- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02847624
Overvåkingsstudie etter markedsføring av tolvaptan hos pasienter med ADPKD
24. desember 2023 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Overvåkingsstudie etter markedsføring av tolvaptan hos pasienter med ADPKD i Japan
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til tolvaptan hos pasienter med autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD) i den virkelige kliniske verden i Japan.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1672
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
medisinske institutter over hele Japan
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert ADPKD
- totalt nyrevolum på 750 eller mer
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ADPKD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
totalt nyrevolum
Tidsramme: 8 år
|
8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
leverfunksjon
Tidsramme: 8 år
|
8 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yasuhiko Fukuta, PhD, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
20. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2016
Først lagt ut (Antatt)
28. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Abnormiteter, flere
- Nyresykdommer, cystisk
- Ciliopatier
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Polycystiske nyresykdommer
- Polycystisk nyre, autosomal dominant
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Natriuretiske midler
- Antidiuretiske hormonreseptorantagonister
- Tolvaptan
Andre studie-ID-numre
- 15600-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Polycystisk nyre, autosomal dominant
-
Emory UniversityPKD FoundationFullført
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchOtsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.Fullført
-
Mayo ClinicUniversity of Kansas Medical CenterFullførtAutosomal dominant polycystisk nyresykdomForente stater
-
CHU de ReimsFullførtAutosomal dominant polycystisk nyresykdomFrankrike
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...FullførtAutosomal dominant polycystisk nyresykdomForente stater
-
Regional Hospital HolstebroAarhus University HospitalFullførtAutosomal dominant polycystisk nyresykdomDanmark
-
University Hospital, BrestUkjentAutosomal dominant polycystisk nyresykdomFrankrike
-
Federico II UniversityFullførtAutosomal dominant polycystisk nyresykdom
-
Kadmon Corporation, LLCAvsluttetAutosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD)Forente stater
-
Kyorin UniversityUkjent
Kliniske studier på tolvaptan
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...RekrutteringAutosomal recessiv polycystisk nyre (ARPKD)Forente stater, Storbritannia, Belgia, Polen, Frankrike, Tyskland, Italia
-
Regional Hospital HolstebroAarhus University HospitalFullført
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...FullførtAutosomal dominant polycystisk nyresykdomForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...FullførtAutosomal dominant polycystisk nyresykdomForente stater
-
NYU Langone HealthTilbaketrukketSIADH | Cerebral hyponatremi | Cerebralt saltsvinnende syndrom | Tilbakestill hypotalamisk osmostatForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtAutosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD)Japan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAntidiuretisk hormon, upassende sekresjonJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtUpassende ADH-syndrom | Vannforgiftning | Hyponatremier | Vann-elektrolytt ubalanseForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillOtsuka America PharmaceuticalFullførtKongestiv hjertesviktForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført