Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eldre pasient med risiko for tap av mobilitet, trening – primæromsorg, forebygging, omsorgsveier (PRISME-3P)

13. desember 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Forebygging av tap av mobilitet fra en omsorgsvei med fokus på trening og ernæring hos eldre pasienter over 70 år, i primærhelsetjenesten. Cluster Randomized Controlled Trial

Tap av mobilitet er prediktiv for tap av autonomi og er ofte det første tegn på funksjonsnedgang. Tap av mobilitet er også assosiert med dårlig opplevd livskvalitet, depressive symptomer, høy risiko for uønskede hendelser som fall og brudd, til økt risiko for innsats i institusjon og økt dødelighet.

Konsekvenser og hyppighet av tap av mobilitet gjør identifisering, evaluering og praktisering av forebyggende tiltak i primærhelsetjenesten avgjørende.

Implementering av effektive intervensjoner i primærhelsetjenesten for å forhindre eller forsinke tap av mobilitet er en folkehelseprioritet.

PRISME-3P-programmet tar sikte på å utvikle og evaluere en dedikert omsorgsvei, i primærhelsetjenesten, basert på en personlig multimodal intervensjon: screening, støttekombinerende lege, undervisningsøvelser av en spesialisert monitor i tilpassede fysiske aktiviteter (MAPA) og ernæringsrådgivning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Service de Médecine Gériatrique. Groupement Hospitalier Sud. Hospices Civils de Lyon.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 70 år

  • Med minst 2 av følgende tegn:

    1. Vanskeligheter med å bære en handlepose (last ca. 4,5 kg)
    2. Vanskeligheter med å reise seg fra en stol uten å bruke armer
    3. Vanskeligheter med å klatre 10 trapper
    4. Vanskeligheter med å bevege seg, gå sakte
    5. Vanskeligheter med å gå mer enn 400 meter uten stopp
    6. Kjøretid <1 time/uke
    7. Tretthet ved beskjeden fysisk anstrengelse: shopping, husarbeid ...
    8. Minst to fall det siste året
    9. Vekttap ≥5 % på 1 måned eller vekttap ≥10 % på 6 måneder
  • Kort fysisk ytelse Batteriscore < 10

Ekskluderingskriterier:

  • Bevegelseshemning som ikke tillater implementering av protokollen ifølge etterforskeren
  • Forventet levealder mindre enn 6 måneder
  • Alvorlige kroniske progressive patologier som er uforenlige med gjennomføringen av det fysiske aktivitetsprogrammet
  • Pasient institusjonalisert på sykehjem
  • Avansert kognitiv svikt (MMSE <20)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Multimodal intervensjon
Den multimodale intervensjonen på mobilitet vil bestå av implementering av en omsorgsvei dedikert i primærhelsetjenesten. Det vil inkludere bevisstgjøring og opplæring av allmennleger for enkel identifikasjon, en omsorg som knytter en dedikert geriatrisk konsultasjon for å utelukke underliggende patologi, undervisningsøvelser av MAPA (+/- tatt vare på i nærvær av MAPA) og ernæringsveiledning av en ernæringsfysiolog. Det skal etableres tett samarbeid mellom allmennleger, geriater, MAPA og kostholdsveileder.
Atferdsmessig: PRISME-3P-program

PRISM-3P-programmet vil bestå av et besøk i geriatrisk senter:

  • Konsultasjon med geriater for å avgjøre en tilstand forbundet med tap av mobilitet og ikke kjent før nå.
  • Utfør en ernæringsvurdering av en ernæringsfysiolog etterfulgt av passende omsorgsbehandling.
  • Pedagogisk aktivitet basert på øvelser og fysisk aktivitet og balanse: MAPA lærer øvelser for å utvikle styrke og balanse; gir tips for å øke tiden brukt på ikke-sittende aktiviteter og forbedre utholdenheten etterfulgt av en månedlig telefonveiledning.
  • Ved 3 måneder, i tilfelle ingen forbedring av SPPB-skåren på 1 poeng, vil en trening på 10 uker med to økter per uke utføres av MAPA individuelt eller i små pasientgrupper;
  • Gjennomføring av en informasjonsutvekslingsbehandling (post, telefon og bokbinding) mellom de ulike interessentene.
Ingen inngripen: Ikke intervensjonell
Pasienter fikk behandling som en del av standardbehandlingen: etter allmennlegepasientenes skjønn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i SPPB-poengsum (Short Physical Performance Battery).
Tidsramme: fra baseline ved 6 måneder
Består i å estimere tre komponenter: 1. gange, 2. muskelstyrke og utholdenhet, og 3. balanse gjennom korte fysiske øvelser (gå på en definert avstand, reise deg fra en stol, holde en posisjon oppe). En poengsum fra 1 til 3 for hver av komponentene markerer et svært lavt trekk ved underekstremitetene. Denne funksjonen anses som lav på 4 av 6, moderert med 7 av 9 og høy på 10 av 12.
fra baseline ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolution of the Short Physical Performance Battery (SPPB)-poengsum
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (for intervensjonsarm), 6 måneder og 12 måneder
Består i å estimere tre komponenter: 1. gange, 2. muskelstyrke og utholdenhet, og 3. balanse gjennom korte fysiske øvelser (gå på en definert avstand, reise deg fra en stol, holde en posisjon oppe). En poengsum fra 1 til 3 for hver av komponentene markerer et svært lavt trekk ved underekstremitetene. Denne funksjonen anses som lav på 4 av 6, moderert med 7 av 9 og høy på 10 av 12.
Baseline, 3 måneder (for intervensjonsarm), 6 måneder og 12 måneder
Vurdering av funksjonshemming ved spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Funksjonell funksjonshemming refererer til begrensninger i å utføre oppgaver i avhengige liv, som ofte deles videre inn i dagliglivets aktiviteter (ADL), som inkluderer grunnleggende aktiviteter for hygiene og personlig pleie, og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL), som inkluderer grunnleggende aktiviteter nødvendig for å bo i samfunnet, for eksempel shopping, økonomistyring, rengjøring og tilberedning av måltider
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Vurdering av livskvalitet ved spørreskjema
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
Livskvaliteten vurderes med 12-elements Short Form Health Survey (SF-12). SF-12 er en multifunksjonell kortformundersøkelse med 12 spørsmål som ble kombinert, skåret og vektet for å lage to skalaer som gir glimt inn i mental og fysisk funksjon og generell helserelatert livskvalitet
baseline, 6 måneder og 12 måneder
Antall fall
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Data vil bli samlet inn av geriateren fra pasientens journal
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Data vil bli samlet inn av geriateren fra pasientens journal
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Vurdering av fysisk aktivitet ved spørreskjema
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
Bruk av fysisk aktivitetsskala for eldre (PASE) autospørreskjema som er utformet for å vurdere varigheten, frekvensen, anstrengelsesnivået og mengden av fysisk aktivitet som utføres over en syv dagers periode.
baseline, 6 måneder og 12 måneder
Vurdering av stillesittende tid ved spørreskjema
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
Bruk av selvrapporterende stillesittende atferdsspørreskjema basert på Gardiner-spørreskjemaet for å vurdere tid brukt i atferd som er vanlig blant eldre voksne: TV-titting, datamaskinbruk, lesing, sosialt samvær, transport og hobbyer, og et oppsummeringsmål (total stillesittende tid)
baseline, 6 måneder og 12 måneder
Vurdering av vekttap
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
vekt i kilo
baseline, 6 måneder og 12 måneder
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
beregne BMI i kg/m^2
baseline, 6 måneder og 12 måneder
Vurdering av ernæringsstatus ved hjelp av MNA-skala
Tidsramme: baseline, 3 måneder (for intervensjonsarm avhengig av SPPB-score), 6 måneder og 12 måneder
Ved å bruke Mini Nutritional Assessment (MNA)-skalaen som består av 18 poengvektede spørsmål i fire kategorier, det vil si antropometri, globale og kostholdsspørsmål, og selvevaluering.
baseline, 3 måneder (for intervensjonsarm avhengig av SPPB-score), 6 måneder og 12 måneder
Studiedeltakelsesgrad
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Overvåking av detaljert fysisk aktivitet utført av pasienter med dagbøker som beskriver treningsøktene.
Tidsramme: ved slutten av den multimodale intervensjonen (3 måneder)
Pasientens tilslutning til den multimodale intervensjonen. Overvåking av detaljert fysisk aktivitet utført av pasienter. Pasientene ble også bedt om å fylle ut dagbøker som beskriver treningsøktene.
ved slutten av den multimodale intervensjonen (3 måneder)
Overvåking av detaljert fysisk aktivitet utført av pasienter med MAPA-vurdering.
Tidsramme: ved slutten av den multimodale intervensjonen (3 måneder)
Pasientens tilslutning til den multimodale intervensjonen. Overvåking av detaljert fysisk aktivitet utført av pasienter. Pasienter MAPA vurdering.
ved slutten av den multimodale intervensjonen (3 måneder)
Frekvens for samsvarende allmennleger (fastleger) tilknyttet studien
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Vurdering av psykologiske faktorer ved bruk av GDS-4 skala assosiert med tap av mobilitet
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
Ved å bruke en kort geriatrisk depresjonsskala (GDS-4). GDS kan brukes med friske, medisinsk syke og milde til moderat kognitivt svekkede eldre voksne.
baseline, 6 og 12 måneder
Vurdering av sosiale faktorer knyttet til tap av mobilitet
Tidsramme: grunnlinje
Bruk av evalueringen av prekaritet og ulikheter i helseundersøkelsessentre (EPICES) som er relatert til flere sosioøkonomiske indikatorer (yrke, utdanning og sysselsettingsstatus), til helserelatert atferd (røyking og bruk av helsetjenester) og sykelighet (selv- oppfattet helse, tannhelse, fedme og diabetes).
grunnlinje
Vurdering av komorbiditeter ved å bruke indeksen til Charlson
Tidsramme: grunnlinje
Ved å bruke indeksen til Charlson som inkluderte en lukket liste over 19 sykdommer, gruppert i 4 undergrupper med forskjellig vekting.
grunnlinje
Beskrivelse av samtidige medisiner
Tidsramme: grunnlinje
Liste over aktive stoffer og psykotrope
grunnlinje
Type diagnose for ukjente sykdommer etter dedikert geriatrisk konsultasjon.
Tidsramme: grunnlinje
Beskrivelse av patologier som kan være forbundet med symptomatisk tap av mobilitet.
grunnlinje
Andel av diagnoser for ukjente sykdommer etter den dedikerte geriatriske konsultasjonen.
Tidsramme: grunnlinje
Beskrivelse av patologier som kan være forbundet med symptomatisk tap av mobilitet.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc BONNEFOY, Pr, Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

28. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL16_0132

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere