Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Starszy pacjent zagrożony utratą sprawności ruchowej, aktywność fizyczna – opieka podstawowa, profilaktyka, ścieżki opieki (PRISME-3P)

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Zapobieganie utracie sprawności ruchowej w ramach ścieżki opieki skoncentrowanej na ćwiczeniach i odżywianiu u pacjentów w podeszłym wieku powyżej 70 lat w ramach podstawowej opieki zdrowotnej. Randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe

Utrata mobilności jest zapowiedzią utraty autonomii i często jest pierwszą oznaką pogorszenia funkcjonalności. Utrata mobilności wiąże się także z gorszą postrzeganą jakością życia, objawami depresyjnymi, wysokim ryzykiem zdarzeń niepożądanych, takich jak upadki i złamania, zwiększonym ryzykiem hospitalizacji i wzrostem śmiertelności.

Konsekwencje i częstotliwość utraty sprawności ruchowej sprawiają, że istotna jest jej identyfikacja, ocena i praktyka w zakresie środków zapobiegawczych w podstawowej opiece zdrowotnej.

Wdrożenie skutecznych interwencji w podstawowej opiece zdrowotnej w celu zapobiegania lub opóźniania utraty mobilności jest priorytetem zdrowia publicznego.

Program PRISME-3P ma na celu opracowanie i ocenę dedykowanej ścieżki opieki w podstawowej opiece zdrowotnej, opartej na spersonalizowanej interwencji multimodalnej: badaniach przesiewowych, wsparciu lekarza, nauczaniu ćwiczeń prowadzonych przez wyspecjalizowanego monitora adaptowanej aktywności fizycznej (MAPA) oraz poradnictwie żywieniowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Service de Médecine Gériatrique. Groupement Hospitalier Sud. Hospices Civils de Lyon.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 70 lat

  • Z co najmniej 2 z następujących znaków:

    1. Trudność w noszeniu torby na zakupy (obciążenie około 4,5 kg)
    2. Trudność w wstawaniu z krzesła bez użycia rąk
    3. Trudność w wejściu po 10 schodach
    4. Trudności w poruszaniu się, powolne chodzenie
    5. Trudność w przejściu ponad 400 metrów bez przystanku
    6. Czas działania <1 godzina/tydzień
    7. Zmęczenie przy niewielkim wysiłku fizycznym: zakupy, prace domowe…
    8. Co najmniej dwa upadki w zeszłym roku
    9. Utrata masy ciała ≥5% w ciągu 1 miesiąca lub utrata masy ciała ≥10% w ciągu 6 miesięcy
  • Krótki wynik sprawności fizycznej baterii < 10

Kryteria wyłączenia:

  • Zdaniem badacza niepełnosprawność ruchowa uniemożliwiająca wdrożenie protokołu
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  • Ciężkie, przewlekłe, postępujące patologie, których nie można pogodzić z ukończeniem programu aktywności fizycznej
  • Pacjent umieszczony w domach opieki
  • Zaawansowane upośledzenie funkcji poznawczych (MMSE <20)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Interwencja multimodalna
Multimodalna interwencja w zakresie mobilności będzie polegać na wdrożeniu ścieżki opieki dedykowanej podstawowej opiece zdrowotnej. Obejmie świadomość i szkolenie lekarzy pierwszego kontaktu w celu łatwej identyfikacji, opiekę obejmującą dedykowaną konsultację geriatryczną w celu wykluczenia patologii, nauczanie ćwiczeń przez MAPA (+/- opieka w obecności MAPA) oraz poradnictwo żywieniowe przez dietetyka. Zostanie nawiązana ścisła współpraca pomiędzy lekarzami pierwszego kontaktu, geriatrą, MAPA i dietetykiem.
Behawioralne: Programu PRISME-3P

Program PRISM-3P będzie polegał na wizycie w ośrodku geriatrycznym:

  • Konsultacja z geriatrą w celu ustalenia nieznanego dotychczas schorzenia związanego z utratą sprawności ruchowej.
  • Przeprowadzić ocenę odżywienia przez dietetyka, a następnie wdrożyć odpowiednią opiekę.
  • Działalność edukacyjna oparta na ćwiczeniach oraz aktywności fizycznej i równowadze: MAPA uczy ćwiczeń rozwijających siłę i równowagę; udziela wskazówek, jak wydłużyć czas spędzony na zajęciach innych niż siedzący tryb życia i zwiększyć wytrzymałość, po czym następuje comiesięczny coaching telefoniczny.
  • Po 3 miesiącach, w przypadku braku poprawy wyniku SPPB o 1 punkt, MAPA przeprowadzi 10-tygodniowy trening z dwiema sesjami tygodniowo indywidualnie lub w małych grupach pacjentów;
  • Wdrożenie przetwarzania wymiany informacji (poczta, telefon i księgowanie) pomiędzy różnymi zainteresowanymi stronami.
Brak interwencji: Nieinterwencyjne
Pacjenci otrzymywali leczenie w ramach standardowej opieki: według uznania pacjentów będących lekarzami pierwszego kontaktu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w krótkim czasie pracy fizycznej (SPPB).
Ramy czasowe: od wartości początkowej po 6 miesiącach
Polega na ocenie trzech składowych: 1. chodu, 2. siły i wytrzymałości mięśniowej oraz 3. równowagi poprzez krótkie ćwiczenia fizyczne (przejście określonego dystansu, wstanie z krzesła, utrzymanie pozycji uniesionej). Ocena od 1 do 3 dla każdej ze składowych oznacza bardzo niską cechę kończyn dolnych. Cechę tę uznaje się za niską – 4 na 6, moderowaną – 7 na 9 i wysoką – 10 na 12.
od wartości początkowej po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja wyniku krótkiej baterii wydajności fizycznej (SPPB).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące (dla ramienia interwencyjnego), 6 miesięcy i 12 miesięcy
Polega na ocenie trzech składowych: 1. chodu, 2. siły i wytrzymałości mięśniowej oraz 3. równowagi poprzez krótkie ćwiczenia fizyczne (spacer na określonym dystansie, wstanie z krzesła, utrzymanie pozycji uniesionej). Ocena od 1 do 3 dla każdej ze składowych oznacza bardzo niską cechę kończyn dolnych. Cechę tę uznaje się za niską – 4 na 6, moderowaną – 7 na 9 i wysoką – 10 na 12.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące (dla ramienia interwencyjnego), 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena niepełnosprawności funkcjonalnej za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Niepełnosprawność funkcjonalna odnosi się do ograniczeń w wykonywaniu zadań związanych z życiem zależnym, które często dzieli się dalej na czynności życia codziennego (ADL), które obejmują podstawowe czynności związane z higieną i higieną osobistą, oraz instrumentalne czynności życia codziennego (IADL), które obejmują podstawowe czynności niezbędne do zamieszkania w społeczności, takie jak zakupy, zarządzanie finansami, sprzątanie i przygotowywanie posiłków
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Jakość życia ocenia się za pomocą 12-punktowego krótkiego formularza stanu zdrowia (SF-12). SF-12 to uniwersalna, krótka ankieta zawierająca 12 pytań, które zostały połączone, punktowane i ważone w celu stworzenia dwóch skal zapewniających wgląd w funkcjonowanie psychiczne i fizyczne oraz ogólną jakość życia związaną ze stanem zdrowia
wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Liczba upadków
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Dane będą pobierane przez geriatrę z dokumentacji medycznej pacjenta
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Dane będą pobierane przez geriatrę z dokumentacji medycznej pacjenta
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena aktywności fizycznej za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Korzystanie z autokwestionariusza Skali Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych (PASE), którego zadaniem jest ocena czasu trwania, częstotliwości, poziomu wysiłku i ilości aktywności fizycznej podejmowanej w okresie siedmiu dni.
wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena czasu siedzącego za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wykorzystanie samoopisowego kwestionariusza dotyczącego siedzącego trybu życia, opartego na kwestionariuszu Gardinera, do oceny czasu spędzonego na zachowaniach powszechnych wśród osób starszych: oglądanie telewizji, korzystanie z komputera, czytanie, kontakty towarzyskie, transport i hobby oraz miernika sumarycznego (całkowity czas siedzącego trybu życia)
wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena utraty wagi
Ramy czasowe: wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
waga w kilogramach
wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
obliczanie BMI w kg/m^2
wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena stanu odżywienia za pomocą skali MNA
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące (dla ramienia interwencyjnego w zależności od wyniku SPPB), 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wykorzystanie skali Mini Nutritional Assessment (MNA), która składa się z 18 pytań ważonych punktowo w czterech kategoriach tj. antropometria, zagadnienia globalne i dietetyczne oraz samoocena.
wartość wyjściowa, 3 miesiące (dla ramienia interwencyjnego w zależności od wyniku SPPB), 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wskaźnik uczestnictwa w badaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Monitorowanie szczegółowej aktywności fizycznej pacjentów za pomocą dzienników zawierających przebieg sesji ćwiczeń.
Ramy czasowe: na koniec interwencji multimodalnej (3 miesiące)
Przestrzeganie przez pacjenta interwencji multimodalnej. Monitorowanie szczegółowej aktywności fizycznej wykonywanej przez pacjentów. Pacjentów poproszono także o wypełnienie dzienników opisujących sesje ćwiczeń.
na koniec interwencji multimodalnej (3 miesiące)
Monitorowanie szczegółowej aktywności fizycznej pacjentów z oceną MAPA.
Ramy czasowe: na koniec interwencji multimodalnej (3 miesiące)
Przestrzeganie przez pacjenta interwencji multimodalnej. Monitorowanie szczegółowej aktywności fizycznej wykonywanej przez pacjentów. Ocena MAPA pacjentów.
na koniec interwencji multimodalnej (3 miesiące)
Odsetek lekarzy pierwszego kontaktu stosujących się do badania
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
Ocena czynników psychologicznych za pomocą skali GDS-4 związanych z utratą sprawności ruchowej
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 6 i 12 miesięcy
Korzystanie z krótkiej Skali Depresji Geriatrycznej (GDS-4). GDS można stosować u zdrowych, chorych osób starszych oraz u osób starszych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami funkcji poznawczych.
wartość podstawowa, 6 i 12 miesięcy
Ocena czynników społecznych związanych z utratą sprawności ruchowej
Ramy czasowe: linia bazowa
Wykorzystanie wyniku oceny prekarności i nierówności w ośrodkach badań zdrowia (EPICES), który jest powiązany z kilkoma wskaźnikami społeczno-ekonomicznymi (zawód, wykształcenie i status zatrudnienia), zachowaniami zdrowotnymi (palenie i korzystanie z opieki zdrowotnej) oraz zachorowalnością (samokontrola) postrzegany stan zdrowia, zdrowie zębów, otyłość i cukrzyca).
linia bazowa
Ocena chorób współistniejących za pomocą wskaźnika Charlsona
Ramy czasowe: linia bazowa
Korzystając ze wskaźnika Charlsona, który obejmował zamkniętą listę 19 chorób, pogrupowano je w 4 podgrupy o różnej wadze.
linia bazowa
Opis jednocześnie stosowanych leków
Ramy czasowe: linia bazowa
Lista substancji czynnych i psychotropowych
linia bazowa
Rodzaj diagnozy nieznanych chorób po dedykowanej konsultacji geriatrycznej.
Ramy czasowe: linia bazowa
Opis patologii, które mogą być związane z objawową utratą sprawności ruchowej.
linia bazowa
Odsetek rozpoznań nieznanych chorób po dedykowanej konsultacji geriatrycznej.
Ramy czasowe: linia bazowa
Opis patologii, które mogą być związane z objawową utratą sprawności ruchowej.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc BONNEFOY, Pr, Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL16_0132

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Programu PRISME-3P

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj