Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Äldre patient med risk för förlust av rörlighet, träning – primärvård, förebyggande, vårdvägar (PRISME-3P)

13 december 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Förebyggande av förlust av rörlighet från en vårdväg med fokus på träning och kost hos äldre patienter över 70 år, i primärvården. Cluster Randomized Controlled Trial

Förlust av rörlighet förutsäger en förlust av autonomi och är ofta det första tecknet på funktionsnedgång. Förlust av rörlighet är också associerat med dålig upplevd livskvalitet, depressiva symtom, hög risk för biverkningar som fall och frakturer, till en ökad risk för insats i institution och ökad dödlighet.

Konsekvenser och frekvens av förlust av rörlighet gör det viktigt att identifiera, utvärdera och tillämpa förebyggande åtgärder i primärvården.

Genomförandet av effektiva insatser i primärvården för att förhindra eller fördröja förlust av rörlighet är en folkhälsoprioritet.

PRISME-3P-programmet syftar till att utveckla och utvärdera en dedikerad vårdväg, i primärvården, baserad på en personlig multimodal intervention: screening, stödkombinerande läkare, undervisningsövningar av en specialiserad monitor i anpassade fysiska aktiviteter (MAPA) och näringsrådgivning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Service de Médecine Gériatrique. Groupement Hospitalier Sud. Hospices Civils de Lyon.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 70 år

  • Med minst 2 av följande tecken:

    1. Svårigheter att bära en shoppingväska (last ca 4,5 kg)
    2. Svårigheter att resa sig från en stol utan att använda armar
    3. Svårighet att klättra 10 trappor
    4. Svårigheter att röra sig, gå långsamt
    5. Svårighet att gå mer än 400 meter utan stopp
    6. Speltid <1 timme/vecka
    7. Trötthet vid blygsam fysisk ansträngning: shopping, hushållsarbete ...
    8. Minst två fall under det senaste året
    9. Viktminskning ≥5 % på 1 månad eller viktminskning ≥10 % på 6 månader
  • Kort fysisk prestanda Batteripoäng < 10

Exklusions kriterier:

  • Rörelsehandikapp som inte tillåter implementering av protokollet enligt utredaren
  • Förväntad livslängd mindre än 6 månader
  • Svåra kroniska progressiva patologier som är oförenliga med slutförandet av det fysiska aktivitetsprogrammet
  • Patient institutionaliserad på äldreboenden
  • Avancerad kognitiv funktionsnedsättning (MMSE <20)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Multimodal intervention
Den multimodala insatsen på rörlighet kommer att bestå av implementeringen av en vårdväg dedikerad till primärvården. Det kommer att innefatta medvetenhet och utbildning av allmänläkare för enkel identifiering, en vård som associerar en dedikerad geriatrisk konsultation för att utesluta underliggande patologi, undervisningsövningar av MAPA (+/- tas om hand i närvaro av MAPA) och näringsrådgivning av en dietist. Ett nära samarbete mellan allmänläkare, geriatriker, MAPA och dietist kommer att etableras.
Beteende: PRISME-3P-program

PRISM-3P-programmet kommer att bestå av ett besök i det geriatriska centret:

  • Samråd med geriatrikern för att fastställa ett tillstånd som är förknippat med förlust av rörlighet och som inte är känt förrän nu.
  • Utför en näringsbedömning av en dietist följt av lämplig vårdledning.
  • Pedagogisk aktivitet baserad på övningar och fysisk aktivitet och balans: MAPA lär ut övningar för att utveckla styrka och balans; ger tips för att öka tiden som spenderas på icke-stillsittande aktiviteter och förbättra uthålligheten följt av en månatlig telefoncoaching.
  • Efter 3 månader, i händelse av ingen förbättring av SPPB-poängen på 1 poäng, kommer en träning på 10 veckor med två pass per vecka att utföras av MAPA individuellt eller i små patientgrupper;
  • Genomförande av en informationsutbytesbearbetning (post-, telefon- och bokbindning) mellan de olika intressenterna.
Inget ingripande: Icke ingripande
Patienterna fick behandling som en del av sin standardvård: enligt allmänläkarens bedömning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i korta fysiska prestandabatterier (SPPB) poäng
Tidsram: från baslinjen vid 6 månader
Består i att uppskatta tre komponenter: 1. promenader, 2. muskelstyrka och uthållighet, och 3. balans genom korta fysiska övningar (gå på ett definierat avstånd, res dig upp från en stol, håll en position uppe). En poäng från 1 till 3 för var och en av komponenterna markerar en mycket låg egenskap hos de nedre extremiteterna. Denna funktion anses vara låg på 4 av 6, modererad med 7 av 9 och hög av 10 på 12.
från baslinjen vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvecklingen av SPPB-poängen (Short Physical Performance Battery).
Tidsram: Baslinje, 3 månader (för interventionsarm), 6 månader och 12 månader
Består i att uppskatta tre komponenter: 1.gång, 2.muskulär styrka och uthållighet, och 3. balans genom korta fysiska övningar (gå på ett definierat avstånd, res dig från en stol, håll en position uppe). En poäng från 1 till 3 för var och en av komponenterna markerar en mycket låg egenskap hos de nedre extremiteterna. Denna funktion anses vara låg på 4 av 6, modererad med 7 av 9 och hög av 10 på 12.
Baslinje, 3 månader (för interventionsarm), 6 månader och 12 månader
Bedömning av funktionshinder genom frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
Funktionshinder hänvisar till begränsningar i att utföra i beroende levande uppgifter, som ofta delas upp i aktiviteter i det dagliga livet (ADL), som inkluderar grundläggande aktiviteter för hygien och personlig vård, och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL), som inkluderar grundläggande aktiviteter nödvändiga för att bo i samhället, såsom shopping, ekonomihantering, hushållning och matlagning
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Bedömning av livskvalitet genom frågeformulär
Tidsram: baslinje, 6 månader och 12 månader
Livskvaliteten bedöms med 12-punkters kortformshälsoundersökning (SF-12). SF-12 är en multifunktionell kortformsundersökning med 12 frågor som kombinerades, poängsattes och viktades för att skapa två skalor som ger glimtar av mental och fysisk funktion och övergripande hälsorelaterad livskvalitet
baslinje, 6 månader och 12 månader
Antal fall
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
Data kommer att samlas in av geriatrikern från patientens journaler
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Antal sjukhusvistelser
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
Data kommer att samlas in av geriatrikern från patientens journaler
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Bedömning av den fysiska aktiviteten genom frågeformulär
Tidsram: baslinje, 6 månader och 12 månader
Använda den fysiska aktivitetsskalan för äldre (PASE) auto-frågeformulär som är utformat för att bedöma varaktigheten, frekvensen, ansträngningsnivån och mängden av fysisk aktivitet som utförs under en period på sju dagar.
baslinje, 6 månader och 12 månader
Bedömning av stillasittande tid genom frågeformulär
Tidsram: baslinje, 6 månader och 12 månader
Att använda enkät för självrapporterande stillasittande beteende baserat på Gardiner-enkäten för att bedöma tid som spenderas i beteenden som är vanliga bland äldre vuxna: titta på tv, datoranvändning, läsa, umgås, transporter och hobbyer, och ett sammanfattande mått (total stillasittande tid)
baslinje, 6 månader och 12 månader
Bedömning av viktminskning
Tidsram: baslinje, 6 månader och 12 månader
vikt i kilogram
baslinje, 6 månader och 12 månader
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: baslinje, 6 månader och 12 månader
beräkna BMI i kg/m^2
baslinje, 6 månader och 12 månader
Bedömning av näringsstatus med hjälp av MNA-skala
Tidsram: baslinje, 3 månader (för interventionsarm beroende på SPPB-poäng), 6 månader och 12 månader
Använder skalan Mini Nutritional Assessment (MNA) som består av 18 poängvägda frågor i fyra kategorier, d.v.s. antropometri, globala och kostfrågor samt självbedömning.
baslinje, 3 månader (för interventionsarm beroende på SPPB-poäng), 6 månader och 12 månader
Grad av studiedeltagande
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Övervakning av detaljerad fysisk aktivitet utförd av patienter med dagbok som beskriver träningspassen.
Tidsram: i slutet av den multimodala interventionen (3 månader)
Patientföljsamhet till den multimodala interventionen. Övervakning av detaljerad fysisk aktivitet utförd av patienter. Patienterna ombads också att fylla i dagböcker som beskriver träningspassen.
i slutet av den multimodala interventionen (3 månader)
Övervakning av detaljerad fysisk aktivitet utförd av patienter med MAPA-bedömning.
Tidsram: i slutet av den multimodala interventionen (3 månader)
Patientföljsamhet till den multimodala interventionen. Övervakning av detaljerad fysisk aktivitet utförd av patienter. Patienternas MAPA-bedömning.
i slutet av den multimodala interventionen (3 månader)
Andelen allmänläkare (GP) som ansluter sig till studien
Tidsram: vid 12 månader
vid 12 månader
Bedömning av psykologiska faktorer med hjälp av GDS-4-skala associerade med förlust av rörlighet
Tidsram: baslinje, 6 och 12 månader
Använder en kort Geriatric Depression Scale (GDS-4). GDS kan användas av friska, medicinskt sjuka och lindriga till måttligt kognitivt nedsatta äldre vuxna.
baslinje, 6 och 12 månader
Bedömning av sociala faktorer förknippade med förlust av rörlighet
Tidsram: baslinje
Genom att använda EPICES-poängen Evaluation of Precarity and Inequalities in Health Examination Centers (EPICES) som är relaterat till flera socioekonomiska indikatorer (yrke, utbildning och anställningsstatus), till hälsorelaterade beteenden (rökning och användning av hälsovård) och sjuklighet (själv- upplevd hälsa, tandhälsa, fetma och diabetes).
baslinje
Bedömning av komorbiditeter med hjälp av Charlsons index
Tidsram: baslinje
Med hjälp av Charlsons index som inkluderade en sluten lista med 19 sjukdomar, grupperade i 4 undergrupper med olika viktning.
baslinje
Beskrivning av samtidig medicinering
Tidsram: baslinje
Lista över aktiva droger och psykotropa
baslinje
Typ av diagnoser för okända sjukdomar efter den dedikerade geriatriska konsultationen.
Tidsram: baslinje
Beskrivning av patologier som eventuellt är förknippade med en symptomatisk förlust av rörlighet.
baslinje
Andel av diagnoser för okända sjukdomar efter den dedikerade geriatriska konsultationen.
Tidsram: baslinje
Beskrivning av patologier som eventuellt är förknippade med en symptomatisk förlust av rörlighet.
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Marc BONNEFOY, Pr, Hospices Civils de Lyon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2016

Första postat (Beräknad)

28 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL16_0132

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera