
Częściowo wspomagana wentylacja mechaniczna jest optymalnie dostosowana do utrzymywania odpowiedniej aktywności mięśni wdechowych (tj.
zapobieganie atrofii spowodowanej nieużywaniem) przy jednoczesnym unikaniu nadmiernego (tj.
męczące) obciążenia wdechowe.
Pojawienie się trybów respiratora umożliwiających wspomaganie przepływu i ciśnienia proporcjonalne do wysiłku wdechowego pacjenta (tj.
Wentylacja wspomagana proporcjonalnie (PAV), wspomaganie wentylacji regulowanej neuronowo (NAVA)) umożliwiają staranne miareczkowanie wspomagania wentylacji w celu osiągnięcia pożądanego poziomu wysiłku wdechowego pacjenta.
Jednak dane na temat dopuszczalnego zakresu wartości wysiłku wdechowego i równowagi obciążenia mięśni oddechowych podczas wentylacji mechanicznej są obecnie bardzo ograniczone.
Takie dane mają kluczowe znaczenie dla opracowania fizjologicznie uzasadnionego, opartego na dowodach podejścia do miareczkowania częściowo wspomaganego wspomagania wentylacji.
Badanie to ma na celu ustalenie fizjologicznie dopuszczalnego zakresu wysiłku wdechowego u pacjentów wentylowanych mechanicznie.
Protokół badania obejmuje pomiary układu oddechowego podczas oddychania spontanicznego oraz ocenę przepony w czasie rzeczywistym za pomocą ultrasonografii.
Projekt eksperymentu przedstawiony w niniejszym badaniu opiera się na założeniu, że zakres wartości wysiłku wdechowego i równowagi obciążenia i wydolności obserwowany u pacjentów, którzy zostali pomyślnie odstawieni od wentylacji mechanicznej, reprezentuje bezpieczny i odpowiedni zakres wartości docelowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci (w wieku >17 lat) poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej po planowej operacji kardiochirurgicznej, u których zostanie przeprowadzona próba oddychania spontanicznego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (>17 lat) poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej po planowej operacji kardiochirurgicznej, u których zostanie przeprowadzona próba oddychania spontanicznego
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Zdekompensowana niewydolność serca lub ostry zespół wieńcowy
- Ciężka POChP
- Przeciwwskazania do założenia cewnika przełykowego, czyli rozpoznane żylaki przełyku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalny wysiłek wdechowy generowany przez pacjenta
Ramy czasowe: Podczas 10-15 minut próby oddychania spontanicznego
|
Podczas 10-15 minut próby oddychania spontanicznego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeponowa frakcja zagęszczająca
Ramy czasowe: 15 minut
|
15 minut
|
|
Wycieczka przeponowa
Ramy czasowe: 15 minut
|
15 minut
|
|
Powodzenie lub niepowodzenie próby oddychania spontanicznego
Ramy czasowe: 15 minut
|
15 minut
|
|
Równowaga obciążenia mięśniowego mierzona wskaźnikiem czasu napięcia mięśni oddechowych
Ramy czasowe: 15 minut
|
15 minut
|
|
Ciśnienie okluzji dróg oddechowych (P0.1) wykonywane ręcznie i mierzone przez respirator
Ramy czasowe: 15 minut
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tobin MJ, Laghi F, Jubran A. Narrative review: ventilator-induced respiratory muscle weakness. Ann Intern Med. 2010 Aug 17;153(4):240-5. doi: 10.7326/0003-4819-153-4-201008170-00006.
- Carteaux G, Mancebo J, Mercat A, Dellamonica J, Richard JC, Aguirre-Bermeo H, Kouatchet A, Beduneau G, Thille AW, Brochard L. Bedside adjustment of proportional assist ventilation to target a predefined range of respiratory effort. Crit Care Med. 2013 Sep;41(9):2125-32. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a42e5.
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Vassilakopoulos T, Zakynthinos S, Roussos C. The tension-time index and the frequency/tidal volume ratio are the major pathophysiologic determinants of weaning failure and success. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):378-85. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9710084.
- Thille AW, Richard JC, Brochard L. The decision to extubate in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jun 15;187(12):1294-302. doi: 10.1164/rccm.201208-1523CI.
- Baydur A, Behrakis PK, Zin WA, Jaeger M, Milic-Emili J. A simple method for assessing the validity of the esophageal balloon technique. Am Rev Respir Dis. 1982 Nov;126(5):788-91. doi: 10.1164/arrd.1982.126.5.788.
- Goligher EC, Laghi F, Detsky ME, Farias P, Murray A, Brace D, Brochard LJ, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Ferguson ND. Measuring diaphragm thickness with ultrasound in mechanically ventilated patients: feasibility, reproducibility and validity. Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):642-9. doi: 10.1007/s00134-015-3687-3. Epub 2015 Feb 19. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):734. Sebastien-Bolz, Steffen [corrected to Bolz, Steffen-Sebastien].
- Lerolle N, Guerot E, Dimassi S, Zegdi R, Faisy C, Fagon JY, Diehl JL. Ultrasonographic diagnostic criterion for severe diaphragmatic dysfunction after cardiac surgery. Chest. 2009 Feb;135(2):401-407. doi: 10.1378/chest.08-1531. Epub 2008 Aug 27.
- Jubran A, Tobin MJ. Pathophysiologic basis of acute respiratory distress in patients who fail a trial of weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Mar;155(3):906-15. doi: 10.1164/ajrccm.155.3.9117025.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB# 15-369
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Planowa operacja kardiochirurgiczna
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny