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Post-Marketing-Überwachungsstudie zu Tolvaptan bei Patienten mit ADPKD

18. November 2025 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Überwachungsstudie nach Markteinführung von Tolvaptan bei Patienten mit ADPKD in Japan

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tolvaptan bei Patienten mit autosomal dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD) im realen klinischen Umfeld in Japan.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1802

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

medizinische Institute in ganz Japan

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ADPKD diagnostiziert
  • Gesamtnierenvolumen von 750 oder mehr

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ADPKD
Arzneimittel: Tolvaptan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzte Steigung des Gesamtnierenvolumens während Vorverabreichung und Verabreichung
Zeitfenster: Vor der Verabreichung: Vom ersten Vorbehandlungsmesswert (bis zu 12,5 Jahre zuvor) bis zum Beginn von Tolvaptan. Während der Behandlung: Vom Beginn von Tolvaptan bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 8,0 Jahre später).

Das Gesamtnierenvolumen (TKV) wurde als Biomarker verwendet, um den Verlauf der ADPKD zu beurteilen. TKV wurde an jedem teilnehmenden Standort auf Basis von Bildgebungsdaten gemessen, die mittels Ultraschall, CT oder MRT erfasst wurden.

Die geschätzte Steigung vor der Verabreichung wurde für Probanden berechnet, bei denen sowohl vor als auch am Tag der Tolvaptan-Initiierung (Baseline) TKV-Messungen vorlagen. Die Änderungsrate des TKV vom Messdatum vor der Behandlung bis zur Baseline wurde zur Bestimmung der geschätzten Steigung verwendet.

Da das Datum des Beginns der Tolvaptan-Verabreichung als Startdatum der Studie angesehen wird, liegt das vor der Verabreichung gemessene Nierenvolumen außerhalb des Studienzeitraums (d.h., es handelt sich um einen Wert vor dem Studienstartdatum).

Die geschätzte Steigung während der Behandlung wurde für Probanden berechnet, bei denen bilaterale TKV-Messungen sowohl zur Baseline als auch während des Behandlungszeitraums vorlagen. Die Änderungsrate des TKV von der Baseline bis zum Messdatum während der Behandlung wurde zur Bestimmung der geschätzten Steigung verwendet.
Vor der Verabreichung: Vom ersten Vorbehandlungsmesswert (bis zu 12,5 Jahre zuvor) bis zum Beginn von Tolvaptan. Während der Behandlung: Vom Beginn von Tolvaptan bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 8,0 Jahre später).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Fälle, in denen ALT nie das Dreifache der oberen Normgrenze (30 IU/L) überschritt
Zeitfenster: Vom Beginn der Tolvaptan-Therapie bis zum früheren der beiden Zeitpunkte: dem Datum, an dem die ALT das Dreifache der oberen Normgrenze erreichte, oder dem Datum des Absetzens von Tolvaptan (bis zu 2789 Tage).

Unter den in die Sicherheitsanalyse einbezogenen Fällen haben wir die Anzahl der Patienten gezählt und aufgelistet, deren ALT-Werte nach Beginn der Tolvaptan-Behandlung anstiegen, aber einen bestimmten Zeitpunkt (Tag) während der Behandlung nie das Dreifache der oberen Normgrenze (30 IU/L) überschritten.

Fälle, in denen die Tolvaptan-Behandlung abgebrochen wurde, wurden am Tag der Beendigung als Abbrecher betrachtet.

Die Anzahl der in jeder Zeile der Datentabelle analysierten Teilnehmer entspricht der Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer (n=1.672).
Vom Beginn der Tolvaptan-Therapie bis zum früheren der beiden Zeitpunkte: dem Datum, an dem die ALT das Dreifache der oberen Normgrenze erreichte, oder dem Datum des Absetzens von Tolvaptan (bis zu 2789 Tage).
Die Anzahl der Fälle, in denen die AST nie das Dreifache der oberen Grenze des Normalwerts (30 IE/L) überschritt
Zeitfenster: Vom Datum der Tolvaptan-Initiierung bis zum früheren der beiden folgenden Daten: entweder dem Datum, an dem die AST das Dreifache der oberen Normgrenze erreichte, oder dem Datum der Tolvaptan-Discontinuation (bis zu 2789 Tage).

Unter den in die Sicherheitsanalyse eingeschlossenen Fällen zählten und listeten wir die Anzahl der Patienten auf, deren AST-Werte nach Beginn der Tolvaptan-Behandlung anstiegen, aber zu einem bestimmten Zeitpunkt (Tag) während der Behandlung nie das Dreifache der oberen Normgrenze (30 IE/L) überschritten.

Fälle, in denen die Tolvaptan-Behandlung abgebrochen wurde, galten am Tag des Abbruchs als Abbrecher.

Die Anzahl der in jeder Zeile der Datentabelle analysierten Teilnehmer entspricht der Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer (n=1.672).
Vom Datum der Tolvaptan-Initiierung bis zum früheren der beiden folgenden Daten: entweder dem Datum, an dem die AST das Dreifache der oberen Normgrenze erreichte, oder dem Datum der Tolvaptan-Discontinuation (bis zu 2789 Tage).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzte Steigung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (e-GFR) während der Vorverabreichung und Verabreichung
Zeitfenster: Vor der Verabreichung: Vom ersten Vorbehandlungsmesswert (bis zu 10 Jahre zuvor) bis zum Beginn der Tolvaptan-Einnahme. Während der Behandlung: Vom Beginn der Tolvaptan-Einnahme bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 8,0 Jahre später).

e-GFR wurde als Biomarker zur Bewertung des ADPKD-Fortschritts verwendet. Die im CRF erfassten Werte wurden priorisiert; falls nicht verfügbar, wurde e-GFR anhand der Serumkreatininwerte mit einer geschlechtsspezifischen Formel berechnet.

Männlich:

e-GFR=194×(Serumkreatinin (mg/dL))^-1,094 ×(Alter)^-0,287

Weiblich:

e-GFR=[194×(Serumkreatinin (mg/dL))^-1,094 ×(Alter)^-0,287]×0,739 Der vorbehandelte geschätzte Verlauf wurde für Probanden mit e-GFR-Daten sowohl vor als auch zu Beginn der Tolvaptan-Verabreichung (Baseline) ermittelt. Da das Datum der Einleitung der Tolvaptan-Verabreichung als Studienbeginn gilt, fällt die vor der Verabreichung gemessene e-GFR außerhalb des Studienzeitraums.

Der während der Behandlung geschätzte Verlauf wurde für Probanden mit e-GFR-Messungen bei Baseline und während der Behandlung basierend auf der Änderungsrate von Baseline bis zur Nachuntersuchung berechnet.
Vor der Verabreichung: Vom ersten Vorbehandlungsmesswert (bis zu 10 Jahre zuvor) bis zum Beginn der Tolvaptan-Einnahme. Während der Behandlung: Vom Beginn der Tolvaptan-Einnahme bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 8,0 Jahre später).
Die Anzahl und der Prozentsatz der bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter beobachteten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Nebenwirkungen wurden während des Zeitraums vom Beginn bis zum Ende der Tolvaptan-Verabreichung für jeden Fall erfasst (max. 8 Jahre).
Die Inzidenzraten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) wurden für 192 ältere Patienten im Alter von 65 Jahren und älter berechnet und mit denen bei nicht-älteren Patienten unter 65 Jahren verglichen.
Nebenwirkungen wurden während des Zeitraums vom Beginn bis zum Ende der Tolvaptan-Verabreichung für jeden Fall erfasst (max. 8 Jahre).
Sicherheit bei Patienten mit fortgeschrittener ADPKD
Zeitfenster: Nebenwirkungen wurden während des Zeitraums vom Startdatum bis zum Enddatum der Tolvaptan-Verabreichung für jeden Fall erfasst (max. 8 Jahre).

Nebenwirkungen wurden bei Patienten mit fortgeschrittener ADPKD zusammengefasst, bei denen die Kreatininclearance zu Beginn der Tolvaptan-Behandlung gemessen wurde.

Patienten mit fortgeschrittener ADPKD wurden als solche mit einer Kreatininclearance vor der Behandlung von weniger als 60 mL/min definiert. Die Häufigkeitsraten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) wurden für 752 Patienten mit Kreatininclearance <60 mL/min, 261 Patienten mit einer Clearance zwischen 60 und <80 mL/min und 331 Patienten mit einer Clearance ≥80 mL/min berechnet, und die Raten wurden zwischen den Kreatininclearance-Gruppen verglichen.
Nebenwirkungen wurden während des Zeitraums vom Startdatum bis zum Enddatum der Tolvaptan-Verabreichung für jeden Fall erfasst (max. 8 Jahre).
Sicherheit der Langzeitbehandlung für ADPKD
Zeitfenster: Nebenwirkungen wurden während des Zeitraums vom Startdatum bis zum Enddatum der Tolvaptan-Verabreichung für jeden Fall erfasst (max. 8 Jahre).
In den vor der Zulassung durchgeführten klinischen Studien gab es keine Fälle, in denen Samsca länger als drei Jahre kontinuierlich verabreicht wurde. In dieser Post-Marketing-Überwachung wurden Fälle, die die dreijährige (36-monatige) Behandlungsdauer der vor der Zulassung durchgeführten klinischen Studien überschritten, als Langzeitbehandlungsfälle eingestuft. Die Sicherheit der Langzeitbehandlung wurde basierend auf der Inzidenzrate von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) entsprechend dem Zeitpunkt ihres Auftretens bewertet.
Nebenwirkungen wurden während des Zeitraums vom Startdatum bis zum Enddatum der Tolvaptan-Verabreichung für jeden Fall erfasst (max. 8 Jahre).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Yasuhiko Fukuta, PhD, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15600-003

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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