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Älterer Patient mit dem Risiko eines Verlusts der Mobilität, Bewegung – Primärversorgung, Prävention, Pflegewege (PRISME-3P)

13. Dezember 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Prävention von Mobilitätsverlusten durch einen auf Bewegung und Ernährung ausgerichteten Pflegepfad bei älteren Patienten über 70 Jahren in der Primärversorgung. Cluster-randomisierte kontrollierte Studie

Der Verlust der Mobilität weist auf einen Verlust der Autonomie hin und ist oft das erste Anzeichen für einen Funktionsverlust. Der Verlust der Mobilität ist auch mit einer schlechter wahrgenommenen Lebensqualität, depressiven Symptomen, einem hohen Risiko für unerwünschte Ereignisse wie Stürze und Frakturen, einem erhöhten Risiko für die Einweisung in die Einrichtung und einem Anstieg der Sterblichkeit verbunden.

Die Folgen und die Häufigkeit des Mobilitätsverlusts machen dessen Identifizierung, Bewertung und die Umsetzung präventiver Maßnahmen in der Primärversorgung von entscheidender Bedeutung.

Die Umsetzung wirksamer Interventionen in der Primärversorgung zur Verhinderung oder Verzögerung des Mobilitätsverlusts ist eine Priorität der öffentlichen Gesundheit.

Ziel des PRISME-3P-Programms ist die Entwicklung und Evaluierung eines speziellen Versorgungspfads in der Primärversorgung, der auf einer personalisierten multimodalen Intervention basiert: Screening, ärztliche Unterstützung, Unterrichtsübungen durch einen spezialisierten Monitor für angepasste körperliche Aktivitäten (MAPA) und Ernährungsberatung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Service de Médecine Gériatrique. Groupement Hospitalier Sud. Hospices Civils de Lyon.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 70 Jahre

  • Mit mindestens 2 der folgenden Zeichen:

    1. Schwierigkeiten beim Tragen einer Einkaufstasche (Last ca. 4,5 kg)
    2. Schwierigkeiten, von einem Stuhl aufzustehen, ohne die Arme zu benutzen
    3. Schwierigkeiten, 10 Stufen hinaufzusteigen
    4. Schwierigkeiten beim Bewegen, langsames Gehen
    5. Schwierigkeiten, mehr als 400 Meter ohne Pause zu gehen
    6. Laufzeit <1 Stunde/Woche
    7. Müdigkeit bei geringer körperlicher Anstrengung: Einkaufen, Hausarbeit ...
    8. Mindestens zwei Stürze im letzten Jahr
    9. Gewichtsverlust ≥ 5 % in 1 Monat oder Gewichtsverlust ≥ 10 % in 6 Monaten
  • Kurze körperliche Leistungsfähigkeit, Batteriebewertung < 10

Ausschlusskriterien:

  • Eine Bewegungsbehinderung erlaubt laut Aussage des Prüfarztes keine Umsetzung des Protokolls
  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate
  • Schwere chronisch fortschreitende Pathologien, die mit dem Abschluss des Programms für körperliche Aktivität nicht vereinbar sind
  • Patient wird in Pflegeheimen untergebracht
  • Fortgeschrittene kognitive Beeinträchtigung (MMSE <20)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Multimodale Intervention
Die multimodale Intervention zur Mobilität wird in der Implementierung eines Pflegepfads für die Grundversorgung bestehen. Dazu gehören die Sensibilisierung und Schulung von Allgemeinärzten für eine einfache Identifizierung, eine Betreuung, die eine spezielle geriatrische Konsultation zum Ausschluss einer zugrunde liegenden Pathologie einschließt, die Vermittlung von MAPA-Übungen (+/- bei Anwesenheit von MAPA durchgeführt) und eine Ernährungsberatung durch einen Ernährungsberater. Es wird eine enge Zusammenarbeit zwischen Hausärzten, Geriatern, MAPA und Ernährungsberatern etabliert.
Verhalten: PRISME-3P-Programm

Das PRISM-3P-Programm umfasst einen Besuch im Geriatriezentrum:

  • Rücksprache mit dem Geriater, um einen Zustand zu beurteilen, der mit einem Verlust der Mobilität einhergeht und bisher nicht bekannt war.
  • Führen Sie eine Ernährungsbeurteilung durch einen Ernährungsberater durch, gefolgt von einem geeigneten Pflegemanagement.
  • Pädagogische Aktivität basierend auf Übungen, körperlicher Aktivität und Gleichgewicht: MAPA lehrt Übungen zur Entwicklung von Kraft und Gleichgewicht; gibt Tipps, wie Sie mehr Zeit für nicht sitzende Aktivitäten aufwenden und Ihre Ausdauer steigern können, gefolgt von einem monatlichen Telefon-Coaching.
  • Wenn nach 3 Monaten keine Verbesserung des SPPB-Scores um 1 Punkt eintritt, wird von der MAPA einzeln oder in kleinen Patientengruppen ein 10-wöchiges Training mit zwei Sitzungen pro Woche durchgeführt;
  • Implementierung einer Informationsaustauschverarbeitung (Post, Telefon und Buchbindung) zwischen den verschiedenen Beteiligten.
Kein Eingriff: Nicht interventionell
Die Patienten erhielten die Behandlung im Rahmen ihrer Standardversorgung: nach Ermessen der Patienten des Allgemeinarztes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SPPB-Scores (Short Physical Performance Battery).
Zeitfenster: vom Ausgangswert nach 6 Monaten
Besteht aus der Bewertung von drei Komponenten: 1. Gehen, 2. Muskelkraft und Ausdauer und 3. Gleichgewicht durch kurze körperliche Übungen (eine definierte Strecke zurücklegen, von einem Stuhl aufstehen, eine Position halten). Eine Bewertung von 1 bis 3 für jede der Komponenten weist auf ein sehr geringes Merkmal der unteren Gliedmaßen hin. Dieses Merkmal wird bei 4 von 6 als niedrig, bei 7 von 9 als moderiert und bei 10 von 12 als hoch eingestuft.
vom Ausgangswert nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des Short Physical Performance Battery (SPPB)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate (für den Interventionsarm), 6 Monate und 12 Monate
Besteht aus der Bewertung von drei Komponenten: 1. Gehen, 2. Muskelkraft und Ausdauer und 3. Gleichgewicht durch kurze körperliche Übungen (eine definierte Distanz zurücklegen, von einem Stuhl aufstehen, eine Position halten). Eine Bewertung von 1 bis 3 für jede der Komponenten weist auf ein sehr geringes Merkmal der unteren Gliedmaßen hin. Dieses Merkmal wird bei 4 von 6 als niedrig, bei 7 von 9 als moderiert und bei 10 von 12 als hoch eingestuft.
Ausgangswert: 3 Monate (für den Interventionsarm), 6 Monate und 12 Monate
Beurteilung der Funktionsbehinderung anhand von Fragebögen
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Funktionelle Behinderung bezieht sich auf Einschränkungen bei der Ausführung von Aufgaben im abhängigen Leben, die häufig weiter unterteilt werden in Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), zu denen grundlegende Aktivitäten der Hygiene und Körperpflege gehören, und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADLs), zu denen grundlegende Aktivitäten gehören die zum Leben in der Gemeinschaft notwendig sind, etwa Einkaufen, Finanzen verwalten, Haushalt führen und Mahlzeiten zubereiten
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Beurteilung der Lebensqualität mittels Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Die Lebensqualität wird mit der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) bewertet. Der SF-12 ist eine vielseitige Kurzumfrage mit 12 Fragen, die kombiniert, bewertet und gewichtet wurden, um zwei Skalen zu erstellen, die Einblicke in die geistige und körperliche Leistungsfähigkeit sowie die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität bieten
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Anzahl der Stürze
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Die Daten werden vom Geriater aus den Krankenakten des Patienten erhoben
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Die Daten werden vom Geriater aus den Krankenakten des Patienten erhoben
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Beurteilung der körperlichen Aktivität mittels Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Verwendung des automatischen Fragebogens „Physical Activity Scale for the Elderly (PASE)“ zur Beurteilung der Dauer, Häufigkeit, des Anstrengungsniveaus und des Umfangs der über einen Zeitraum von sieben Tagen unternommenen körperlichen Aktivität.
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Bewertung der sitzenden Zeit anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Verwendung eines Fragebogens zum Selbstbericht zum sitzenden Verhalten, der auf dem Gardiner-Fragebogen basiert, um die Zeit zu bewerten, die mit Verhaltensweisen verbracht wird, die bei älteren Erwachsenen üblich sind: Fernsehen, Computernutzung, Lesen, Geselligkeit, Transport und Hobbys, und eine zusammenfassende Messung (Gesamtsitzzeit)
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Beurteilung des Gewichtsverlusts
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Gewicht in Kilogramm
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Berechnung des BMI in kg/m^2
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Beurteilung des Ernährungszustandes anhand der MNA-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate (für den Interventionsarm abhängig vom SPPB-Score), 6 Monate und 12 Monate
Verwendung der Mini Nutritional Assessment (MNA)-Skala, die aus 18 punktgewichteten Fragen in vier Kategorien besteht, d. h. Anthropometrie, globale und Ernährungsthemen sowie Selbsteinschätzung.
Ausgangswert: 3 Monate (für den Interventionsarm abhängig vom SPPB-Score), 6 Monate und 12 Monate
Quote der Studienteilnahme
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Überwachung der detaillierten körperlichen Aktivität der Patienten mit Tagebüchern, in denen die Übungseinheiten aufgeführt sind.
Zeitfenster: am Ende der multimodalen Intervention (3 Monate)
Einhaltung der multimodalen Intervention durch den Patienten. Überwachung der detaillierten körperlichen Aktivität der Patienten. Die Patienten wurden außerdem gebeten, ein Tagebuch zu führen, in dem die Übungseinheiten aufgeführt sind.
am Ende der multimodalen Intervention (3 Monate)
Überwachung der detaillierten körperlichen Aktivität von Patienten mit MAPA-Bewertung.
Zeitfenster: am Ende der multimodalen Intervention (3 Monate)
Einhaltung der multimodalen Intervention durch den Patienten. Überwachung der detaillierten körperlichen Aktivität der Patienten. MAPA-Bewertung des Patienten.
am Ende der multimodalen Intervention (3 Monate)
Anteil der konformen Allgemeinmediziner (GP), die an der Studie beteiligt sind
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
Bewertung psychologischer Faktoren anhand der GDS-4-Skala, die mit einem Mobilitätsverlust verbunden sind
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate
Verwendung einer kurzen geriatrischen Depressionsskala (GDS-4). Das GDS kann bei gesunden, medizinisch kranken und leicht bis mäßig kognitiv beeinträchtigten älteren Erwachsenen angewendet werden.
Ausgangswert, 6 und 12 Monate
Bewertung sozialer Faktoren, die mit einem Mobilitätsverlust einhergehen
Zeitfenster: Grundlinie
Unter Verwendung des EPICES-Scores (Evaluation of Precarity and Inequalities in Health Examination Centers), der sich auf mehrere sozioökonomische Indikatoren (Beruf, Bildung und Beschäftigungsstatus), auf gesundheitsbezogenes Verhalten (Rauchen und Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen) und Morbidität (Selbstvertrauen) bezieht. wahrgenommene Gesundheit, Zahngesundheit, Fettleibigkeit und Diabetes).
Grundlinie
Bewertung von Komorbiditäten anhand des Charlson-Index
Zeitfenster: Grundlinie
Unter Verwendung des Charlson-Index, der eine geschlossene Liste von 19 Krankheiten umfasste, gruppiert in 4 Untergruppen unterschiedlicher Gewichtung.
Grundlinie
Beschreibung der Begleitmedikation
Zeitfenster: Grundlinie
Liste der Wirkstoffe und Psychopharmaka
Grundlinie
Art der Diagnosen bei unbekannten Erkrankungen nach der dedizierten geriatrischen Sprechstunde.
Zeitfenster: Grundlinie
Beschreibung von Pathologien, die möglicherweise mit einem symptomatischen Mobilitätsverlust verbunden sind.
Grundlinie
Prozentsatz der Diagnosen für unbekannte Krankheiten nach der speziellen geriatrischen Konsultation.
Zeitfenster: Grundlinie
Beschreibung von Pathologien, die möglicherweise mit einem symptomatischen Mobilitätsverlust verbunden sind.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc BONNEFOY, Pr, Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL16_0132

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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