Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Starší pacient s rizikem ztráty pohyblivosti, cvičení – primární péče, prevence, způsoby péče (PRISME-3P)

13. prosince 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Prevence ztráty mobility z cesty péče zaměřené na cvičení a výživu u starších pacientů nad 70 let v primární péči. Cluster Randomized Controlled Trial

Ztráta mobility předpovídá ztrátu autonomie a je často prvním příznakem funkčního poklesu. Ztráta mobility je také spojena se špatnou vnímanou kvalitou života, depresivními symptomy, vysokým rizikem nežádoucích příhod, jako jsou pády a zlomeniny, se zvýšeným rizikem vstupu do ústavu a zvýšením úmrtnosti.

Důsledky a četnost ztráty hybnosti vyžadují její identifikaci, hodnocení a praktikování preventivních opatření v primární péči.

Prioritou veřejného zdraví je provádění účinných intervencí v primární péči k prevenci nebo oddálení ztráty mobility.

Program PRISME-3P si klade za cíl vyvinout a vyhodnotit specializovanou cestu péče v primární péči, založenou na personalizované multimodální intervenci: screening, lékař kombinující podporu, výuková cvičení specializovaným monitorem přizpůsobených fyzických aktivit (MAPA) a nutriční poradenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Service de Médecine Gériatrique. Groupement Hospitalier Sud. Hospices Civils de Lyon.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stáří > 70 let

  • S alespoň 2 z následujících příznaků:

    1. Potíže s nošením nákupní tašky (nosnost cca 4,5 kg)
    2. Obtížné vstávání ze židle bez použití paží
    3. Obtížnost při lezení 10 schodů
    4. Obtížný pohyb, pomalá chůze
    5. Obtížnost chůze více než 400 metrů bez zastávky
    6. Doba provozu <1 hodina/týden
    7. Únava při mírné fyzické námaze: nakupování, domácí práce...
    8. Minimálně dva pády za poslední rok
    9. Ztráta hmotnosti ≥ 5 % za 1 měsíc nebo úbytek hmotnosti ≥ 10 % za 6 měsíců
  • Skóre baterie s krátkým fyzickým výkonem < 10

Kritéria vyloučení:

  • Lokomotorické postižení neumožňující implementaci protokolu dle zkoušejícího
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  • Závažné chronické progresivní patologie neslučitelné s dokončením programu fyzické aktivity
  • Pacient umístěn v domovech pro seniory
  • Pokročilá kognitivní porucha (MMSE <20)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Multimodální intervence
Multimodální intervence v oblasti mobility bude spočívat v implementaci cesty péče věnované primární péči. Bude zahrnovat informovanost a školení praktických lékařů pro snadnou identifikaci, péči spojenou se specializovanou geriatrickou konzultací k vyloučení základní patologie, výuková cvičení MAPA (+/- postaráno za přítomnosti MAPA) a nutriční poradenství dietologem. Bude navázána úzká spolupráce mezi praktickými lékaři, geriatrem, MAPA a dietologem.
Behaviorální: Program PRISME-3P

Program PRISM-3P bude spočívat v návštěvě geriatrického centra:

  • Konzultace s geriatrem k řešení stavu spojeného se ztrátou pohyblivosti a dosud neznámého.
  • Proveďte nutriční posouzení dietologem a následně odpovídající péči.
  • Vzdělávací činnost založená na cvičení a fyzické aktivitě a rovnováze: MAPA vyučuje cvičení pro rozvoj síly a rovnováhy; poskytuje tipy, jak zvýšit čas strávený nesedavými aktivitami a zvýšit vytrvalost, po kterém následuje měsíční telefonický koučink.
  • Po 3 měsících, pokud nedojde ke zlepšení skóre SPPB o 1 bod, bude MAPA provádět individuálně nebo v malých skupinách pacientů trénink 10 týdnů se dvěma sezeními týdně;
  • Implementace zpracování výměny informací (pošta, telefon a vazba knih) mezi různými zainteresovanými stranami.
Žádný zásah: Neintervenční
Pacienti dostávali léčbu v rámci standardní péče: dle uvážení pacientů praktického lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre krátké fyzické výkonnosti baterie (SPPB).
Časové okno: od výchozího stavu v 6 měsících
Spočívá v odhadu tří složek: 1. chůze, 2. svalová síla a vytrvalost a 3. rovnováha pomocí krátkých fyzických cvičení (chůze na definovanou vzdálenost, vstávání ze židle, držení polohy). Skóre od 1 do 3 pro každou ze složek označuje velmi nízkou vlastnost dolních končetin. Tato funkce je považována za nízkou 4 ku 6, moderovanou 7 ku 9 a nejvyšší 10 ku 12.
od výchozího stavu v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj skóre Short Physical Performance Battery (SPPB).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (pro intervenční rameno), 6 měsíců a 12 měsíců
Spočívá v odhadu tří složek: 1.chůze, 2.svalová síla a vytrvalost a 3. rovnováha pomocí krátkých fyzických cvičení (chůze na definovanou vzdálenost, vstávání ze židle, udržení polohy). Skóre od 1 do 3 pro každou ze složek označuje velmi nízkou vlastnost dolních končetin. Tato funkce je považována za nízkou 4 ku 6, moderovanou 7 ku 9 a nejvyšší 10 ku 12.
Výchozí stav, 3 měsíce (pro intervenční rameno), 6 měsíců a 12 měsíců
Hodnocení funkčního postižení pomocí dotazníků
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Funkční postižení označuje omezení při vykonávání úkolů v závislém životě, které se často dále dělí na činnosti denního života (ADL), které zahrnují základní činnosti hygieny a osobní péče, a instrumentální činnosti denního života (IADL), které zahrnují základní činnosti. nutné k pobytu v komunitě, jako je nakupování, správa financí, péče o domácnost a příprava jídla
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Hodnocení kvality života dotazníkem
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Kvalita života je hodnocena pomocí 12-položkového krátkého zdravotního průzkumu (SF-12). SF-12 je víceúčelový krátký dotazník s 12 otázkami, které byly zkombinovány, ohodnoceny a zváženy, aby vytvořily dvě škály, které poskytují pohled na duševní a fyzické fungování a celkovou kvalitu života související se zdravím.
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Počet pádů
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Údaje bude sbírat geriatr ze zdravotní dokumentace pacienta
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Počet hospitalizací
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Údaje bude sbírat geriatr ze zdravotní dokumentace pacienta
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Hodnocení pohybové aktivity dotazníkem
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Použití automatického dotazníku PASE (Physical Activity Scale for the Elderly), který je navržen tak, aby zhodnotil trvání, frekvenci, úroveň námahy a množství fyzické aktivity vykonávané během sedmi dnů.
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Hodnocení doby sezení pomocí dotazníku
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Použití dotazníku o sedavém chování založeném na Gardinerově dotazníku k posouzení času stráveného chováním běžným u starších dospělých: sledováním televize, používáním počítače, čtením, socializací, dopravou a koníčky a souhrnným měřítkem (celková doba sezení)
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Hodnocení úbytku hmotnosti
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
hmotnost v kilogramech
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
výpočet BMI v kg/m^2
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Hodnocení nutričního stavu pomocí škály MNA
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce (pro intervenční rameno v závislosti na skóre SPPB), 6 měsíců a 12 měsíců
Pomocí škály Mini Nutritional Assessment (MNA), která se skládá z 18 bodově vážených otázek ve čtyřech kategoriích, tj. antropometrie, globální a dietní problémy a sebehodnocení.
výchozí stav, 3 měsíce (pro intervenční rameno v závislosti na skóre SPPB), 6 měsíců a 12 měsíců
Míra účasti na studiu
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Sledování podrobné fyzické aktivity prováděné pacienty s deníky popisujícími cvičení.
Časové okno: na konci multimodální intervence (3 měsíce)
Adherence pacienta k multimodální intervenci. Sledování podrobné fyzické aktivity prováděné pacienty. Pacienti byli také požádáni, aby vyplnili deníky popisující cvičební sezení.
na konci multimodální intervence (3 měsíce)
Sledování podrobné fyzické aktivity prováděné pacienty s hodnocením MAPA.
Časové okno: na konci multimodální intervence (3 měsíce)
Adherence pacienta k multimodální intervenci. Sledování podrobné fyzické aktivity prováděné pacienty. Hodnocení pacientů MAPA.
na konci multimodální intervence (3 měsíce)
Míra vyhovujících praktických lékařů zapojených do studie
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících
Hodnocení psychologických faktorů pomocí škály GDS-4 spojených se ztrátou pohyblivosti
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Použití krátké škály geriatrické deprese (GDS-4). GDS lze použít u zdravých, zdravotně nemocných a starších dospělých s mírnou až středně těžkou kognitivní poruchou.
výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Hodnocení sociálních faktorů spojených se ztrátou mobility
Časové okno: základní linie
Použití skóre Evaluation of Precarity and Nequalities in Health Examination Centers (EPICES), které souvisí s několika socioekonomickými ukazateli (zaměstnání, vzdělání a postavení v zaměstnání), s chováním souvisejícím se zdravím (kouření a užívání zdravotní péče) a nemocností (sebevědomí). vnímané zdraví, zdraví zubů, obezita a cukrovka).
základní linie
Hodnocení komorbidit pomocí Charlsonova indexu
Časové okno: základní linie
Pomocí Charlsonova indexu, který zahrnoval uzavřený seznam 19 nemocí, seskupených do 4 podskupin s různou váhou.
základní linie
Popis současně podávaných léků
Časové okno: základní linie
Seznam aktivních drog a psychofarmak
základní linie
Typ diagnóz pro neznámá onemocnění na základě specializované geriatrické konzultace.
Časové okno: základní linie
Popis patologií, které mohou být spojeny se symptomatickou ztrátou pohyblivosti.
základní linie
Procento diagnóz neznámých onemocnění po specializované geriatrické konzultaci.
Časové okno: základní linie
Popis patologií, které mohou být spojeny se symptomatickou ztrátou pohyblivosti.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc BONNEFOY, Pr, Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL16_0132

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program PRISME-3P

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit