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Patient âgé à risque de perte de mobilité, exercice physique - Soins primaires, prévention, parcours de soins (PRISME-3P)

6 mars 2024 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Prévention de la perte de mobilité à partir d'un parcours de soins axé sur l'exercice et la nutrition chez les patients âgés de plus de 70 ans, en soins primaires. Essai contrôlé randomisé en cluster

La perte de mobilité est prédictive d’une perte d’autonomie et est souvent le premier signe d’un déclin fonctionnel. La perte de mobilité est également associée à une mauvaise qualité de vie perçue, à des symptômes dépressifs, à un risque élevé d'événements indésirables tels que des chutes et des fractures, à un risque accru d'entrée en institution et à une augmentation de la mortalité.

Les conséquences et la fréquence de la perte de mobilité rendent essentielles son identification, son évaluation et la pratique de mesures préventives en soins primaires.

La mise en œuvre d'interventions efficaces en soins primaires pour prévenir ou retarder la perte de mobilité est une priorité de santé publique.

Le programme PRISME-3P vise à développer et évaluer un parcours de soins dédié, en soins primaires, basé sur une intervention multimodale personnalisée : dépistage, accompagnement associant médecin, enseignement d'exercices par un Moniteur spécialisé en Activités Physiques Adaptées (MAPA) et conseil nutritionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Pierre-Bénite, France, 69310
        • Service de Médecine Gériatrique. Groupement Hospitalier Sud. Hospices Civils de Lyon.
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Agé de > 70 ans

  • Avec au moins 2 des signes suivants :

    1. Difficulté à porter un sac de courses (charge environ 4,5 Kg)
    2. Difficulté à se lever d'une chaise sans utiliser les bras
    3. Difficulté à monter 10 marches
    4. Difficulté à bouger, marche lente
    5. Difficulté à marcher plus de 400 mètres sans s'arrêter
    6. Durée <1 heure / semaine
    7. Fatigue à un effort physique modeste : courses, travaux ménagers...
    8. Au moins deux chutes au cours de la dernière année
    9. Perte de poids ≥5% en 1 mois ou perte de poids ≥10% en 6 mois
  • Performance physique courte Score de batterie < 10

Critère d'exclusion:

  • Handicap locomoteur ne permettant pas la mise en œuvre du protocole selon l'investigateur
  • Espérance de vie inférieure à 6 mois
  • Pathologies chroniques évolutives sévères incompatibles avec la réalisation du programme d'activité physique
  • Patient institutionnalisé dans des maisons de retraite
  • Déficience cognitive avancée (MMSE <20)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Intervention multimodale
L'intervention multimodale sur la mobilité consistera en la mise en place d'un parcours de soins dédié aux soins primaires. Il comprendra une sensibilisation et une formation des médecins généralistes pour un repérage aisé, une prise en charge associant une consultation gériatrique dédiée pour écarter une pathologie sous-jacente, des exercices pédagogiques par MAPA (+/- réalisés en présence de MAPA) et des conseils nutritionnels par une diététicienne. Une collaboration étroite entre médecins généralistes, gériatre, MAPA et diététicienne sera établie.
Comportemental: Programme PRISME-3P

Le programme PRISM-3P consistera en une visite au centre gériatrique :

  • Consultation avec le gériatre pour statuer sur une affection associée à une perte de mobilité et inconnue jusqu'à présent.
  • Réaliser un bilan nutritionnel par une diététicienne suivi d'une prise en charge adaptée.
  • Activité pédagogique basée sur les exercices et l'activité physique et l'équilibre : MAPA enseigne des exercices pour développer la force et l'équilibre ; donne des conseils pour augmenter le temps consacré aux activités non sédentaires et améliorer l'endurance suivi d'un coaching téléphonique mensuel.
  • A 3 mois, en cas de non amélioration du score SPPB de 1 point, un entraînement de 10 semaines à raison de deux séances par semaine sera réalisé par le MAPA individuellement ou en petits groupes de patients ;
  • Mise en place d'un traitement d'échange d'informations (mail, téléphone et reliure de livres) entre les différents intervenants.
Aucune intervention: Non interventionnel
Les patients ont reçu un traitement dans le cadre de leurs soins standards : à la discrétion des patients du médecin généraliste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score SPPB (Short Physical Performance Battery)
Délai: depuis le départ à 6 mois
Consiste à estimer trois composantes : 1. la marche, 2. la force et l'endurance musculaires, et 3. l'équilibre par des exercices physiques courts (marcher sur une distance définie, se lever d'une chaise, maintenir une position verticale). Un score de 1 à 3 pour chacune des composantes marque une caractéristique très faible des membres inférieurs. Cette caractéristique est considérée comme faible de 4 sur 6, modérée par 7 sur 9 et élevée de 10 sur 12.
depuis le départ à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evolution du score de la Short Physical Performance Battery (SPPB)
Délai: Base de référence, 3 mois (pour le bras interventionnel), 6 mois et 12 mois
Consiste à estimer trois composantes : 1. la marche, 2. la force et l'endurance musculaires, et 3. l'équilibre au moyen d'exercices physiques courts (marcher sur une distance définie, se lever d'une chaise, maintenir une position relevée). Un score de 1 à 3 pour chacune des composantes marque une caractéristique très faible des membres inférieurs. Cette caractéristique est considérée comme faible de 4 sur 6, modérée par 7 sur 9 et élevée de 10 sur 12.
Base de référence, 3 mois (pour le bras interventionnel), 6 mois et 12 mois
Évaluation du handicap fonctionnel par questionnaires
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
Le handicap fonctionnel fait référence aux limitations dans l'exécution de tâches de vie dépendantes, qui sont souvent divisées en activités de la vie quotidienne (AVQ), qui comprennent les activités de base d'hygiène et de soins personnels, et en activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL), qui comprennent les activités de base. nécessaire pour résider dans la communauté, comme faire les courses, gérer les finances, le ménage et la préparation des repas
Base de référence, 6 mois et 12 mois
Évaluation de la qualité de vie par questionnaire
Délai: référence, 6 mois et 12 mois
La qualité de vie est évaluée à l'aide de l'enquête abrégée sur la santé en 12 éléments (SF-12). Le SF-12 est une enquête polyvalente à formulaire court comprenant 12 questions qui ont été combinées, notées et pondérées pour créer deux échelles qui donnent un aperçu du fonctionnement mental et physique et de la qualité de vie globale liée à la santé.
référence, 6 mois et 12 mois
Nombre de chutes
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
Les données seront collectées par le gériatre à partir du dossier médical du patient
Base de référence, 6 mois et 12 mois
Nombre d'hospitalisations
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
Les données seront collectées par le gériatre à partir du dossier médical du patient
Base de référence, 6 mois et 12 mois
Évaluation de l'activité physique par questionnaire
Délai: référence, 6 mois et 12 mois
Utilisation de l'auto-questionnaire de l'échelle d'activité physique pour les personnes âgées (PASE), conçu pour évaluer la durée, la fréquence, le niveau d'effort et la quantité d'activité physique entreprise sur une période de sept jours.
référence, 6 mois et 12 mois
Évaluation du temps de sédentarité par questionnaire
Délai: référence, 6 mois et 12 mois
Utilisation d'un questionnaire d'auto-évaluation sur le comportement sédentaire basé sur le questionnaire Gardiner pour évaluer le temps consacré aux comportements courants chez les personnes âgées : regarder la télévision, utiliser un ordinateur, lire, socialiser, transports et loisirs, et une mesure récapitulative (temps sédentaire total)
référence, 6 mois et 12 mois
Évaluation de la perte de poids
Délai: référence, 6 mois et 12 mois
poids en kilogrammes
référence, 6 mois et 12 mois
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: référence, 6 mois et 12 mois
calculer l'IMC en kg/m^2
référence, 6 mois et 12 mois
Évaluation de l'état nutritionnel à l'aide de l'échelle MNA
Délai: baseline, 3 mois (pour le bras interventionnel en fonction du score SPPB), 6 mois et 12 mois
Utilisation de l'échelle de mini-évaluation nutritionnelle (MNA) qui comprend 18 questions pondérées en points réparties en quatre catégories, à savoir l'anthropométrie, les problèmes globaux et alimentaires et l'auto-évaluation.
baseline, 3 mois (pour le bras interventionnel en fonction du score SPPB), 6 mois et 12 mois
Taux de participation aux études
Délai: Référence
Référence
Suivi de l'activité physique détaillée réalisée par les patients avec des journaux décrivant les séances d'exercices.
Délai: à la fin de l'intervention multimodale (3 mois)
Adhésion du patient à l'intervention multimodale. Surveillance détaillée de l'activité physique réalisée par les patients. Les patients ont également été invités à remplir un journal décrivant les séances d'exercices.
à la fin de l'intervention multimodale (3 mois)
Surveillance de l'activité physique détaillée réalisée par les patients avec évaluation MAPA.
Délai: à la fin de l'intervention multimodale (3 mois)
Adhésion du patient à l'intervention multimodale. Surveillance détaillée de l'activité physique réalisée par les patients. Évaluation MAPA des patients.
à la fin de l'intervention multimodale (3 mois)
Taux de médecins généralistes conformes associés à l’étude
Délai: à 12 mois
à 12 mois
Évaluation des facteurs psychologiques à l'aide de l'échelle GDS-4 associés à une perte de mobilité
Délai: référence, 6 et 12 mois
Utilisation d'une courte échelle de dépression gériatrique (GDS-4). Le GDS peut être utilisé auprès de personnes âgées en bonne santé, malades ou souffrant de troubles cognitifs légers à modérés.
référence, 6 et 12 mois
Évaluation des facteurs sociaux associés à une perte de mobilité
Délai: ligne de base
En utilisant le score de l'évaluation de la précarité et des inégalités dans les centres d'examen de santé (EPICES), qui est lié à plusieurs indicateurs socio-économiques (profession, éducation et statut d'emploi), aux comportements liés à la santé (tabagisme et recours aux soins de santé) et à la morbidité (auto- santé perçue, santé dentaire, obésité et diabète).
ligne de base
Évaluation des comorbidités à l'aide de l'indice de Charlson
Délai: ligne de base
En utilisant l'indice de Charlson qui comprenait une liste fermée de 19 maladies, regroupées en 4 sous-groupes de pondérations différentes.
ligne de base
Description des médicaments concomitants
Délai: ligne de base
Liste des médicaments actifs et psychotropes
ligne de base
Type de diagnostics de maladies inconnues suite à la consultation gériatrique dédiée.
Délai: ligne de base
Description des pathologies éventuellement associées à une perte symptomatique de mobilité.
ligne de base
Pourcentage de diagnostics de maladies inconnues suite à la consultation gériatrique dédiée.
Délai: ligne de base
Description des pathologies éventuellement associées à une perte symptomatique de mobilité.
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc BONNEFOY, Pr, Hospices Civils de Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2016

Première publication (Estimé)

28 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL16_0132

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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