Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ældre patient med risiko for tab af mobilitet, motion - primær pleje, forebyggelse, plejeforløb (PRISME-3P)

13. december 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Forebyggelse af tab af mobilitet fra et plejeforløb med fokus på motion og ernæring hos ældre patienter over 70 år i primærplejen. Cluster Randomized Controlled Trial

Tab af mobilitet er forudsigende for tab af autonomi og er ofte det første tegn på funktionsnedgang. Tab af mobilitet er også forbundet med dårlig oplevet livskvalitet, depressive symptomer, høj risiko for uønskede hændelser såsom fald og brud, til en øget risiko for input i institution og øget dødelighed.

Konsekvenser og hyppighed af tab af mobilitet gør dets identifikation, evaluering og praktisering af forebyggende foranstaltninger i den primære sundhedspleje væsentligt.

Implementering af effektive interventioner i primærpleje for at forhindre eller forsinke tab af mobilitet er en folkesundhedsprioritet.

PRISME-3P-programmet sigter mod at udvikle og evaluere et dedikeret plejeforløb i primærplejen, baseret på en personlig multimodal intervention: screening, støttekombinerende læge, undervisningsøvelser af en specialiseret monitor i tilpassede fysiske aktiviteter (MAPA) og ernæringsrådgivning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Service de Médecine Gériatrique. Groupement Hospitalier Sud. Hospices Civils de Lyon.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 70 år

  • Med mindst 2 af følgende tegn:

    1. Svært ved at bære en indkøbspose (belastning ca. 4,5 kg)
    2. Svært ved at rejse sig fra en stol uden at bruge arme
    3. Svært ved at gå op af 10 trapper
    4. Besvær med at bevæge sig, gå langsomt
    5. Svært ved at gå mere end 400 meter uden stop
    6. Køretid <1 time/uge
    7. Træthed ved beskeden fysisk indsats: indkøb, husarbejde ...
    8. Mindst to fald i det sidste år
    9. Vægttab ≥5 % på 1 måned eller vægttab ≥10 % på 6 måneder
  • Kort fysisk ydeevne Batteriscore < 10

Ekskluderingskriterier:

  • Bevægelseshandicap, der ikke tillader implementering af protokollen ifølge investigator
  • Forventet levetid mindre end 6 måneder
  • Alvorlige kroniske progressive patologier, der er uforenelige med gennemførelsen af ​​det fysiske aktivitetsprogram
  • Patient institutionaliseret på plejehjem
  • Avanceret kognitiv svækkelse (MMSE <20)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Multimodal intervention
Den multimodale intervention om mobilitet vil bestå af implementering af et plejeforløb dedikeret i primærpleje. Det vil omfatte opmærksomhed og træning af praktiserende læger til nem identifikation, en pleje, der forbinder en dedikeret geriatrisk konsultation for at udelukke underliggende patologi, undervisningsøvelser af MAPA (+/- taget hånd om i nærværelse af MAPA) og ernæringsrådgivning af en diætist. Der etableres et tæt samarbejde mellem praktiserende læger, geriater, MAPA og diætist.
Adfærdsmæssigt: PRISME-3P program

PRISM-3P-programmet vil bestå af et besøg i det geriatriske center:

  • Konsultation med geriateren for at afgøre en tilstand forbundet med tab af mobilitet og ikke kendt indtil nu.
  • Udfør en ernæringsvurdering af en diætist efterfulgt af passende plejebehandling.
  • Pædagogisk aktivitet baseret på øvelser og fysisk aktivitet og balance: MAPA underviser i øvelser til at udvikle styrke og balance; giver tips til at øge tiden brugt på ikke-siddende aktiviteter og forbedre udholdenheden efterfulgt af en månedlig telefoncoaching.
  • Efter 3 måneder, i tilfælde af ingen forbedring af SPPB-score på 1 point, udføres en træning på 10 uger med to sessioner om ugen af ​​MAPA individuelt eller i små patientgrupper;
  • Implementering af en informationsudvekslingsbehandling (mail, telefon og bogbinding) mellem de forskellige interessenter.
Ingen indgriben: Ikke-interventionel
Patienter modtog behandling som en del af deres standardbehandling: efter de praktiserende patienters skøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kort fysisk ydeevne batteri (SPPB) score
Tidsramme: fra baseline ved 6 måneder
Består i at estimere tre komponenter: 1. gang, 2. muskelstyrke og udholdenhed, og 3. balance gennem korte fysiske øvelser (gå på en defineret afstand, rejs dig fra en stol, hold en position oppe). En score fra 1 til 3 for hver af komponenterne markerer et meget lavt træk ved underekstremiteterne. Denne funktion anses for lav på 4 ud af 6, modereret med 7 ud af 9 og høj på 10 ud af 12.
fra baseline ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af SPPB-resultatet (Short Physical Performance Battery).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (for interventionsarm), 6 måneder og 12 måneder
Består i at estimere tre komponenter: 1. gang, 2. muskelstyrke og udholdenhed, og 3. balance gennem korte fysiske øvelser (gå på en defineret afstand, rejs dig fra en stol, hold en position oppe). En score fra 1 til 3 for hver af komponenterne markerer et meget lavt træk ved underekstremiteterne. Denne funktion anses for lav på 4 ud af 6, modereret med 7 ud af 9 og høj på 10 ud af 12.
Baseline, 3 måneder (for interventionsarm), 6 måneder og 12 måneder
Vurdering af funktionsnedsættelse ved spørgeskemaer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Funktionelt handicap refererer til begrænsninger i udførelsen af ​​afhængige livsopgaver, som ofte er yderligere opdelt i aktiviteter i dagligdagen (ADL'er), som omfatter basale hygiejneaktiviteter og personlig pleje, og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL'er), som omfatter basale aktiviteter nødvendigt for at bo i samfundet, såsom indkøb, økonomistyring, husholdning og tilberedning af måltider
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Vurdering af livskvalitet ved spørgeskema
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
Livskvaliteten vurderes med 12-punkters Short Form Health Survey (SF-12). SF-12 er en multifunktionel kortformsundersøgelse med 12 spørgsmål, som blev kombineret, scoret og vægtet for at skabe to skalaer, der giver glimt af mental og fysisk funktion og overordnet sundhedsrelateret livskvalitet
baseline, 6 måneder og 12 måneder
Antal fald
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Data vil blive indsamlet af geriateren fra patientens journaler
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Antal indlæggelser
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Data vil blive indsamlet af geriateren fra patientens journaler
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Vurdering af den fysiske aktivitet ved spørgeskema
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
Brug af fysisk aktivitetsskalaen for ældre (PASE) auto-spørgeskema, som er designet til at vurdere varigheden, hyppigheden, anstrengelsesniveauet og mængden af ​​fysisk aktivitet, der udføres over en periode på syv dage.
baseline, 6 måneder og 12 måneder
Vurdering af stillesiddende tid ved spørgeskema
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
Brug af selvrapporterende stillesiddende adfærdsspørgeskema baseret på Gardiner-spørgeskemaet til at vurdere tid brugt i adfærd, der er almindelig blandt ældre voksne: at se fjernsyn, computerbrug, læsning, socialt samvær, transport og hobbyer, og et sammenfattende mål (samlet stillesiddende tid)
baseline, 6 måneder og 12 måneder
Vurdering af vægttab
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
vægt i kilogram
baseline, 6 måneder og 12 måneder
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
udregning af BMI i kg/m^2
baseline, 6 måneder og 12 måneder
Vurdering af ernæringsstatus ved hjælp af MNA-skala
Tidsramme: baseline, 3 måneder (for interventionsarm afhængig af SPPB-score), 6 måneder og 12 måneder
Brug af Mini Nutritional Assessment (MNA)-skalaen, som består af 18 pointvægtede spørgsmål i fire kategorier, dvs. antropometri, globale og kostmæssige problemer og selvevaluering.
baseline, 3 måneder (for interventionsarm afhængig af SPPB-score), 6 måneder og 12 måneder
Studiedeltagelsesgrad
Tidsramme: Baseline
Baseline
Overvågning af detaljeret fysisk aktivitet udført af patienter med dagbøger, der beskriver træningssessionerne.
Tidsramme: ved afslutningen af ​​den multimodale intervention (3 måneder)
Patienttilslutning til den multimodale intervention. Overvågning af detaljeret fysisk aktivitet udført af patienter. Patienterne blev også bedt om at udfylde dagbøger, der beskriver træningssessionerne.
ved afslutningen af ​​den multimodale intervention (3 måneder)
Overvågning af detaljeret fysisk aktivitet udført af patienter med MAPA-vurdering.
Tidsramme: ved afslutningen af ​​den multimodale intervention (3 måneder)
Patienttilslutning til den multimodale intervention. Overvågning af detaljeret fysisk aktivitet udført af patienter. Patienters MAPA vurdering.
ved afslutningen af ​​den multimodale intervention (3 måneder)
Antallet af overensstemmende praktiserende læger (GP) tilknyttet undersøgelsen
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Vurdering af psykologiske faktorer ved hjælp af GDS-4 skala forbundet med tab af mobilitet
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
Brug af en kort Geriatric Depression Scale (GDS-4). GDS kan bruges til raske, medicinsk syge og lettere til moderat kognitivt svækkede ældre voksne.
baseline, 6 og 12 måneder
Vurdering af sociale faktorer forbundet med tab af mobilitet
Tidsramme: baseline
Brug af Evaluation of Precarity and Inequalities in Health Examination Centres (EPICES), som er relateret til adskillige socioøkonomiske indikatorer (erhverv, uddannelse og beskæftigelsesstatus), til sundhedsrelateret adfærd (rygning og brug af sundhedspleje) og sygelighed (selv- opfattet sundhed, tandsundhed, fedme og diabetes).
baseline
Vurdering af komorbiditeter ved hjælp af Charlsons indeks
Tidsramme: baseline
Ved at bruge Charlsons indeks, som inkluderede en lukket liste over 19 sygdomme, grupperet i 4 undergrupper med forskellig vægtning.
baseline
Beskrivelse af samtidig medicin
Tidsramme: baseline
Liste over aktive stoffer og psykotrope
baseline
Type diagnose for ukendte sygdomme efter den dedikerede geriatriske konsultation.
Tidsramme: baseline
Beskrivelse af patologier, der muligvis er forbundet med et symptomatisk tab af mobilitet.
baseline
Procentdel af diagnoser for ukendte sygdomme efter den dedikerede geriatriske konsultation.
Tidsramme: baseline
Beskrivelse af patologier, der muligvis er forbundet med et symptomatisk tab af mobilitet.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc BONNEFOY, Pr, Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2016

Først opslået (Anslået)

28. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL16_0132

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PRISME-3P program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner