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CDH - Optimización de la Ventilación Neonatal (CDH-ONV)

28 de agosto de 2018 actualizado por: King's College London

Optimización de la Ventilación Neonatal: Hernia Diafragmática Congénita - Determinación del Nivel Apropiado de Garantía de Volumen

Determinar el volumen (tamaño) apropiado de la respiración del ventilador durante la ventilación con objetivo de volumen para bebés nacidos con hernia diafragmática congénita.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Katie Hunt, MA, MBBS
  • Número de teléfono: 38492 00442032999000
  • Correo electrónico: katie.a.hunt@kcl.ac.uk

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE59RS
        • Reclutamiento
        • King's College Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 6 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hernia diafragmática congénita - posoperatoria Ventilación mecánica Nacido a >34/40

Criterio de exclusión:

  • bloqueo neuromuscular contraindicaciones para la inserción de sonda NG/OG

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 4, 5, 6 ml/kg de volumen tidal objetivo
Aleatorizado para recibir TTV a 4ml/kg, 5ml/kg, 6ml/kg. Medición de PTPdi
Dispositivo: Medición de PTPdi
Inserción de catéter transductor de presión para medir presiones gástricas y esofágicas para cálculo de PTPdi
Dispositivo: TTV a 4ml/kg
Suministro de volumen corriente objetivo de 4 ml/kg
Dispositivo: TTV a 5ml/kg
Suministro de volumen tidal objetivo de 5 ml/kg
Dispositivo: TTV a 6ml/kg
Suministro de volumen corriente objetivo de 6 ml/kg
Experimental: 4, 6, 5 ml/kg de volumen tidal objetivo
Aleatorizado para recibir TTV a 4ml/kg, 6ml/kg, 5ml/kg. Medición de PTPdi
Dispositivo: Medición de PTPdi
Inserción de catéter transductor de presión para medir presiones gástricas y esofágicas para cálculo de PTPdi
Dispositivo: TTV a 4ml/kg
Suministro de volumen corriente objetivo de 4 ml/kg
Dispositivo: TTV a 5ml/kg
Suministro de volumen tidal objetivo de 5 ml/kg
Dispositivo: TTV a 6ml/kg
Suministro de volumen corriente objetivo de 6 ml/kg
Experimental: 5, 4, 6 ml/kg de volumen tidal objetivo
Aleatorizado para recibir TTV a 5ml/kg, 4ml/kg, 6ml/kg. Medición de PTPdi
Dispositivo: Medición de PTPdi
Inserción de catéter transductor de presión para medir presiones gástricas y esofágicas para cálculo de PTPdi
Dispositivo: TTV a 4ml/kg
Suministro de volumen corriente objetivo de 4 ml/kg
Dispositivo: TTV a 5ml/kg
Suministro de volumen tidal objetivo de 5 ml/kg
Dispositivo: TTV a 6ml/kg
Suministro de volumen corriente objetivo de 6 ml/kg
Experimental: 5, 6, 4 ml/kg de volumen tidal objetivo
Aleatorizado para recibir TTV a 5 ml/kg, 6 ml/kg, 4 ml/kg. Medición de PTPdi
Dispositivo: Medición de PTPdi
Inserción de catéter transductor de presión para medir presiones gástricas y esofágicas para cálculo de PTPdi
Dispositivo: TTV a 4ml/kg
Suministro de volumen corriente objetivo de 4 ml/kg
Dispositivo: TTV a 5ml/kg
Suministro de volumen tidal objetivo de 5 ml/kg
Dispositivo: TTV a 6ml/kg
Suministro de volumen corriente objetivo de 6 ml/kg
Experimental: 6, 5, 4 ml/kg de volumen tidal objetivo
Aleatorizado para recibir TTV a 6ml/kg, 5ml/kg, 4ml/kg. Medición de PTPdi
Dispositivo: Medición de PTPdi
Inserción de catéter transductor de presión para medir presiones gástricas y esofágicas para cálculo de PTPdi
Dispositivo: TTV a 4ml/kg
Suministro de volumen corriente objetivo de 4 ml/kg
Dispositivo: TTV a 5ml/kg
Suministro de volumen tidal objetivo de 5 ml/kg
Dispositivo: TTV a 6ml/kg
Suministro de volumen corriente objetivo de 6 ml/kg
Experimental: 6, 4, 5 ml/kg de volumen tidal objetivo
Aleatorizado para recibir TTV a 6ml/kg, 4ml/kg, 5ml/kg. Medición de PTPdi
Dispositivo: Medición de PTPdi
Inserción de catéter transductor de presión para medir presiones gástricas y esofágicas para cálculo de PTPdi
Dispositivo: TTV a 4ml/kg
Suministro de volumen corriente objetivo de 4 ml/kg
Dispositivo: TTV a 5ml/kg
Suministro de volumen tidal objetivo de 5 ml/kg
Dispositivo: TTV a 6ml/kg
Suministro de volumen corriente objetivo de 6 ml/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el producto de presión-tiempo del diafragma (PTPdi) a diferentes niveles de volumen corriente objetivo
Periodo de tiempo: 3 horas
PTPdi se medirá en cada nivel de volumen corriente. La medida de resultado es el cambio en PTPdi.
3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

King's College London

Colaboradores

King's College Hospital NHS Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Greenough, MD, MBBS, King's College London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KCH16-080

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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