- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02850393
Hamująca kontrola umysłu: podstawy neuronowe i wpływ na zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (SUPTOC)
27 lipca 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen
Etude en Imagerie Par résonance magnétique Fonctionnelle et Structurelle Des mécanismes de Suppression mnésique Dans Les Troubles Obsessionnels Compulsifs
Choroby psychiczne dotykają milionów ludzi na całym świecie.
Ekonomiczne obciążenie chorobami psychicznymi jest ogromne, a zdrowie ekonomiczne zarówno krajów rozwijających się, jak i rozwiniętych będzie zależeć od kontrolowania oszałamiającego wzrostu kosztów związanych z zaburzeniami psychicznymi.
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) jest stosunkowo powszechną i częstą formą lęku, która dotyka około 2-3% populacji.
OCD charakteryzuje się lękiem, obsesjami (uporczywe natrętne myśli i obrazy o bardzo niepokojącej treści) i kompulsjami (powtarzające się czynności) i poważnie upośledza życie osób dotkniętych chorobą.
Pomimo ich zainteresowania skuteczną i przystępną cenowo opieką i rehabilitacją, terapia kognitywna zbyt mało zyskuje na rosnącej akumulacji wiedzy w neuronauce, a neuronaukowcy poświęcają zbyt mało uwagi wyzwaniom, przed którymi stoją psychologowie kliniczni i psychiatrzy.
Aby zmniejszyć tę lukę kulturową, dwa zespoły wyspecjalizowane w badaniu i multimodalnym obrazowaniu zdrowych uczestników i pacjentów klinicznych z zaburzeniami zdrowia psychicznego, jednostka UMR-S INSERM-EPHE-UNICAEN U1077 kierowana przez Francisa Eustache'a oraz zespół ISTS (UMR-S 6301 CNRS-CEA-UCBN), kierowany przez Sonię Dollfus, połączą swoje wysiłki w celu opracowania zintegrowanego podejścia do mechanizmów neuronowych, o które chodzi, od podstawowej neuronauki przy użyciu najnowocześniejszych technik neuroobrazowania, po nowatorskie i przełomowe interwencje psychologiczne.
Oba zespoły rozwijają się w centrum obrazowania mózgu Cyceron w Caen w połączeniu z Centrum Zdrowia Psychicznego i Uzależnień, oferując wyjątkowe możliwości takich translacyjnych badań.
Projekt ten wykorzysta najnowsze dowody pokazujące, że zdrowi uczestnicy mogą zapobiegać przedostawaniu się niechcianych obrazów do świadomości za pomocą kontroli hamującej i technik tłumienia pamięci, zakłócając ślady wspomnień w obszarach czuciowych mózgu oraz osłabiając ich żywość i późniejsze ponowne wejście.
OCD charakteryzuje się nieprawidłowymi i nadmiernymi intruzjami wizualnymi, zwykle niezwykle żywymi, szczegółowymi i nieprzyjemnymi.
Te niepokojące obrazy są szczególnie niekontrolowane i często mogą inicjować kompulsywne rytuały.
W pierwszej fazie tej propozycji zostanie wykorzystany funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) do opracowania neurobiologicznego modelu obliczeń poznawczych uzyskanych przez sieć hamowania w celu stłumienia pamięci.
Aby osiągnąć ten cel, opracujemy uważny model funkcjonowania zdrowego hamowania pamięci, symulujący rozmieszczenie zasobów uwagi i różnych procesów umysłowych wchodzących w grę podczas tłumienia.
Używając zaawansowanych narzędzi do analizy danych fMRI, wykorzystamy ten model do dekodowania i wnioskowania o reprezentatywnej zawartości sieci hamowania mózgu oraz dalszego udoskonalania ścieżek połączeń, które leżą u podstaw takiej kontroli.
Brak silnego modelu neurobiologicznego uniemożliwia rozwój terapii, które zwiększałyby funkcjonalność tej sieci i optymalizowały interwencję mającą na celu przerwanie wtargnięć i obsesji psychicznych.
W drugiej fazie ocenimy, czy tłumienie pamięci można przenieść i trenować u pacjentów z OCD, używając obrazów przedstawiających ich własne obsesje, jako obiecującą drogę do zmniejszenia ich objawów na dłuższą metę.
Ponadto fMRI i inne akwizycje strukturalne mózgu będą gromadzone przed i po treningu poznawczym w celu tłumienia pamięci, oferując wyjątkową okazję do obserwacji online dysfunkcji kontroli intruzji u pacjentów z OCD oraz do identyfikacji markerów neurobiologicznych przewidujących wynik treningu i rekonfigurację sieci podczas treningu .
Podstawowym celem motywowanego zapominania jest nie tylko wykluczenie niepożądanych treści ze świadomości, ale także zmniejszenie w ten sposób ich późniejszego wpływu emocjonalnego.
Równolegle z tymi dwoma głównymi fazami będziemy zatem mierzyć fizjologiczne markery zmian aktywności autonomicznego układu nerwowego w odpowiedzi na stłumione obrazy, aby lepiej zidentyfikować konsekwencje tłumienia pamięci na stany emocjonalne, lęk i ogólnie zdrowie psychiczne.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francja, 14000
- GIP Cyceron
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia :
Wszyscy uczestnicy:
- Uczestnicy w wieku od 18 do 55 lat
- Związany z francuskim krajowym systemem opieki zdrowotnej
- Native speaker języka francuskiego
- Praworęczny
- Przynajmniej wykształcenie po ukończeniu z francuskim GSCE „brevet des collèges”
- Masa ciała < 35kg/m2
Osoby zdrowe:
- Podpisany formularz pisemnej zgody
Pacjenci:
- Pacjenci z OCD zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM V w czasie badania
- Ustabilizowany (brak zmian leków psychotropowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Podpisany formularz pisemnej zgody związany z umową opiekuna i/lub kuratora dla osób dorosłych objętych ochroną
Kryteria wyłączenia:
Wszyscy uczestnicy:
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę
- Osoba pozbawiona wolności
- Osoba przyjęta do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej w celu innym niż naukowy
- Drobny
- Chronione osoby dorosłe lub osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Osoba objęta okresem wykluczenia związanym z innym protokołem
- Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem raka płaskonabłonkowego
- Alkoholizm, poprzednicy przewlekłego alkoholizmu lub nadużywania narkotyków
- Stosowanie leków, które mogą zakłócać funkcje poznawcze lub mózgowe
- Obecność problemów ze wzrokiem lub słuchem, które mogą zagrozić zdolności uczestnika do udziału w badaniu
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
Osoby zdrowe:
- Historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych lub istnienie urazowego uszkodzenia mózgu z utratą przytomności przez ponad godzinę
- Ciężkie zaburzenia psychiczne (zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM V) lub problemy psychiczne, które mogą mieć wpływ na osąd uczestnika
Pacjenci:
- Obecność historii neurologicznej, historii urazu głowy z utratą przytomności na ponad godzinę, ciężka depresja, objawy maniakalne, stres pourazowy, zaburzenie osobowości typu borderline, antyspołeczne, paranoiczne lub schizoidalne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi
Funkcjonalny rezonans magnetyczny mierzy behawioralne pomiary fizjologiczne
|
|
Eksperymentalny: zdrowych uczestników
Funkcjonalny rezonans magnetyczny mierzy behawioralne pomiary fizjologiczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odpowiedź zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD) mierzona za pomocą fMRI
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anaïs Vandevelde, MD, University Hospital, Caen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-A01609-40
- 160028B-31 (Inny identyfikator: ANSM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Funkcjonalny rezonans magnetyczny
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy