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Paziente anziano a rischio di perdita di mobilità, esercizio fisico: cure primarie, prevenzione, percorsi assistenziali (PRISME-3P)

13 dicembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Prevenzione della perdita di mobilità da un percorso assistenziale incentrato sull'esercizio fisico e sulla nutrizione nei pazienti anziani di età superiore a 70 anni, nell'assistenza primaria. Sperimentazione controllata randomizzata in cluster

La perdita di mobilità è predittiva di una perdita di autonomia ed è spesso il primo segno di declino funzionale. La perdita di mobilità è anche associata a una scarsa qualità di vita percepita, a sintomi depressivi, a un alto rischio di eventi avversi come cadute e fratture, a un aumento del rischio di ingresso in istituto e all'aumento della mortalità.

Le conseguenze e la frequenza della perdita di mobilità rendono essenziale la sua identificazione, valutazione e la pratica di misure preventive nell'assistenza primaria.

L’attuazione di interventi efficaci nell’assistenza primaria per prevenire o ritardare la perdita di mobilità è una priorità di sanità pubblica.

Il programma PRISME-3P mira a sviluppare e valutare un percorso di assistenza dedicato, nell'assistenza primaria, basato su un intervento multimodale personalizzato: screening, supporto combinato dal medico, esercizi didattici da parte di un monitor specializzato in attività fisiche adattate (MAPA) e consulenza nutrizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Service de Médecine Gériatrique. Groupement Hospitalier Sud. Hospices Civils de Lyon.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 70 anni

  • Con almeno 2 dei seguenti segni:

    1. Difficoltà nel trasporto della borsa della spesa (carico circa 4,5 Kg)
    2. Difficoltà ad alzarsi da una sedia senza usare le braccia
    3. Difficoltà nel salire 10 gradini
    4. Difficoltà a muoversi, camminare lentamente
    5. Difficoltà a camminare per più di 400 metri senza fermarsi
    6. Tempo di esecuzione <1 ora/settimana
    7. Affaticamento allo sforzo fisico modesto: fare la spesa, lavori domestici...
    8. Almeno due cadute nell'ultimo anno
    9. Perdita di peso ≥ 5% in 1 mese o perdita di peso ≥ 10% in 6 mesi
  • Punteggio batteria prestazioni fisiche brevi < 10

Criteri di esclusione:

  • Disabilità locomotoria che non consente l'attuazione del protocollo secondo lo sperimentatore
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Gravi patologie cronico progressive incompatibili con il completamento del programma di attività fisica
  • Paziente ricoverato in case di cura
  • Compromissione cognitiva avanzata (MMSE <20)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento multimodale
L’intervento multimodale sulla mobilità consisterà nella realizzazione di un percorso assistenziale dedicato alle cure primarie. Comprenderà la sensibilizzazione e la formazione dei medici di medicina generale per una facile identificazione, un'assistenza che associa una visita geriatrica dedicata per escludere la patologia di base, esercizi didattici da parte del MAPA (+/- cura in presenza di MAPA) e consulenza nutrizionale da parte di un dietologo. Verrà stabilita una stretta collaborazione tra medici di medicina generale, geriatra, MAPA e dietista.
Comportamentale: Programma PRISME-3P

Il programma PRISM-3P consisterà in una visita nel centro geriatrico:

