Samtidig bruk av bukkale fettpute-avledede celler og autogent bein i alveolar spalteosteoplastikk
3. august 2016 oppdatert av: Arash Khojasteh, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Lateral Ramus Cortical Bone Plate i Alveolar Cleft Osteoplasty: Samtidig bruk av bukkale fettpute-avledede celler og autogent bein i en foreløpig studie
Målet vårt var å kombinere regenerative teknikker med beintransplantasjon i menneskelige modeller for å øke forutsigbarheten og overlevelsen av rekonstruert vev.
MSC-ene i denne studien ble avledet fra en intraoral fettkilde (BFP) og ble dyrket over naturlige bovine benmineralgranuler og levert i den laterale ramus kortikale beinplaten (LRCP) for å behandle humane alveolære spaltedefekter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter som ble registrert i denne studien led av alveolær spalte og hadde tidligere mottatt kjeveortopedisk behandling og trengte kun sekundær alveolær grafting.
De bukkale fettpute-avledede stamcellene (BFPSCs) ble høstet fra bukkalt fettputevev til pasientene.
Pasientene ble delt inn i 3 grupper.
Gruppe A, kontrollgruppen, ble behandlet med anterior iliac crest (AIC) svampaktig ben for å fylle defekter, etterfulgt av dekning med kollagenmembran.
Gruppe B ble behandlet med lateral ramus cortical bone cage (LRCP), brukt til å skape et beskyttet helbredende rom ved å feste det til tilstøtende vegger av spaltedefekten.
Gruppe C ble behandlet med (AIC) som i gruppe 1, men BFP-avledede MSC-er dyrket over NBBM ble lagt over det svampaktige beinet og dekket med en kollagenmembran. Passasje 3 BFPSC-er ble lastet på implantatene (Cerabone (Botiss, Berlin, Tyskland) ) et naturlig bovint beinmineral (NBBM); et granulært biomateriale med en partikkelstørrelse på 200 til 850 µm) 3 dager før transplantasjon. Cone beam computed tomography (CBCT) ble oppnådd etter 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken, 19839
- School of Dentristry at Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateral medfødt leppe- og ganespalte
- Tidligere prekirurgisk kjeveortopedisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Historie om malignitet
- Historie om stråling
- Historie om kjemoterapi
- Svangerskap
- Systemiske sykdommer som motsier tannbehandling og kirurgisk behandling
- Tilstander eller legemidler som påvirker beinremodellering eller benmetabolisme og bindevev
- Allergi mot kollagen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A: Iiac
Behandlet med anterior iliac crest svampete ben for å fylle defekter, etterfulgt av dekning med kollagenmembran.
|
Anterior iliac crest svampaktig ben fylte defektene etterfulgt av dekning med kollagenmembran.
|
|
Eksperimentell: B:MSCs+LRCP
Behandlet med lateral ramus cortical bone plate (LRCP) for å skape et beskyttet helbredende rom ved å feste det til tilstøtende vegger av spaltedefekten.
BFPScs ble lastet på NBBM og levert til defekten
|
ramus kortikale beinbur skapte et beskyttet helbredende rom og BFPSCs dyrket over NBBM ble satt over transplantatet.
|
|
Eksperimentell: C:MSCs+liac
Behandlet med anterior iliac crest svampaktig ben som i gruppe 1, men BFP-avledede mesenkymale stamceller (MSCs) dyrket over NBBM ble satt over det svampaktige beinet og dekket med en kollagenmembran.
|
Anterior iliac crest svampaktig ben fylte defektene og BFPSCs dyrket over NBBM ble satt over det svampaktige beinet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i benvolum
Tidsramme: før operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
|
1 mm koronale seksjoner av den behandlede regionen ble tatt før og etter operasjonen, og ny bendannelse ble vurdert av CBCT.
|
før operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
8. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- sbmu9221
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .