- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02850393
Control inhibitorio de la mente: bases neuronales e impacto en los trastornos obsesivo-compulsivos (SUPTOC)
27 de julio de 2016 actualizado por: University Hospital, Caen
Etude en Imagerie Par résonance magnétique Fonctionnelle et Structurelle Des mécanismes de Suppression mnésique Dans Les Troubles Obsessionnels Compulsifs
Las condiciones de salud mental afectan a millones de personas en todo el mundo.
La carga económica de las enfermedades mentales es enorme y la salud económica tanto de las naciones en desarrollo como de las desarrolladas dependerá del control del asombroso crecimiento de los costos de los trastornos mentales.
El trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) es una forma de ansiedad relativamente común y frecuente que afecta aproximadamente al 2-3% de la población.
El TOC se caracteriza por ansiedad, obsesiones (pensamientos e imágenes intrusivas persistentes con contenidos muy angustiosos) y compulsiones (actividad repetitiva), y perjudica gravemente la vida de las personas afectadas.
A pesar de su interés como atención y rehabilitación efectiva y asequible, la terapia cognitiva se beneficia muy poco de la creciente acumulación de conocimientos en neurociencia, y los neurocientíficos prestan muy poca atención a los desafíos que enfrentan los psicólogos clínicos y los psiquiatras.
Para reducir esta brecha cultural, dos equipos especializados en el estudio e imagenología multimodal de participantes sanos y pacientes clínicos con trastornos de salud mental, la unidad UMR-S INSERM-EPHE-UNICAEN U1077 liderada por Francis Eustache, y el equipo ISTS (UMR-S 6301 CNRS-CEA-UCBN) dirigido por Sonia Dollfus, unirá sus esfuerzos para desarrollar un enfoque integrado de los mecanismos neuronales en juego desde la neurociencia básica utilizando técnicas de neuroimagen de última generación hasta una intervención psicológica novedosa e innovadora.
Ambos equipos evolucionan en el centro de imágenes cerebrales Cyceron en Caen en conexión con el Centro de Salud Mental y Adicciones, ofreciendo oportunidades únicas para dicha investigación traslacional.
Este proyecto aprovechará la evidencia reciente que muestra que los participantes sanos pueden evitar que las imágenes no deseadas entren en la conciencia utilizando técnicas de control inhibitorio y supresión de la memoria, interrumpiendo los rastros de los recuerdos en las áreas sensoriales del cerebro y debilitando su viveza y posterior reingreso.
El TOC se caracteriza por intrusiones visuales aberrantes y excesivas, por lo general extremadamente vívidas, detalladas y desagradables.
Estas imágenes angustiosas son particularmente incontrolables y con frecuencia pueden iniciar rituales compulsivos.
En una primera fase de esta propuesta se utilizará resonancia magnética funcional (fMRI) para desarrollar un modelo neurobiológico de los cálculos cognitivos logrados por la red de inhibición para suprimir la memoria.
Para lograr este objetivo desarrollaremos un modelo atencional de funcionamiento saludable de la inhibición de la memoria, simulando el despliegue de los recursos atencionales y los diferentes procesos mentales en juego durante la supresión.
Usando herramientas de análisis sofisticadas de datos de fMRI, usaremos este modelo para decodificar e inferir el contenido representacional de la red de inhibición cerebral, y refinar aún más las vías de conectividad que subyacen a dicho control.
La falta de un modelo neurobiológico fuerte impide el desarrollo de terapias que aumentarían la funcionalidad de esta red y optimizarían la intervención con el objetivo de interrumpir las obsesiones e intrusiones mentales.
En una segunda fase, evaluaremos si la supresión de la memoria se puede transferir y entrenar en pacientes con TOC utilizando imágenes que representan sus propias obsesiones, como una vía prometedora para reducir sus síntomas a largo plazo.
Además, la resonancia magnética funcional y otras adquisiciones estructurales del cerebro se recopilarán antes y después del entrenamiento cognitivo para la supresión de la memoria, lo que ofrece una oportunidad única para observar la disfunción en línea del control de intrusiones en pacientes con TOC e identificar marcadores neurobiológicos predictivos del resultado del entrenamiento y la reconfiguración de la red con el entrenamiento. .
Un objetivo fundamental del olvido motivado implica no solo excluir de la conciencia el contenido no deseado, sino también reducir su impacto emocional posterior al hacerlo.
En paralelo a estas dos fases principales, también mediremos los marcadores fisiológicos de los cambios en la actividad del sistema nervioso autónomo en respuesta a las imágenes suprimidas para identificar mejor las consecuencias de la supresión de la memoria en los estados emocionales, la ansiedad y la salud mental en general.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Calvados
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Caen, Calvados, Francia, 14000
- GIP Cyceron
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
Todos los participantes:
- Participantes entre 18 y 55 años
- Afiliado al sistema nacional de salud francés
- hablante nativo de francés
- Diestro
- Al menos educación después de graduarse con GSCE francés "brevet des collèges"
- Masa corporal < 35 kg/m2
Sujetos sanos:
- Formulario de consentimiento por escrito firmado
Pacientes:
- Pacientes con TOC según criterios diagnósticos DSM V en el momento del estudio
- Estabilizado (sin cambios de psicofármacos en los últimos 3 meses)
- Formulario de consentimiento escrito firmado asociado al acuerdo del tutor y/o curador para adultos protegidos
Criterio de exclusión:
Todos los participantes:
- Embarazo o intención de quedar embarazada
- Persona privada de su libertad
- Persona admitida en una institución sanitaria o social con fines distintos de la investigación
- Menor
- Adultos protegidos o personas incapaces de dar su consentimiento informado
- Persona sometida a un período de exclusión relacionado con otro protocolo
- Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, excluyendo carcinomas de células escamosas
- Alcoholismo, antecedentes de alcoholismo crónico o abuso de drogas
- Uso de medicamentos que pueden interferir con el funcionamiento cognitivo o cerebral
- Presencia de problemas visuales o auditivos que puedan comprometer la capacidad del participante para participar en el estudio.
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
Sujetos sanos:
- Antecedentes de trastornos neurológicos, psiquiátricos o existencia de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento durante más de una hora
- Trastornos psiquiátricos graves (según los criterios de diagnóstico del DSM V) o problemas psicológicos que podrían afectar el juicio del participante
Pacientes:
- Presencia de antecedentes neurológicos, antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento de más de una hora, depresión severa, síntomas maníacos, estrés postraumático, trastorno límite de la personalidad, antisocial, paranoide o esquizoide.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: pacientes con trastorno obsesivo compulsivo
Imágenes de resonancia magnética funcional medidas conductuales medidas fisiológicas
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Experimental: participantes sanos
Imágenes de resonancia magnética funcional medidas conductuales medidas fisiológicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) medida con fMRI
Periodo de tiempo: 1 hora
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anaïs Vandevelde, MD, University Hospital, Caen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-A01609-40
- 160028B-31 (Otro identificador: ANSM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .