Пожилой пациент с риском потери подвижности, физических упражнений - первичная медико-санитарная помощь, профилактика, пути оказания помощи (PRISME-3P)
13 декабря 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Профилактика потери подвижности при оказании помощи, ориентированной на физические упражнения и питание, у пожилых пациентов старше 70 лет в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Кластерное рандомизированное контролируемое исследование
Потеря мобильности предсказывает потерю автономии и часто является первым признаком функционального упадка. Потеря подвижности также связана с плохим восприятием качества жизни, депрессивными симптомами, высоким риском неблагоприятных событий, таких как падения и переломы, повышенным риском помещения в стационар и увеличением смертности.
Последствия и частота потери подвижности делают необходимым ее выявление, оценку и применение профилактических мер в первичной медико-санитарной помощи.
Осуществление эффективных мер в сфере первичной медико-санитарной помощи для предотвращения или замедления потери мобильности является приоритетом общественного здравоохранения.
Программа PRISME-3P направлена на разработку и оценку специализированного пути оказания медицинской помощи в первичной медико-санитарной помощи, основанного на персонализированном мультимодальном вмешательстве: скрининг, поддержка врача, обучение упражнениям с помощью специализированного монитора адаптированной физической активности (MAPA) и консультирование по питанию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pierre-Bénite, Франция, 69310
- Service de Médecine Gériatrique. Groupement Hospitalier Sud. Hospices Civils de Lyon.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 70 лет
При наличии как минимум 2 из следующих признаков:
- Сложно нести сумку с покупками (нагрузка около 4,5 кг)
- Трудно встать со стула без помощи рук.
- Трудности при подъеме на 10 ступенек.
- Трудности при передвижении, медленная ходьба.
- Трудности прохождения более 400 метров без остановки.
- Продолжительность <1 часа в неделю
- Усталость при скромных физических нагрузках: походы по магазинам, работа по дому...
- Как минимум два падения за последний год
- Потеря веса ≥5% за 1 месяц или потеря веса ≥10% за 6 месяцев.
- Короткая оценка физической работоспособности < 10
Критерий исключения:
- По мнению исследователя, нарушение опорно-двигательного аппарата не позволяет выполнить протокол.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
- Тяжелые хронические прогрессирующие патологии, несовместимые с выполнением программы физической активности.
- Пациент помещен в дом престарелых
- Прогрессирующие когнитивные нарушения (MMSE <20)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Мультимодальное вмешательство
Мультимодальное вмешательство в сфере мобильности будет состоять из внедрения системы оказания медицинской помощи, ориентированной на первичную медико-санитарную помощь.
Оно будет включать осведомленность и обучение врачей общей практики для облегчения идентификации, уход, связанный со специальной гериатрической консультацией для исключения основной патологии, обучение упражнениям MAPA (+/- уход в присутствии MAPA) и консультирование диетолога по вопросам питания.
Будет установлено тесное сотрудничество между врачами общей практики, гериатром, МАПА и диетологом.
|
Программа ПРИЗМА-3П будет заключаться в посещении гериатрического центра:
|
|
Без вмешательства: Неинтервенционный
Пациенты получали лечение в рамках стандартной медицинской помощи: на усмотрение пациентов врача общей практики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя батареи коротких физических показателей (SPPB)
Временное ограничение: от исходного уровня через 6 месяцев
|
Состоит в оценке трех компонентов: 1. ходьба, 2. мышечная сила и выносливость и 3. баланс посредством коротких физических упражнений (пройти определенное расстояние, встать со стула, удержать вертикальное положение).
Оценка от 1 до 3 по каждому из компонентов указывает на очень низкую особенность нижних конечностей.
Эта особенность считается низкой — 4 из 6, умеренной — 7 из 9 и высокой — 10 из 12.
|
от исходного уровня через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция показателя батареи коротких физических показателей (SPPB)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца (для интервенционной группы), 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Состоит в оценке трех компонентов: 1. ходьба, 2. мышечная сила и выносливость и 3. баланс посредством коротких физических упражнений (пройти определенное расстояние, встать со стула, удержать вертикальное положение).
Оценка от 1 до 3 по каждому из компонентов указывает на очень низкую особенность нижних конечностей.
Эта особенность считается низкой — 4 из 6, умеренной — 7 из 9 и высокой — 10 из 12.
|
Исходный уровень, 3 месяца (для интервенционной группы), 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Оценка функциональной инвалидности по анкетам
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Функциональная инвалидность относится к ограничениям в выполнении зависимых жизненных задач, которые часто подразделяются на повседневную деятельность (ADL), включающую базовые действия по гигиене и личному уходу, и инструментальную деятельность повседневной жизни (IADL), включающую базовую деятельность. необходимые для проживания в обществе, например, покупки, управление финансами, ведение домашнего хозяйства и приготовление еды
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Оценка качества жизни по анкете
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Качество жизни оценивается с помощью краткого опросника о состоянии здоровья, состоящего из 12 пунктов (SF-12).
SF-12 представляет собой многоцелевой краткий опросник с 12 вопросами, которые были объединены, оценены и взвешены для создания двух шкал, которые дают представление о психическом и физическом функционировании и общем качестве жизни, связанном со здоровьем.
|
исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Количество падений
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Данные будут собраны гериатром из медицинских карт пациента.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Количество госпитализаций
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Данные будут собраны гериатром из медицинских карт пациента.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Оценка физической активности по анкете
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Использование автоопросника «Шкала физической активности для пожилых людей» (PASE), предназначенного для оценки продолжительности, частоты, уровня нагрузки и объема физической активности, выполняемой в течение семидневного периода.
|
исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Оценка времени сидячего образа жизни по опроснику
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Использование опросника по малоподвижному поведению, основанного на опроснике Гардинера, для оценки времени, затрачиваемого на поведение, распространенное среди пожилых людей: просмотр телевизора, использование компьютера, чтение, общение, транспорт и хобби, а также суммарный показатель (общее время сидячего образа жизни)
|
исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Оценка потери веса
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
вес в килограммах
|
исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
расчет ИМТ в кг/м^2
|
исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Оценка нутритивного статуса по шкале MNA
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца (для интервенционной группы в зависимости от оценки SPPB), 6 месяцев и 12 месяцев
|
Использование шкалы мини-оценки питания (MNA), которая состоит из 18 вопросов с взвешиванием баллов в четырех категориях: антропометрия, глобальные и диетические проблемы, а также самооценка.
|
исходный уровень, 3 месяца (для интервенционной группы в зависимости от оценки SPPB), 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Уровень участия в исследовании
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Мониторинг подробной физической активности пациентов с ведением дневников с описанием тренировок.
Временное ограничение: в конце мультимодального вмешательства (3 месяца)
|
Приверженность пациентов к мультимодальному вмешательству.
Мониторинг детальной физической активности пациентов.
Пациентов также просили вести дневники с описанием тренировок.
|
в конце мультимодального вмешательства (3 месяца)
|
|
Мониторинг детальной физической активности пациентов с оценкой MAPA.
Временное ограничение: в конце мультимодального вмешательства (3 месяца)
|
Приверженность пациентов к мультимодальному вмешательству.
Мониторинг детальной физической активности пациентов.
Оценка MAPA пациентов.
|
в конце мультимодального вмешательства (3 месяца)
|
|
Доля врачей общей практики (GP), участвовавших в исследовании
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
в 12 месяцев
|
|
|
Оценка психологических факторов по шкале GDS-4, связанных с потерей подвижности
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Использование короткой гериатрической шкалы депрессии (GDS-4).
GDS можно использовать со здоровыми, больными людьми и пожилыми людьми с легкими и умеренными когнитивными нарушениями.
|
исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Оценка социальных факторов, связанных с потерей мобильности
Временное ограничение: базовый уровень
|
Использование оценки нестабильности и неравенства в центрах медицинского осмотра (EPICES), которая связана с несколькими социально-экономическими показателями (род занятий, образование и статус занятости), с поведением, связанным со здоровьем (курение и использование медицинских услуг), и заболеваемостью (самостоятельность). воспринимаемое здоровье, здоровье зубов, ожирение и диабет).
|
базовый уровень
|
|
Оценка сопутствующих заболеваний с использованием индекса Чарльсона
Временное ограничение: базовый уровень
|
С помощью индекса Чарльсона, который включал закрытый список из 19 заболеваний, сгруппированных в 4 подгруппы разного веса.
|
базовый уровень
|
|
Описание сопутствующих препаратов
Временное ограничение: базовый уровень
|
Список активных препаратов и психотропных
|
базовый уровень
|
|
Типы диагнозов неизвестных заболеваний после специализированной гериатрической консультации.
Временное ограничение: базовый уровень
|
Описание патологий, возможно связанных с симптоматической потерей подвижности.
|
базовый уровень
|
|
Процент диагнозов неизвестных заболеваний после специализированной гериатрической консультации.
Временное ограничение: базовый уровень
|
Описание патологий, возможно связанных с симптоматической потерей подвижности.
|
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marc BONNEFOY, Pr, Hospices Civils de Lyon
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL16_0132
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .