이동성 상실, 운동 위험이 있는 노인 환자 - 1차 진료, 예방, 치료 경로 (PRISME-3P)
2025년 12월 13일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
일차 진료에서 70세 이상의 노인 환자의 운동 및 영양에 초점을 맞춘 치료 경로에서 이동성 상실 예방. 클러스터 무작위 대조 시험
이동성 상실은 자율성 상실을 예측하며 종종 기능 저하의 첫 번째 징후입니다. 이동성 상실은 또한 삶의 질 저하, 우울 증상, 낙상 및 골절과 같은 부작용의 높은 위험, 시설 내 투입 위험 증가 및 사망률 증가와도 관련이 있습니다.
이동성 상실의 결과와 빈도는 일차 진료에서 이를 식별하고 평가하며 예방 조치를 실행하는 데 필수적입니다.
이동성 상실을 예방하거나 지연시키기 위해 1차 의료에 효과적인 개입을 시행하는 것이 공중 보건의 우선순위입니다.
PRISME-3P 프로그램은 선별검사, 통합 의사 지원, MAPA(적응 신체 활동 전문 모니터)의 운동 교육 및 영양 상담 등 맞춤형 다중 모드 개입을 기반으로 1차 의료에서 전용 치료 경로를 개발하고 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- Service de Médecine Gériatrique. Groupement Hospitalier Sud. Hospices Civils de Lyon.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 70세 이상
다음 징후 중 최소 2개 이상:
- 쇼핑백 들고다니기 어려움 (약 4.5Kg 정도)
- 팔을 사용하지 않고 의자에서 일어나기 어려움
- 10계단 오르기 힘들다
- 움직이기 힘들고, 천천히 걷는다
- 400미터 이상 멈추지 않고 걷기가 어렵다
- 실행 시간 <1시간/주
- 적당한 육체적 노력으로 인한 피로: 쇼핑, 집안일 ...
- 지난 1년 동안 최소 2번의 낙상
- 1개월 내 체중 감소 ≥5% 또는 6개월 내 체중 감소 ≥10%
- 단기 신체 활동 배터리 점수 < 10
제외 기준:
- 조사관에 따른 프로토콜의 구현을 허용하지 않는 운동 장애
- 기대 수명은 6개월 미만
- 신체 활동 프로그램 완료와 양립할 수 없는 심각한 만성 진행성 병리
- 요양원에 수용된 환자
- 고급 인지 장애(MMSE <20)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 다중 모드 개입
이동성에 대한 복합적 개입은 일차 진료 전용 진료 경로의 구현으로 구성됩니다.
여기에는 쉬운 식별을 위한 일반의의 인식 및 훈련, 근본적인 병리를 배제하기 위한 전담 노인 상담과 관련된 관리, MAPA에 의한 운동 교육(+/- MAPA 존재 시 관리) 및 영양사의 영양 상담이 포함됩니다.
일반의, 노인의사, MAPA 및 영양사 간의 긴밀한 협력이 확립될 것입니다.
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PRISM-3P 프로그램은 노인 센터 방문으로 구성됩니다.
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간섭 없음: 비개입
환자들은 일반 진료의의 재량에 따라 표준 치료의 일부로 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SPPB(Short Physical Performance Battery) 점수 변화
기간: 6개월 기준부터
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1. 걷기, 2. 근력 및 지구력, 3. 짧은 신체 운동(정해진 거리 걷기, 의자에서 일어나기, 자세 유지)을 통한 균형의 세 가지 구성 요소를 평가하는 것으로 구성됩니다.
각 구성 요소에 대한 1~3점의 점수는 하지의 기능이 매우 낮다는 것을 나타냅니다.
이 기능은 낮으면 6분의 4, 보통은 9분의 7, 높으면 12분의 10으로 간주됩니다.
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6개월 기준부터
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SPPB(Short Physical Performance Battery) 점수의 진화
기간: 기준선, 3개월(중재적 팔의 경우), 6개월 및 12개월
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1. 걷기, 2. 근력 및 지구력, 3. 짧은 신체 운동(정해진 거리 걷기, 의자에서 일어나기, 자세 유지)을 통한 균형의 세 가지 구성 요소를 평가하는 것으로 구성됩니다.
각 구성 요소에 대한 1~3점의 점수는 하지의 기능이 매우 낮다는 것을 나타냅니다.
이 기능은 낮으면 6분의 4, 보통은 9분의 7, 높으면 12분의 10으로 간주됩니다.
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기준선, 3개월(중재적 팔의 경우), 6개월 및 12개월
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설문지를 통한 기능 장애 평가
기간: 기준, 6개월 및 12개월
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기능적 장애는 의존적인 생활 작업 수행의 제한을 의미하며, 이는 종종 위생 및 개인 관리의 기본 활동을 포함하는 일상 생활 활동(ADL)과 기본 활동을 포함하는 일상 생활의 도구적 활동(IADL)으로 더 나누어집니다. 쇼핑, 재정 관리, 가사, 식사 준비 등 지역 사회에 거주하는 데 필요한
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기준, 6개월 및 12개월
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설문지를 통한 삶의 질 평가
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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삶의 질은 12개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-12)를 통해 평가됩니다.
SF-12는 정신적, 육체적 기능과 전반적인 건강 관련 삶의 질을 엿볼 수 있는 두 가지 척도를 만들기 위해 결합, 채점 및 가중치를 부여한 12개의 질문으로 구성된 다목적 짧은 양식 설문조사입니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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낙상 횟수
기간: 기준, 6개월 및 12개월
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데이터는 노인의사가 환자의 의료 기록에서 수집합니다.
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기준, 6개월 및 12개월
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입원 횟수
기간: 기준, 6개월 및 12개월
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데이터는 노인의사가 환자의 의료 기록에서 수집합니다.
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기준, 6개월 및 12개월
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설문지를 통한 신체 활동 평가
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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7일 동안 수행한 신체 활동의 지속 시간, 빈도, 운동 수준 및 양을 평가하기 위해 고안된 노인 신체 활동 척도(PASE) 자동 설문지를 사용합니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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설문지를 통한 앉아있는 시간의 평가
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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Gardiner 설문지를 바탕으로 한 자가 보고식 좌식 행동 설문지를 사용하여 노인들에게 흔히 나타나는 행동(TV 시청, 컴퓨터 사용, 독서, 사교 활동, 이동 및 취미)에 소비한 시간과 요약 측정(총 좌식 시간)을 평가합니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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체중 감소 평가
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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체중(킬로그램)
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기준선, 6개월 및 12개월
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체질량지수(BMI)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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BMI를 kg/m^2 단위로 계산
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기준선, 6개월 및 12개월
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MNA 척도를 이용한 영양상태 평가
기간: 기준선, 3개월(SPPB 점수에 따른 중재군), 6개월 및 12개월
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인체 측정, 글로벌 및 식이 문제, 자가 평가 등 4개 범주의 18개 점 가중 질문으로 구성된 미니 영양 평가(MNA) 척도를 사용합니다.
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기준선, 3개월(SPPB 점수에 따른 중재군), 6개월 및 12개월
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연구 참여율
기간: 기준선
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기준선
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운동 세션을 요약한 일기를 사용하여 환자가 수행한 상세한 신체 활동을 모니터링합니다.
기간: 복합 중재 종료 시(3개월)
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복합 중재에 대한 환자의 순응도.
환자가 수행하는 상세한 신체 활동을 모니터링합니다.
환자들은 또한 운동 세션을 요약한 일기를 작성하도록 요청 받았습니다.
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복합 중재 종료 시(3개월)
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MAPA 평가를 통해 환자가 수행한 상세한 신체 활동 모니터링.
기간: 복합 중재 종료 시(3개월)
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복합 중재에 대한 환자의 순응도.
환자가 수행하는 상세한 신체 활동을 모니터링합니다.
환자 MAPA 평가.
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복합 중재 종료 시(3개월)
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연구와 관련된 규정을 준수하는 일반의(GP) 비율
기간: 12개월에
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12개월에
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이동성 상실과 관련된 GDS-4 척도를 이용한 심리적 요인 평가
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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짧은 노인 우울증 척도(GDS-4)를 사용합니다.
GDS는 건강한 사람, 질병이 있는 사람, 경미하거나 중간 정도의 인지 장애가 있는 노인에게 사용할 수 있습니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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이동성 상실과 관련된 사회적 요인 평가
기간: 기준선
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여러 사회경제적 지표(직업, 교육, 고용 상태), 건강 관련 행동(흡연 및 의료 이용), 질병률(자기 건강)과 관련된 EPICES(Evaluation of Precarity and Inequalities in Health Examination Centers) 점수를 사용합니다. 인지된 건강, 치아 건강, 비만, 당뇨병).
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기준선
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Charlson 지수를 이용한 동반질환 평가
기간: 기준선
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19개 질병의 비공개 목록을 포함하는 Charlson 지수를 사용하여 서로 다른 가중치를 적용하여 4개의 하위 그룹으로 그룹화했습니다.
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기준선
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병용 약물에 대한 설명
기간: 기준선
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활성 약물 및 향정신성 약물 목록
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기준선
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노인 전문 상담을 통해 알려지지 않은 질병에 대한 진단 유형.
기간: 기준선
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증상에 따른 이동성 상실과 관련이 있을 수 있는 병리에 대한 설명입니다.
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기준선
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노인 전문 상담 후 알려지지 않은 질병에 대한 진단 비율.
기간: 기준선
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증상에 따른 이동성 상실과 관련이 있을 수 있는 병리에 대한 설명입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marc BONNEFOY, Pr, Hospices Civils de Lyon
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PRISME-3P 프로그램에 대한 임상 시험
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Bioinova, s.r.o.Department of Neurology, University Hospital Motol, Prague, Czech Republic완전한운동 신경 질환, 근위축성 측삭 경화증
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Chang Gung University of Science and Technology아직 모집하지 않음
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AdventHealthState of Florida Department of Health모병
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Bioinova, s.r.o.Department of Spine Surgery, University Hospital Motol, Prague, Czech Republilc종료됨
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National Taiwan University Hospital모병
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)초대로 등록