面临丧失行动能力、运动风险的老年患者 - 初级保健、预防、护理途径 (PRISME-3P)
2024年3月6日 更新者：Hospices Civils de Lyon
在初级保健中，通过专注于运动和营养的护理途径预防 70 岁以上老年患者行动能力丧失。整群随机对照试验
行动能力的丧失预示着自主权的丧失，并且通常是功能衰退的第一个迹象。 行动能力丧失还与生活质量差、抑郁症状、跌倒和骨折等不良事件的高风险、机构投入风险增加和死亡率增加有关。
行动能力丧失的后果和频率使得初级保健中预防措施的识别、评估和实践变得至关重要。
在初级保健中实施有效干预措施以防止或延缓行动能力丧失是公共卫生的优先事项。
PRISME-3P 计划旨在基于个性化的多模式干预，在初级保健中开发和评估专门的护理途径：筛查、联合医生的支持、由专门的监测员进行适应性体育活动 (MAPA) 和营养咨询的教学练习。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pierre-Bénite、法国、69310
- Service de Médecine Gériatrique. Groupement Hospitalier Sud. Hospices Civils de Lyon.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 70 岁
具有至少 2 个以下标志：
- 携带购物袋有困难（负载约4.5公斤）
- 不使用手臂很难从椅子上站起来
- 爬10级楼梯有困难
- 行动困难、行走缓慢
- 难以不间断行走400多米
- 运行时间<1小时/周
- 适度体力活动就会感到疲劳：购物、做家务......
- 去年至少跌倒两次
- 1个月内体重减轻≥5%或6个月内体重减轻≥10%
- 短期物理性能电池得分 < 10
排除标准：
- 据研究者称，运动障碍不允许执行该方案
- 预期寿命少于6个月
- 与完成身体活动计划不相容的严重慢性进行性病变
- 病人被送进疗养院
- 高级认知障碍（MMSE <20）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：多模式干预
对流动性的多模式干预将包括实施专门针对初级保健的护理途径。
它将包括全科医生的认识和培训，以便于识别、与专门的老年病咨询相关的护理以排除潜在的病理、由 MAPA 进行的教学练习（+/- 在 MAPA 存在的情况下进行护理）以及由营养师提供的营养咨询。
全科医生、老年科医生、MAPA 和营养师之间将建立密切合作。
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PRISM-3P 计划将包括参观老年中心：
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无干预：非介入性
患者接受治疗作为标准护理的一部分：由全科医生患者自行决定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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短期体能表现评分 (SPPB) 的变化
大体时间：与 6 个月时的基线相比
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包括评估三个组成部分：1. 步行，2. 肌肉力量和耐力，3. 通过短时间体育锻炼保持平衡（按照规定的距离行走、从椅子上站起来、保持一个姿势）。
每个部分的得分从 1 到 3 分，标志着下肢的特征非常低。
此特征被认为是低分之六分之四，中等分之九分之七，高分之十二分之十。
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与 6 个月时的基线相比
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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短期体能表现评分 (SPPB) 的演变
大体时间：基线、3 个月（介入组）、6 个月和 12 个月
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包括评估三个组成部分：1.步行，2.肌肉力量和耐力，3.通过短时间体育锻炼保持平衡（按照规定的距离行走，从椅子上站起来，保持一个姿势）。
每个部分的得分从 1 到 3 分，标志着下肢的特征非常低。
此特征被认为是低分之六分之四，中等分之九分之七，高分之十二分之十。
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基线、3 个月（介入组）、6 个月和 12 个月
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通过问卷评估功能障碍
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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功能障碍是指执行独立生活任务的限制，通常进一步分为日常生活活动（ADL），其中包括卫生和个人护理的基本活动，以及日常生活的工具性活动（IADL），其中包括基本活动居住在社区所必需的，例如购物、管理财务、家政和准备膳食
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基线、6 个月和 12 个月
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通过问卷调查评估生活质量
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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生活质量通过 12 项简短健康调查 (SF-12) 进行评估。
SF-12 是一项多用途简短调查，包含 12 个问题，经过组合、评分和加权，创建了两个量表，可让您了解心理和身体功能以及与健康相关的整体生活质量
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基线、6 个月和 12 个月
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跌倒次数
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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老年科医生将从患者的医疗记录中收集数据
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基线、6 个月和 12 个月
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住院人数
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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老年科医生将从患者的医疗记录中收集数据
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基线、6 个月和 12 个月
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通过问卷调查评估身体活动
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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使用老年人体力活动量表 (PASE) 自动问卷，旨在评估 7 天内进行的体力活动的持续时间、频率、运动水平和量。
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基线、6 个月和 12 个月
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通过问卷评估久坐时间
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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使用基于加德纳问卷的自我报告久坐行为问卷来评估老年人常见行为所花费的时间：看电视、使用电脑、阅读、社交、交通和爱好，以及汇总测量（总久坐时间）
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基线、6 个月和 12 个月
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体重减轻评估
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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重量（公斤）
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基线、6 个月和 12 个月
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体重指数 (BMI)
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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计算 BMI（以 kg/m^2 为单位）
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基线、6 个月和 12 个月
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使用 MNA 量表评估营养状况
大体时间：基线、3 个月（介入组取决于 SPPB 评分）、6 个月和 12 个月
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采用迷你营养评估（MNA）量表，该量表由人体测量、全球和饮食问题以及自我评估四个类别的 18 个点加权问题组成。
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基线、3 个月（介入组取决于 SPPB 评分）、6 个月和 12 个月
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研究参与率
大体时间：基线
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基线
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通过概述锻炼过程的日记来监测患者进行的详细身体活动。
大体时间：多模式干预结束时（3 个月）
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患者对多模式干预的依从性。
监测患者进行的详细身体活动。
患者还被要求完成概述锻炼过程的日记。
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多模式干预结束时（3 个月）
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通过 MAPA 评估监测患者进行的详细身体活动。
大体时间：多模式干预结束时（3 个月）
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患者对多模式干预的依从性。
监测患者进行的详细身体活动。
患者 MAPA 评估。
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多模式干预结束时（3 个月）
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与研究相关的全科医生 (GP) 的合规率
大体时间：12个月大时
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12个月大时
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使用 GDS-4 量表评估与行动能力丧失相关的心理因素
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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使用简短的老年抑郁量表 (GDS-4)。
GDS 可用于健康、患有疾病和轻度至中度认知障碍的老年人。
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基线、6 个月和 12 个月
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评估与行动能力丧失相关的社会因素
大体时间：基线
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使用健康检查中心的不稳定和不平等评估 (EPICES) 分数，该分数与多个社会经济指标（职业、教育和就业状况）、健康相关行为（吸烟和医疗保健使用）以及发病率（自我保健）相关。感知健康、牙齿健康、肥胖和糖尿病）。
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基线
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使用查尔森指数评估合并症
大体时间：基线
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使用 Charlson 指数，其中包括 19 种疾病的封闭列表，分为 4 个不同权重的亚组。
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基线
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伴随药物的描述
大体时间：基线
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活性药物和精神药物清单
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基线
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专门的老年病咨询后对未知疾病的诊断类型。
大体时间：基线
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可能与症状性活动能力丧失相关的病理描述。
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基线
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经过专门的老年病咨询后诊断出未知疾病的百分比。
大体时间：基线
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可能与症状性活动能力丧失相关的病理描述。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marc BONNEFOY, Pr、Hospices Civils de Lyon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月16日
初级完成 (实际的)
2021年3月1日
研究完成 (实际的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月27日
首次发布 (估计的)
2016年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月6日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PRISME-3P 程序的临床试验
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Bioinova, s.r.o.Department of Neurology, University Hospital Motol, Prague, Czech Republic终止
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Bioinova, s.r.o.Department of Spine Surgery, University Hospital Motol, Prague, Czech Republilc终止
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University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)完全的
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Bioinova, s.r.o.Department of Neurology, University Hospital Motol, Prague, Czech Republic完全的运动神经元病、肌萎缩侧索硬化
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
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The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHK招聘中