- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02850393
Hämmande kontroll av sinnet: neurala baser och inverkan på tvångssyndrom (SUPTOC)
27 juli 2016 uppdaterad av: University Hospital, Caen
Etude en Imagerie Par résonance magnétique Fonctionnelle et Structurelle Des mécanismes de Suppression mnésique Dans Les Troubles Obsessionnels Compulsifs
Psykiska hälsotillstånd påverkar miljoner människor över hela världen.
Den ekonomiska bördan av psykisk ohälsa är enorm och den ekonomiska hälsan i både utvecklingsländer och utvecklade länder kommer att bero på att kontrollera den häpnadsväckande ökningen av kostnader från psykiska störningar.
Tvångssyndrom (OCD) är en relativt vanlig och frekvent form av ångest som drabbar cirka 2-3 % av befolkningen.
OCD kännetecknas av ångest, tvångstankar (ihållande påträngande tankar och bilder med mycket plågsamma innehåll) och tvångshandlingar (repetitiv aktivitet), och försämrar allvarligt livet för de drabbade.
Trots deras intresse för effektiv och prisvärd vård och rehabilitering, tjänar kognitiv terapeutisk för lite på den ökande kunskapsackumuleringen inom neurovetenskap, och neurovetare ägnar för lite uppmärksamhet åt de utmaningar som kliniska psykologer och psykiatriker står inför.
För att minska denna kulturklyfta har två team specialiserat sig på studien och multimodal avbildning av friska deltagare och kliniska patienter med psykiska störningar, UMR-S INSERM-EPHE-UNICAEN U1077-enheten ledd av Francis Eustache, och ISTS-teamet (UMR-S 6301) CNRS-CEA-UCBN) som leds av Sonia Dollfus, kommer att samarbeta med sina ansträngningar för att utveckla ett integrerat tillvägagångssätt för de neurala mekanismer som står på spel, från grundläggande neurovetenskap med hjälp av state-of-art neuroimaging-tekniker, till ny och banbrytande psykologisk intervention.
Båda teamen utvecklas vid hjärnavbildningscentret Cyceron i Caen i samband med Mental Health and Addictology Center, vilket erbjuder unika möjligheter för sådan translationell forskning.
Detta projekt kommer att dra nytta av nya bevis som visar att friska deltagare kan förhindra oönskade bilder från att komma in i medvetandet genom att använda hämmande kontroll och minnesundertryckande tekniker, störa spår av minnen i sensoriska områden i hjärnan och försvaga deras livlighet och senare återinträde.
OCD kännetecknas av avvikande och överdrivna visuella intrång, vanligtvis extremt levande, detaljerade och obehagliga.
Dessa smärtsamma bilder är särskilt okontrollerbara och kan ofta initiera tvångsmässiga ritualer.
I en första fas av detta förslag kommer att använda funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) för att utveckla en neurobiologisk modell av kognitiva beräkningar som uppnås genom hämningsnätverk för att undertrycka minne.
För att uppnå detta mål kommer vi att utveckla en uppmärksamhetsmodell för hälsosam minneshämmande funktion, som simulerar användningen av uppmärksamhetsresurser och de olika mentala processerna som står på spel under undertryckandet.
Med hjälp av sofistikerade analysverktyg av fMRI-data kommer vi att använda denna modell för att avkoda och härleda representationsinnehållet i hjärninhiberingsnätverket och ytterligare förfina de anslutningsvägar som ligger till grund för sådan kontroll.
Avsaknaden av en stark neurobiologisk modell förhindrar utvecklingen av terapier som skulle öka funktionaliteten hos detta nätverk och optimera intervention som syftar till att störa mentala intrång och tvångstankar.
I en andra fas kommer vi att bedöma om minnesundertryckning kan överföras och tränas hos OCD-patienter med hjälp av bilder som visar deras egna tvångstankar, som en lovande väg för att minska deras symtom på lång sikt.
Dessutom kommer fMRI och andra strukturella förvärv av hjärnan att samlas in före och efter kognitiv träning till minnesdämpning, vilket ger en unik möjlighet att observera online-dysfunktionen av intrångskontroll hos OCD-patienter och att identifiera neurobiologiska markörer som förutsäger träningsresultat och nätverksomställning med träning .
Ett grundläggande mål med motiverad glömska innebär inte bara att utesluta ovälkommet innehåll från medvetandet utan också att minska deras senare känslomässiga påverkan genom att göra det.
Parallellt med dessa två huvudfaser kommer vi således också att mäta fysiologiska markörer för förändringar i det autonoma nervsystemets aktivitet som svar på undertryckta bilder för att bättre identifiera konsekvenserna av minnesundertryckning på känslomässiga tillstånd, ångest och mental hälsa i allmänhet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrike, 14000
- GIP Cyceron
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier :
Alla deltagare:
- Deltagare mellan 18 och 55 år
- Ansluten till det franska nationella hälso- och sjukvårdssystemet
- Franska som modersmål
- Högerhänt
- Åtminstone utbildning efter examen med franska GSCE "brevet des collèges"
- Kroppsmassa < 35kg/m2
Friska ämnen:
- Undertecknat skriftligt samtyckesformulär
Patienter:
- Patienter med OCD enligt DSM V diagnostiska kriterier vid tidpunkten för studien
- Stabiliserad (ingen förändring av psykofarmaka under de senaste 3 månaderna)
- Undertecknat skriftligt samtycke i samband med överenskommelse med handledaren och/eller kuratorn för skyddade vuxna
Exklusions kriterier:
Alla deltagare:
- Graviditet eller avsikt att bli gravid
- Person som är frihetsberövad
- Person som tas in på en vård- eller socialinrättning för andra ändamål än forskning
- Mindre
- Skyddade vuxna eller personer som inte kan ge informerat samtycke
- Person som omfattas av en uteslutningsperiod relaterad till ett annat protokoll
- Historik av cancer under de senaste 5 åren, exklusive skivepitelcancer
- Alkoholism, föregångare till kronisk alkoholism eller drogmissbruk
- Användning av läkemedel som kan störa kognitiva eller cerebrala funktioner
- Förekomst av syn- eller hörselproblem som kan äventyra deltagarnas förmåga att delta i studien
- MRT Kontraindikationer
Friska ämnen:
- Historik med neurologiska eller psykiatriska störningar eller förekomst av traumatisk hjärnskada med förlust av medvetande i mer än en timme
- Allvarliga psykiatriska störningar (enligt DSM V diagnostiska kriterier) eller psykologiska problem som kan påverka deltagarens omdöme
Patienter:
- Närvaro av neurologisk historia, historia av huvudtrauma med förlust av medvetande i mer än en timme, svår depression, maniska symtom, posttraumatisk stress, borderline personlighetsstörning, antisocial, paranoid eller schizoid.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: patienter med tvångssyndrom
Funktionell magnetisk resonanstomografi beteendemätningar fysiologiska mätningar
|
|
|
Experimentell: friska deltagare
Funktionell magnetisk resonanstomografi beteendemätningar fysiologiska mätningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodsyrenivåberoende (BOLD) svar mätt med fMRI
Tidsram: 1 timme
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anaïs Vandevelde, MD, University Hospital, Caen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
1 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-A01609-40
- 160028B-31 (Annan identifierare: ANSM)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .