CDH - Optimalisering av neonatal ventilasjon (CDH-ONV)
28. august 2018 oppdatert av: King's College London
Optimalisering av neonatal ventilasjon: Medfødt diafragmabrokk - Bestemme passende nivå av volumgaranti
For å bestemme passende volum (størrelse) av respiratorpust under volummålrettet ventilasjon for spedbarn født med medfødt diafragmabrokk.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE59RS
- Rekruttering
- King's College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Katie Hunt, MA, MBBS
- Telefonnummer: 38492 00442032999000
- E-post: katie.a.hunt@kcl.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 6 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medfødt diafragmabrokk - postoperativt Mekanisk ventilert Født >34/40
Ekskluderingskriterier:
- nevromuskulær blokade kontraindikasjoner for innsetting av NG/OG-rør
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 4, 5, 6 ml/kg målrettet tidalvolum
Randomisert til å motta TTV ved 4ml/kg, 5ml/kg, 6ml/kg.
Måling av PTPdi
|
Innsetting av trykktransduserkateter for å måle gastisk og esofadgeal trykk for beregning av PTPdi
Tilførsel av målrettet tidevolum på 4ml/kg
Tilførsel av målrettet tidevolum på 5 ml/kg
Tilførsel av målrettet tidevolum på 6ml/kg
|
|
Eksperimentell: 4, 6, 5 ml/kg målrettet tidalvolum
Randomisert til å motta TTV ved 4ml/kg, 6ml/kg, 5ml/kg.
Måling av PTPdi
|
Innsetting av trykktransduserkateter for å måle gastisk og esofadgeal trykk for beregning av PTPdi
Tilførsel av målrettet tidevolum på 4ml/kg
Tilførsel av målrettet tidevolum på 5 ml/kg
Tilførsel av målrettet tidevolum på 6ml/kg
|
|
Eksperimentell: 5, 4, 6 ml/kg målrettet tidalvolum
Randomisert til å motta TTV ved 5ml/kg, 4ml/kg, 6ml/kg.
Måling av PTPdi
|
Innsetting av trykktransduserkateter for å måle gastisk og esofadgeal trykk for beregning av PTPdi
Tilførsel av målrettet tidevolum på 4ml/kg
Tilførsel av målrettet tidevolum på 5 ml/kg
Tilførsel av målrettet tidevolum på 6ml/kg
|
|
Eksperimentell: 5, 6, 4 ml/kg målrettet tidalvolum
Randomisert til å motta TTV ved 5ml/kg, 6ml/kg,4ml/kg.
Måling av PTPdi
|
Innsetting av trykktransduserkateter for å måle gastisk og esofadgeal trykk for beregning av PTPdi
Tilførsel av målrettet tidevolum på 4ml/kg
Tilførsel av målrettet tidevolum på 5 ml/kg
Tilførsel av målrettet tidevolum på 6ml/kg
|
|
Eksperimentell: 6, 5, 4 ml/kg målrettet tidalvolum
Randomisert til å motta TTV ved 6ml/kg, 5ml/kg, 4ml/kg.
Måling av PTPdi
|
Innsetting av trykktransduserkateter for å måle gastisk og esofadgeal trykk for beregning av PTPdi
Tilførsel av målrettet tidevolum på 4ml/kg
Tilførsel av målrettet tidevolum på 5 ml/kg
Tilførsel av målrettet tidevolum på 6ml/kg
|
|
Eksperimentell: 6, 4, 5 ml/kg målrettet tidalvolum
Randomisert til å motta TTV ved 6ml/kg, 4ml/kg, 5ml/kg.
Måling av PTPdi
|
Innsetting av trykktransduserkateter for å måle gastisk og esofadgeal trykk for beregning av PTPdi
Tilførsel av målrettet tidevolum på 4ml/kg
Tilførsel av målrettet tidevolum på 5 ml/kg
Tilførsel av målrettet tidevolum på 6ml/kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i trykktidsprodukt av diafragma (PTPdi) ved forskjellige nivåer av målrettet tidalvolum
Tidsramme: 3 timer
|
PTPdi vil bli målt på hvert nivå av tidevannsvolum.
Utfallsmålet er endringen i PTPdi.
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Greenough, MD, MBBS, King's College London
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KCH16-080
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .