Oudere patiënt met risico op verlies van mobiliteit, beweging - eerstelijnszorg, preventie, zorgtrajecten (PRISME-3P)
13 december 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Preventie van verlies van mobiliteit vanuit een zorgtraject gericht op lichaamsbeweging en voeding bij oudere patiënten ouder dan 70 jaar, in de eerstelijnszorg. Cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie
Verlies van mobiliteit is voorspellend voor verlies van autonomie en is vaak het eerste teken van functionele achteruitgang. Verlies van mobiliteit wordt ook in verband gebracht met een slechte waargenomen levenskwaliteit, depressieve symptomen, een hoog risico op bijwerkingen zoals vallen en botbreuken, een verhoogd risico op opname in een instelling en een toename van de sterfte.
De gevolgen en frequentie van mobiliteitsverlies maken de identificatie, evaluatie en praktijk van preventieve maatregelen in de eerstelijnszorg essentieel.
De implementatie van effectieve interventies in de eerstelijnszorg om het verlies aan mobiliteit te voorkomen of te vertragen is een prioriteit voor de volksgezondheid.
Het PRISME-3P-programma heeft tot doel een specifiek zorgtraject in de eerstelijnszorg te ontwikkelen en evalueren, gebaseerd op een gepersonaliseerde multimodale interventie: screening, ondersteuning door een combinatiearts, lesoefeningen door een gespecialiseerde Monitor in Aangepaste Lichamelijke Activiteiten (MAPA) en voedingsadvies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
- Service de Médecine Gériatrique. Groupement Hospitalier Sud. Hospices Civils de Lyon.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd> 70 jaar
Met minimaal 2 van de volgende symptomen:
- Moeilijkheden bij het dragen van een boodschappentas (belasting ongeveer 4,5 kg)
- Moeilijkheden bij het opstaan uit een stoel zonder armen te gebruiken
- Moeilijkheden bij het beklimmen van 10 trappen
- Moeite met bewegen, langzaam lopen
- Moeilijkheden om meer dan 400 meter zonder stop te lopen
- Speelduur <1 uur/week
- Vermoeidheid bij bescheiden fysieke inspanning: boodschappen doen, huishoudelijk werk ...
- Minstens twee valpartijen het afgelopen jaar
- Gewichtsverlies ≥5% in 1 maand of gewichtsverlies ≥10% in 6 maanden
- Korte fysieke prestaties Batterijscore < 10
Uitsluitingscriteria:
- Motorische handicap maakt implementatie van het protocol niet mogelijk volgens de onderzoeker
- Levensverwachting minder dan 6 maanden
- Ernstige chronische progressieve pathologieën die onverenigbaar zijn met de voltooiing van het fysieke activiteitenprogramma
- Patiënt opgenomen in verpleeghuizen
- Geavanceerde cognitieve stoornissen (MMSE <20)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Multimodale interventie
De multimodale interventie op het gebied van mobiliteit zal bestaan uit de implementatie van een zorgtraject gericht op de eerstelijnszorg.
Het omvat bewustwording en training van huisartsen voor gemakkelijke identificatie, een zorg die een speciaal geriatrisch consult omvat om onderliggende pathologie uit te sluiten, lesoefeningen door MAPA (+/- verzorgd in aanwezigheid van MAPA) en voedingsadvies door een diëtist.
Er zal een nauwe samenwerking tot stand komen tussen huisartsen, geriater, MAPA en diëtist.
|
Het PRISM-3P-programma bestaat uit een bezoek aan het geriatrisch centrum:
|
|
Geen tussenkomst: Niet-interventioneel
Patiënten kregen een behandeling als onderdeel van hun standaardzorg: ter beoordeling van de huisartspatiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Short Physical Performance Battery (SPPB)-score
Tijdsspanne: vanaf de basislijn na 6 maanden
|
Bestaat uit het schatten van drie componenten: 1. lopen, 2. spierkracht en uithoudingsvermogen, en 3. balans door middel van korte fysieke oefeningen (lopen op een bepaalde afstand, opstaan uit een stoel, een houding rechtop houden).
Een score van 1 tot 3 voor elk van de componenten duidt op een zeer laag kenmerk van de onderste ledematen.
Deze functie wordt beschouwd als laag van 4 op 6, gematigd door 7 op 9 en hoog van 10 op 12.
|
vanaf de basislijn na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van de Short Physical Performance Battery (SPPB)-score
Tijdsspanne: Uitgangssituatie: 3 maanden (voor de interventionele arm), 6 maanden en 12 maanden
|
Bestaat uit het schatten van drie componenten: 1. lopen, 2. spierkracht en uithoudingsvermogen, en 3. evenwicht door middel van korte fysieke oefeningen (lopen op een bepaalde afstand, opstaan uit een stoel, een houding rechtop houden).
Een score van 1 tot 3 voor elk van de componenten duidt op een zeer laag kenmerk van de onderste ledematen.
Deze functie wordt beschouwd als laag van 4 op 6, gematigd door 7 op 9 en hoog van 10 op 12.
|
Uitgangssituatie: 3 maanden (voor de interventionele arm), 6 maanden en 12 maanden
|
|
Beoordeling van functionele beperkingen door middel van vragenlijsten
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Functionele handicap verwijst naar beperkingen bij het uitvoeren van afhankelijke woontaken, die vaak verder worden onderverdeeld in activiteiten van het dagelijks leven (ADL's), waaronder basisactiviteiten op het gebied van hygiëne en persoonlijke verzorging, en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL's), die basisactiviteiten omvatten. die nodig zijn om in de gemeenschap te kunnen wonen, zoals winkelen, financiën beheren, huishouden en maaltijdbereiding
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven door middel van een vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de 12-item Short Form Health Survey (SF-12).
De SF-12 is een multifunctionele korte enquête met twaalf vragen die zijn gecombineerd, gescoord en gewogen om twee schalen te creëren die inzicht bieden in het mentale en fysieke functioneren en de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Aantal valpartijen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
De geriater verzamelt gegevens uit het medisch dossier van de patiënt
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
De geriater verzamelt gegevens uit het medisch dossier van de patiënt
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Beoordeling van de fysieke activiteit door middel van een vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Met behulp van de automatische vragenlijst voor fysieke activiteit voor ouderen (PASE), die is ontworpen om de duur, frequentie, inspanningsniveau en hoeveelheid fysieke activiteit die gedurende een periode van zeven dagen wordt ondernomen, te beoordelen.
|
basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Beoordeling van de sedentaire tijd via een vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Gebruik van een zelfrapportagevragenlijst over sedentair gedrag, gebaseerd op de Gardiner-vragenlijst, om de tijd te beoordelen die wordt besteed aan gedrag dat veel voorkomt bij oudere volwassenen: televisie kijken, computergebruik, lezen, gezelligheid, transport en hobby's, en een samenvattende maatstaf (totale sedentaire tijd)
|
basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Beoordeling van gewichtsverlies
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
gewicht in kilogram
|
basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
het berekenen van de BMI in kg/m^2
|
basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Beoordeling van de voedingsstatus met behulp van de MNA-schaal
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden (voor de interventionele arm afhankelijk van de SPPB-score), 6 maanden en 12 maanden
|
Gebruikmakend van de Mini Nutritional Assessment (MNA)-schaal die bestaat uit 18 puntgewogen vragen in vier categorieën, namelijk antropometrie, mondiale en voedingskwesties, en zelfevaluatie.
|
baseline, 3 maanden (voor de interventionele arm afhankelijk van de SPPB-score), 6 maanden en 12 maanden
|
|
Tarief van studiedeelname
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Monitoring van gedetailleerde fysieke activiteit uitgevoerd door patiënten met dagboeken waarin de oefensessies worden beschreven.
Tijdsspanne: aan het einde van de multimodale interventie (3 maanden)
|
Therapietrouw van de patiënt aan de multimodale interventie.
Monitoring van gedetailleerde fysieke activiteit uitgevoerd door patiënten.
Patiënten werd ook gevraagd om dagboeken in te vullen waarin de oefensessies werden beschreven.
|
aan het einde van de multimodale interventie (3 maanden)
|
|
Monitoring van gedetailleerde fysieke activiteit uitgevoerd door patiënten met MAPA-beoordeling.
Tijdsspanne: aan het einde van de multimodale interventie (3 maanden)
|
Therapietrouw van de patiënt aan de multimodale interventie.
Monitoring van gedetailleerde fysieke activiteit uitgevoerd door patiënten.
MAPA-beoordeling van patiënten.
|
aan het einde van de multimodale interventie (3 maanden)
|
|
Percentage nalevingsgerichte huisartsen die aan het onderzoek zijn gekoppeld
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
op 12 maanden
|
|
|
Beoordeling van psychologische factoren met behulp van de GDS-4-schaal die verband houden met verlies van mobiliteit
Tijdsspanne: basislijn, 6 en 12 maanden
|
Met behulp van een korte geriatrische depressieschaal (GDS-4).
De GDS kan worden gebruikt bij gezonde, medisch zieke en milde tot matig cognitief beperkte oudere volwassenen.
|
basislijn, 6 en 12 maanden
|
|
Beoordeling van sociale factoren die verband houden met verlies van mobiliteit
Tijdsspanne: basislijn
|
Met behulp van de EPICES-score (Evaluation of Precarity and Inequalities in Health Examination Centres) die gerelateerd is aan verschillende sociaal-economische indicatoren (beroep, opleiding en arbeidsstatus), aan gezondheidsgerelateerd gedrag (roken en gezondheidszorggebruik) en morbiditeit (zelf- waargenomen gezondheid, tandheelkundige gezondheid, obesitas en diabetes).
|
basislijn
|
|
Beoordeling van comorbiditeiten met behulp van de index van Charlson
Tijdsspanne: basislijn
|
Gebruikmakend van de index van Charlson, die een gesloten lijst van 19 ziekten omvatte, gegroepeerd in 4 subgroepen met verschillende wegingen.
|
basislijn
|
|
Beschrijving van gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: basislijn
|
Lijst met actieve medicijnen en psychotrope geneesmiddelen
|
basislijn
|
|
Type diagnoses voor onbekende ziekten na het specifieke geriatrische consultatiebureau.
Tijdsspanne: basislijn
|
Beschrijving van pathologieën die mogelijk verband houden met een symptomatisch verlies van mobiliteit.
|
basislijn
|
|
Percentage diagnoses voor onbekende ziekten na het specifieke geriatrisch consult.
Tijdsspanne: basislijn
|
Beschrijving van pathologieën die mogelijk verband houden met een symptomatisch verlies van mobiliteit.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc BONNEFOY, Pr, Hospices Civils de Lyon
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
28 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL16_0132
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .