- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02850393
Inhibiční kontrola mysli: Nervové základy a dopad na obsedantně-kompulzivní poruchy (SUPTOC)
27. července 2016 aktualizováno: University Hospital, Caen
Etude en Imagerie Par résonance magnétique Fonctionnelle et Structurelle Des mécanismes de Suppression mnésique Dans Les Troubles Obsessionnels Compulsifs
Stavy duševního zdraví postihují miliony lidí na celém světě.
Ekonomická zátěž duševních chorob je obrovská a ekonomické zdraví rozvojových i rozvinutých zemí bude záviset na kontrole ohromujícího růstu nákladů na duševní poruchy.
Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) je poměrně častou a častou formou úzkosti, která postihuje přibližně 2–3 % populace.
OCD je charakterizována úzkostí, obsesemi (trvalé vtíravé myšlenky a obrazy s vysoce znepokojivým obsahem) a nutkáním (opakující se činnost) a vážně narušuje životy postižených.
Navzdory jejich zájmu o účinnou a dostupnou péči a rehabilitaci, kognitivní terapie příliš málo profituje z rostoucí akumulace znalostí v neurovědách a neurovědci věnují příliš malou pozornost výzvám, kterým čelí kliničtí psychologové a psychiatři.
Ke snížení této kulturní propasti se dva týmy specializované na studium a multimodální zobrazování zdravých účastníků a klinických pacientů s poruchami duševního zdraví, jednotka UMR-S INSERM-EPHE-UNICAEN U1077 pod vedením Francise Eustache, a tým ISTS (UMR-S 6301 CNRS-CEA-UCBN) vedená Soniou Dollfusovou spojí své úsilí vyvinout integrovaný přístup k nervovým mechanismům v sázce od základní neurovědy pomocí nejmodernějších neurozobrazovacích technik až po nové a průlomové psychologické intervence.
Oba týmy se vyvíjejí v centru pro zobrazování mozku Cyceron v Caen ve spojení s Centrem duševního zdraví a adiktologie, což nabízí jedinečné příležitosti pro takový translační výzkum.
Tento projekt bude těžit z nedávných důkazů, které ukazují, že zdraví účastníci mohou zabránit nežádoucím obrazům vstoupit do vědomí pomocí technik inhibiční kontroly a potlačení paměti, narušení stop vzpomínek ve smyslových oblastech mozku a oslabení jejich živosti a pozdějšího návratu.
OCD je charakterizováno aberantními a nadměrnými vizuálními intruzemi, obvykle extrémně živými, detailními a nepříjemnými.
Tyto úzkostné obrazy jsou zvláště nekontrolovatelné a mohou často iniciovat nutkavé rituály.
V první fázi tohoto návrhu bude používat funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) k vývoji neurobiologického modelu kognitivních výpočtů dosažených inhibiční sítí k potlačení paměti.
Abychom tohoto cíle dosáhli, vyvineme model pozornosti zdravého fungování inhibice paměti, simulující rozmístění zdrojů pozornosti a různé mentální procesy, které jsou v sázce během potlačování.
Pomocí sofistikovaných nástrojů pro analýzu dat fMRI použijeme tento model k dekódování a odvození reprezentativního obsahu mozkové inhibiční sítě a dále zpřesníme cesty konektivity, které jsou základem takové kontroly.
Absence silného neurobiologického modelu brání vývoji terapií, které by zvýšily funkčnost této sítě a optimalizovaly zásahy s cílem narušit duševní nátlaky a posedlosti.
Ve druhé fázi posoudíme, zda lze potlačení paměti přenést a trénovat u pacientů s OCD pomocí obrázků znázorňujících jejich vlastní obsese, jako slibnou cestu ke snížení jejich symptomů v dlouhodobém horizontu.
Kromě toho budou shromažďovány fMRI a další strukturální akvizice mozku před a po kognitivním tréninku k potlačení paměti, což nabízí jedinečnou příležitost pozorovat online dysfunkci kontroly průniku u pacientů s OCD a identifikovat neurobiologické markery predikující výsledky tréninku a rekonfiguraci sítě pomocí tréninku. .
Základním cílem motivovaného zapomínání je nejen vyloučit nežádoucí obsahy z vědomí, ale také tím snížit jejich pozdější emocionální dopad.
Paralelně s těmito dvěma hlavními fázemi budeme tedy měřit také fyziologické markery změn aktivity autonomního nervového systému v reakci na potlačené obrazy, abychom lépe identifikovali důsledky potlačení paměti na emoční stavy, úzkost a duševní zdraví obecně.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francie, 14000
- GIP Cyceron
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení :
Všichni účastníci:
- Účastníci ve věku od 18 do 55 let
- Přidružený k francouzskému národnímu systému zdravotní péče
- Francouzský rodilý mluvčí
- Pravoruký
- Alespoň vzdělání po absolvování s francouzskou GSCE „brevet des collèges“
- Tělesná hmotnost < 35kg/m2
Zdravé předměty:
- Podepsaný písemný souhlas
Pacienti:
- Pacienti s OCD podle diagnostických kritérií DSM V v době studie
- Stabilizovaný (žádná změna psychofarmak během posledních 3 měsíců)
- Podepsaný písemný souhlas spojený se souhlasem lektora a/nebo kurátora pro chráněné dospělé osoby
Kritéria vyloučení:
Všichni účastníci:
- Těhotenství nebo záměr otěhotnět
- Osoba zbavená svobody
- Osoba přijatá do zdravotnického nebo sociálního zařízení pro jiné účely než pro výzkum
- Méně důležitý
- Chráněné dospělé nebo osoby neschopné dát informovaný souhlas
- Osoba, na kterou se vztahuje výluka související s jiným protokolem
- Anamnéza rakoviny za posledních 5 let, s výjimkou spinocelulárních karcinomů
- Alkoholismus, předchůdci chronického alkoholismu nebo zneužívání drog
- Užívání léků, které mohou interferovat s kognitivními nebo mozkovými funkcemi
- Přítomnost zrakových nebo sluchových potíží, které mohou ohrozit schopnost účastníka zúčastnit se studie
- Kontraindikace MRI
Zdravé předměty:
- Anamnéza neurologických nebo psychiatrických poruch nebo existence traumatického poranění mozku se ztrátou vědomí po dobu delší než jednu hodinu
- Těžké psychiatrické poruchy (podle diagnostických kritérií DSM V) nebo psychické potíže, které by mohly ovlivnit úsudek účastníka
Pacienti:
- Přítomnost neurologické anamnézy, anamnéza traumatu hlavy se ztrátou vědomí delší než hodinu, těžká deprese, manické příznaky, posttraumatický stres, hraniční porucha osobnosti, asociální, paranoidní nebo schizoidní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacientů s obsedantně kompulzivní poruchou
Funkční magnetická rezonance měří behaviorální měření fyziologických měření
|
|
|
Experimentální: zdraví účastníci
Funkční magnetická rezonance měří behaviorální měření fyziologických měření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odpověď závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD) měřená pomocí fMRI
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anaïs Vandevelde, MD, University Hospital, Caen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-A01609-40
- 160028B-31 (Jiný identifikátor: ANSM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko