- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02838524
Rango aceptable de esfuerzo inspiratorio durante la ventilación mecánica (EFFORT)
11 de abril de 2018 actualizado por: Unity Health Toronto
La ventilación mecánica parcialmente asistida se titula idealmente para mantener una actividad adecuada de los músculos inspiratorios (es decir,
prevenir la atrofia por desuso) mientras se evita el exceso (es decir,
fatigantes) cargas inspiratorias.
El advenimiento de los modos de ventilación que permiten la asistencia de flujo y presión en proporción al esfuerzo inspiratorio del paciente (es decir,
La ventilación asistida proporcional (PAV), la asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA) permiten una titulación cuidadosa del soporte ventilatorio para lograr los niveles deseados de esfuerzo inspiratorio del paciente.
Sin embargo, los datos sobre el rango aceptable de valores para el esfuerzo inspiratorio y el balance de capacidad de carga de los músculos respiratorios durante la ventilación mecánica son actualmente muy limitados.
Dichos datos son fundamentales para informar un enfoque fisiológicamente sólido basado en evidencia para valorar el soporte ventilatorio parcialmente asistido.
Este estudio está diseñado para determinar un rango fisiológicamente aceptable de esfuerzo inspiratorio en pacientes con ventilación mecánica.
El protocolo del estudio incluye mediciones del sistema respiratorio durante la respiración espontánea, así como la evaluación del diafragma en tiempo real con el uso de ultrasonografía.
El diseño experimental esbozado en el presente estudio se basa en la suposición de que el rango de valores para el esfuerzo inspiratorio y el equilibrio de capacidad de carga observados en pacientes que se destetan con éxito de la ventilación mecánica representan el rango seguro y apropiado de valores objetivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
43
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos (mayores de 17 años) que reciben ventilación mecánica invasiva después de una cirugía cardíaca electiva que se someterán a una prueba de respiración espontánea
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (>17) que reciben ventilación mecánica invasiva después de una cirugía cardíaca electiva que se someterán a una prueba de respiración espontánea
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Insuficiencia cardíaca descompensada o síndrome coronario agudo
- EPOC grave
- Contraindicaciones para la colocación de un catéter esofágico, a saber, várices esofágicas conocidas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Esfuerzo inspiratorio máximo generado por un paciente
Periodo de tiempo: Durante 10-15 minutos de la prueba de respiración espontánea
|
Durante 10-15 minutos de la prueba de respiración espontánea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fracción de engrosamiento diafragmático
Periodo de tiempo: 15 minutos
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15 minutos
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Excursión diafragmática
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
15 minutos
|
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Éxito o fracaso de la prueba de respiración espontánea
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
15 minutos
|
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Equilibrio carga-capacidad muscular medido por el índice tensión-tiempo de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
15 minutos
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Presión de oclusión de la vía aérea (P0.1) realizada manualmente y medida por el ventilador
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tobin MJ, Laghi F, Jubran A. Narrative review: ventilator-induced respiratory muscle weakness. Ann Intern Med. 2010 Aug 17;153(4):240-5. doi: 10.7326/0003-4819-153-4-201008170-00006.
- Carteaux G, Mancebo J, Mercat A, Dellamonica J, Richard JC, Aguirre-Bermeo H, Kouatchet A, Beduneau G, Thille AW, Brochard L. Bedside adjustment of proportional assist ventilation to target a predefined range of respiratory effort. Crit Care Med. 2013 Sep;41(9):2125-32. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a42e5.
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Vassilakopoulos T, Zakynthinos S, Roussos C. The tension-time index and the frequency/tidal volume ratio are the major pathophysiologic determinants of weaning failure and success. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):378-85. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9710084.
- Thille AW, Richard JC, Brochard L. The decision to extubate in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jun 15;187(12):1294-302. doi: 10.1164/rccm.201208-1523CI.
- Baydur A, Behrakis PK, Zin WA, Jaeger M, Milic-Emili J. A simple method for assessing the validity of the esophageal balloon technique. Am Rev Respir Dis. 1982 Nov;126(5):788-91. doi: 10.1164/arrd.1982.126.5.788.
- Goligher EC, Laghi F, Detsky ME, Farias P, Murray A, Brace D, Brochard LJ, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Ferguson ND. Measuring diaphragm thickness with ultrasound in mechanically ventilated patients: feasibility, reproducibility and validity. Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):642-9. doi: 10.1007/s00134-015-3687-3. Epub 2015 Feb 19. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):734. Sebastien-Bolz, Steffen [corrected to Bolz, Steffen-Sebastien].
- Lerolle N, Guerot E, Dimassi S, Zegdi R, Faisy C, Fagon JY, Diehl JL. Ultrasonographic diagnostic criterion for severe diaphragmatic dysfunction after cardiac surgery. Chest. 2009 Feb;135(2):401-407. doi: 10.1378/chest.08-1531. Epub 2008 Aug 27.
- Jubran A, Tobin MJ. Pathophysiologic basis of acute respiratory distress in patients who fail a trial of weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Mar;155(3):906-15. doi: 10.1164/ajrccm.155.3.9117025.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- REB# 15-369
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