  • Consultazione con il geriatra per risolvere una condizione associata alla perdita di mobilità e fino ad ora sconosciuta.
  • Eseguire una valutazione nutrizionale da parte di un dietista seguita da un'adeguata gestione delle cure.
  • Attività educativa basata su esercizi e attività fisica ed equilibrio: MAPA insegna esercizi per sviluppare forza ed equilibrio; fornisce suggerimenti per aumentare il tempo dedicato ad attività non sedentarie e migliorare la resistenza, seguiti da un coaching telefonico mensile.
  • A 3 mesi, in caso di mancato miglioramento del punteggio SPPB di 1 punto, il MAPA eseguirà un allenamento di 10 settimane con due sessioni settimanali individualmente o in piccoli gruppi di pazienti;
  • Implementazione di un processo di scambio di informazioni (posta, telefono e rilegatura di libri) tra i diversi soggetti interessati.
Nessun intervento: Non interventistico
I pazienti hanno ricevuto il trattamento come parte della loro cura standard: a discrezione del medico di medicina generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio SPPB (Short Physical Performance Battery).
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
Consiste nel valutare tre componenti: 1. camminata, 2. forza e resistenza muscolare e 3. equilibrio attraverso brevi esercizi fisici (camminare su una distanza definita, alzarsi da una sedia, mantenere una posizione alta). Un punteggio da 1 a 3 per ciascuna delle componenti segnala una caratteristica molto bassa degli arti inferiori. Questa caratteristica è considerata bassa di 4 su 6, moderata di 7 su 9 e alta di 10 su 12.
dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del punteggio Short Physical Performance Battery (SPPB).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi (per il braccio interventistico), 6 mesi e 12 mesi
Consiste nel valutare tre componenti: 1.camminare, 2.forza e resistenza muscolare e 3. equilibrio attraverso brevi esercizi fisici (camminare su una distanza definita, alzarsi da una sedia, mantenere una posizione alta). Un punteggio da 1 a 3 per ciascuna delle componenti segnala una caratteristica molto bassa degli arti inferiori. Questa caratteristica è considerata bassa di 4 su 6, moderata di 7 su 9 e alta di 10 su 12.
Basale, 3 mesi (per il braccio interventistico), 6 mesi e 12 mesi
Valutazione della disabilità funzionale mediante questionari
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
La disabilità funzionale si riferisce alle limitazioni nell'esecuzione di compiti di vita dipendente, che sono spesso ulteriormente suddivisi in attività della vita quotidiana (ADL), che includono attività di base di igiene e cura personale, e attività strumentali della vita quotidiana (IADL), che includono attività di base necessarie per risiedere nella comunità, come fare la spesa, gestire le finanze, fare le pulizie e preparare i pasti
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Valutazione della qualità della vita tramite questionario
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi
La qualità della vita viene valutata con il sondaggio sulla salute in formato breve di 12 elementi (SF-12). L'SF-12 è un sondaggio multiuso in forma breve con 12 domande che sono state combinate, valutate e ponderate per creare due scale che forniscono spunti sul funzionamento mentale e fisico e sulla qualità della vita complessiva correlata alla salute
basale, 6 mesi e 12 mesi
Numero di cadute
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
I dati verranno raccolti dal geriatra dalla cartella clinica del paziente
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
I dati verranno raccolti dal geriatra dalla cartella clinica del paziente
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Valutazione dell'attività fisica tramite questionario
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi
Utilizzando l'auto-questionario PASE (Physical Activity Scale for the Elderly), progettato per valutare la durata, la frequenza, il livello di sforzo e la quantità di attività fisica svolta in un periodo di sette giorni.
basale, 6 mesi e 12 mesi
Valutazione del tempo sedentario tramite questionario
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi
Utilizzo del questionario self-report sul comportamento sedentario basato sul questionario Gardiner per valutare il tempo trascorso in comportamenti comuni tra gli anziani: guardare la televisione, uso del computer, leggere, socializzare, trasporti e hobby, e una misura riepilogativa (tempo sedentario totale)
basale, 6 mesi e 12 mesi
Valutazione della perdita di peso
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi
peso in chilogrammi
basale, 6 mesi e 12 mesi
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi
calcolo del BMI in kg/m^2
basale, 6 mesi e 12 mesi
Valutazione dello stato nutrizionale mediante scala MNA
Lasso di tempo: basale, 3 mesi (per il braccio interventistico in base al punteggio SPPB), 6 mesi e 12 mesi
Utilizzando la scala Mini Nutritional Assessment (MNA), composta da 18 domande ponderate in quattro categorie, ovvero antropometria, questioni globali e dietetiche e autovalutazione.
basale, 3 mesi (per il braccio interventistico in base al punteggio SPPB), 6 mesi e 12 mesi
Tasso di partecipazione allo studio
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Monitoraggio dettagliato dell'attività fisica eseguita dai pazienti con diari che delineano le sessioni di esercizio.
Lasso di tempo: al termine dell’intervento multimodale (3 mesi)
Aderenza del paziente all’intervento multimodale. Monitoraggio dettagliato dell'attività fisica svolta dai pazienti. Ai pazienti è stato inoltre chiesto di compilare diari in cui descrivevano le sessioni di esercizio.
al termine dell’intervento multimodale (3 mesi)
Monitoraggio dell'attività fisica dettagliata eseguita dai pazienti con valutazione MAPA.
Lasso di tempo: al termine dell’intervento multimodale (3 mesi)
Aderenza del paziente all’intervento multimodale. Monitoraggio dettagliato dell'attività fisica svolta dai pazienti. Valutazione MAPA dei pazienti.
al termine dell’intervento multimodale (3 mesi)
Tasso di medici di medicina generale (MG) aderenti allo studio
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
Valutazione dei fattori psicologici utilizzando la scala GDS-4 associata alla perdita di mobilità
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
Utilizzando una breve scala della depressione geriatrica (GDS-4). Il GDS può essere utilizzato con anziani sani, malati e con deficit cognitivo da lieve a moderato.
basale, 6 e 12 mesi
Valutazione dei fattori sociali associati alla perdita di mobilità
Lasso di tempo: linea di base
Utilizzando il punteggio EPICES (Evaluation of Precarity and Disequalities in Health Examination Centers), che è correlato a diversi indicatori socioeconomici (occupazione, istruzione e condizione occupazionale), a comportamenti legati alla salute (fumo e uso di assistenza sanitaria) e alla morbilità (autosufficienza). salute percepita, salute dentale, obesità e diabete).
linea di base
Valutazione delle comorbidità mediante l'indice di Charlson
Lasso di tempo: linea di base
Utilizzando l'indice di Charlson che comprendeva un elenco chiuso di 19 malattie, raggruppate in 4 sottogruppi di diverso peso.
linea di base
Descrizione dei farmaci concomitanti
Lasso di tempo: linea di base
Elenco dei farmaci attivi e psicotropi
linea di base
Tipologia di diagnosi per malattie sconosciute a seguito della visita geriatrica dedicata.
Lasso di tempo: linea di base
Descrizione di patologie eventualmente associate ad una perdita sintomatica di mobilità.
linea di base
Percentuale di diagnosi per malattie sconosciute a seguito della visita geriatrica dedicata.
Lasso di tempo: linea di base
Descrizione di patologie eventualmente associate ad una perdita sintomatica di mobilità.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc BONNEFOY, Pr, Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

28 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL16_0132

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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