- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02850393
Inhiberende kontroll av sinnet: nevrale baser og innvirkning for tvangslidelser (SUPTOC)
27. juli 2016 oppdatert av: University Hospital, Caen
Etude en Imagerie Par résonance magnétique Fonctionnelle et Structurelle Des mécanismes de Suppression mnésique Dans Les Troubles Obsessionnels Compulsifs
Psykiske helsetilstander påvirker millioner mennesker over hele verden.
Den økonomiske byrden av psykiske lidelser er enorm, og den økonomiske helsen til både utviklingsland og utviklede land vil avhenge av å kontrollere den svimlende kostnadsveksten fra psykiske lidelser.
Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er en relativt vanlig og hyppig form for angst som rammer ca. 2-3 % av befolkningen.
OCD er preget av angst, tvangstanker (vedvarende påtrengende tanker og bilder med svært plagsomt innhold) og tvangshandlinger (repetitiv aktivitet), og svekker alvorlig livene til de som er rammet.
Til tross for deres interesse for effektiv og rimelig pleie og rehabilitering, tjener kognitiv terapeutisk for lite på den økende akkumuleringen av kunnskap innen nevrovitenskap, og nevrovitenskapsmenn tar for lite hensyn til utfordringene kliniske psykologer og psykiatere står overfor.
For å redusere dette kulturelle gapet spesialiserte to team seg i studien og multimodal avbildning av friske deltakere og kliniske pasienter med psykiske lidelser, UMR-S INSERM-EPHE-UNICAEN U1077-enheten ledet av Francis Eustache, og ISTS-teamet (UMR-S 6301) CNRS-CEA-UCBN) ledet av Sonia Dollfus, vil samarbeide om å utvikle en integrert tilnærming til de nevrale mekanismene som står på spill fra grunnleggende nevrovitenskap ved bruk av state-of-art nevroimaging-teknikker, til ny og banebrytende psykologisk intervensjon.
Begge teamene utvikler seg ved hjerneavbildningssenteret Cyceron i Caen i forbindelse med Mental Health and Addictology Center, og tilbyr unike muligheter for slik translasjonsforskning.
Dette prosjektet vil utnytte nyere bevis som viser at friske deltakere kan forhindre uønskede bilder fra å komme inn i bevisstheten ved å bruke hemmende kontroll og hukommelsesundertrykkelsesteknikker, forstyrre spor av minnene i sensoriske områder av hjernen, og svekke deres livlighet og senere gjeninntreden.
OCD er preget av avvikende og overdrevne visuelle inntrengninger, vanligvis ekstremt levende, detaljerte og ubehagelige.
Disse plagsomme bildene er spesielt ukontrollerbare og kan ofte sette i gang tvangsritualer.
I en første fase av dette forslaget vil det bruke funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) for å utvikle en nevrobiologisk modell av kognitive beregninger oppnådd ved inhiberingsnettverk for å undertrykke minne.
For å oppnå dette målet vil vi utvikle en oppmerksomhetsmodell for sunn minnehemmingsfunksjon, som simulerer bruken av oppmerksomhetsressurser og de forskjellige mentale prosessene som står på spill under undertrykkelse.
Ved å bruke sofistikerte analyseverktøy for fMRI-data, vil vi bruke denne modellen til å dekode og utlede representasjonsinnholdet i hjernehemmingsnettverket, og ytterligere avgrense tilkoblingsveiene som ligger til grunn for slik kontroll.
Mangelen på en sterk nevrobiologisk modell forhindrer utviklingen av terapier som vil øke funksjonaliteten til dette nettverket og optimere intervensjon som tar sikte på å forstyrre mentale inntrengninger og tvangstanker.
I en andre fase vil vi vurdere om hukommelsesundertrykkelse kan overføres og trenes hos OCD-pasienter ved å bruke bilder som viser deres egne tvangstanker, som en lovende vei for å redusere symptomene deres på lang sikt.
I tillegg vil fMRI og andre hjernestrukturelle ervervelser samles inn før og etter kognitiv trening for å undertrykke hukommelsen, noe som gir en unik mulighet til å observere online dysfunksjonen av intrusionskontroll hos OCD-pasienter og identifisere nevrobiologiske markører som predikerer treningsresultat og nettverksrekonfigurering med trening. .
Et grunnleggende mål med motivert glemsel innebærer ikke bare å utelukke uønsket innhold fra bevisstheten, men også å redusere deres senere følelsesmessige påvirkning ved å gjøre det.
Parallelt med disse to hovedfasene vil vi dermed også måle fysiologiske markører for endringer i autonome nervesystems aktivitet som respons på undertrykte bilder for bedre å identifisere konsekvensene av hukommelsesundertrykkelse på emosjonelle tilstander, angst og mental helse generelt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrike, 14000
- GIP Cyceron
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
Alle deltakerne:
- Deltakere mellom 18 og 55 år
- Tilknyttet det franske nasjonale helsevesenet
- Fransk som morsmål
- Høyrehendt
- Minst utdanning etter endt utdanning med fransk GSCE "brevet des collèges"
- Kroppsmasse < 35kg/m2
Sunne fag:
- Signert skriftlig samtykkeskjema
Pasienter :
- Pasienter med OCD i henhold til DSM V diagnostiske kriterier på studietidspunktet
- Stabilisert (ingen endring av psykofarmaka i løpet av de siste 3 månedene)
- Signert skriftlig samtykkeskjema knyttet til avtale fra veileder og/eller kurator for beskyttede voksne
Ekskluderingskriterier:
Alle deltakerne:
- Graviditet eller intensjon om å bli gravid
- Person fratatt friheten
- Person innlagt i helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning
- Liten
- Beskyttede voksne eller personer som ikke kan gi informert samtykke
- Person som er underlagt en eksklusjonsperiode knyttet til en annen protokoll
- Anamnese med kreft de siste 5 årene, unntatt plateepitelkarsinomer
- Alkoholisme, antecedenter av kronisk alkoholisme eller narkotikamisbruk
- Bruk av medisiner som kan forstyrre kognitiv eller cerebral funksjon
- Tilstedeværelse av syns- eller hørselsproblemer som kan kompromittere deltakerens evne til å delta i studien
- MR-kontraindikasjoner
Sunne fag:
- Historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser eller eksistens av traumatisk hjerneskade med tap av bevissthet i mer enn én time
- Alvorlige psykiatriske lidelser (i henhold til DSM V diagnostiske kriterier) eller psykologiske problemer som kan påvirke deltakerens dømmekraft
Pasienter :
- Tilstedeværelse av nevrologisk historie, historie med hodetraumer med tap av bevissthet i mer enn en time, alvorlig depresjon, maniske symptomer, posttraumatisk stress, borderline personlighetsforstyrrelse, antisosial, paranoid eller schizoid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasienter med tvangslidelser
Funksjonell magnetisk resonansavbildning atferdsmåler fysiologiske målinger
|
|
|
Eksperimentell: friske deltakere
Funksjonell magnetisk resonansavbildning atferdsmåler fysiologiske målinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodoksygennivåavhengig (FET) respons målt med fMRI
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anaïs Vandevelde, MD, University Hospital, Caen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
1. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-A01609-40
- 160028B-31 (Annen identifikator: ANSM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .